Dinámica del reservorio de VIH después de cambiar a dolutegravir en pacientes con un régimen basado en IP y 2 NRTI

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos infectados por el VIH-1
• ARN VIH <50 copias/mL durante ≥ 1 año con régimen de TARV estable (≥ 3 meses) a base de 2 INTI e IP (Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir o darunavir) potenciado con 100 mg de ritonavir, o atazanavir (400 mg/d) no potenciado con ritonavir, si los 2 INTI son abacavir + lamivudina
• Linfocitos CD4+ > 200/mm3
• Firma de consentimiento informado voluntario

• Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si:

  1. Sin potencial reproductivo: definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentada.

  2. Está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa el día de la selección y el Día 1 y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo:

     • Abstinencia completa de pene-vaginal desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio;
     • Método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida);
     • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio)
     • Esterilización masculina confirmada antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y que este hombre es la única pareja sexual de la mujer.
     • Anticoncepción hormonal aprobada
     • Cualquier otro método con datos publicados muestra que la tasa de falla esperada es <1% por año.

Criterio de exclusión:

• Fracaso virológico previo con un inhibidor de la integrasa
• Enfermedad definitoria del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) en las últimas 48 semanas
• Tasa de filtración glomerular <50 mL/min, estimada por la fórmula de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 veces el Límite Superior Normal (LSN) o ALT ≥3 X LSN y bilirrubina total ≥1,5 LSN (con >35% de bilirrubina directa) y/o hepatopatía inestable (con presencia de ascitis, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, várices esofágicas o ictericia persistente) o trastornos biliares conocidos excluido síndrome de Gilbert o litiasis asintomática) .
• Positivo para hepatitis B (HBsAg+) o necesidad de tratamiento para el Virus de la Hepatitis C (HCV) durante el estudio.
• Sujetos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C).
• Pacientes incapaces de comprender el protocolo del estudio o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
• embarazada o amamantando
• Antecedentes o presencia de alergia a alguno de los fármacos del estudio o a sus componentes