Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności samego INO-5150 lub z INO-9012 u mężczyzn z rakiem prostaty

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Faza I, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności INO-5150 samego lub w połączeniu z INO-9012 u mężczyzn z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym (PSA)

Jest to otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności samego INO 5150 lub w połączeniu z INO-9012 po podaniu domięśniowym (im.), po którym następuje elektroporacja (EP) u mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, otwarte badanie INO-5150 (plazmidy DNA kodujące antygen swoisty dla prostaty (PSA) i antygen błonowy swoisty dla prostaty (PSMA)) podawane samodzielnie lub w skojarzeniu z INO-9012 (plazmid IL-12) podawane domięśniowo, a następnie EP za pomocą urządzenie CELLECTRA®-5P u dorosłych mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po ostatecznej terapii miejscowej (np. prostatektomia, radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia). Około 60 kwalifikującym się pacjentom, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną podane cztery zastrzyki. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności do 72. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 90 lat z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty;

  2. C. Nawrót biochemiczny po leczeniu miejscowym, chirurgicznym lub radioterapii. Rosnące PSA zdefiniowane jako:

    • Po ostatecznej operacji, np.

      • Po radykalnej prostatektomii dwa pomiary PSA ≥ 1,0 ng/ml w odstępie co najmniej tygodnia;
      • Po kriochirurgii dwa pomiary PSA ≥ 2,0 ng/ml w odstępie co najmniej jednego tygodnia;
      • Inne definitywne zabiegi chirurgiczne mogą być dozwolone po zatwierdzeniu przez monitora medycznego LUB
    • Po radioterapii (np. radioterapii wiązką zewnętrzną, brachyterapii lub radioterapii ratunkowej/adjuwantowej po operacji), dwa pomiary poziomu PSA po radioterapii, które osiągnęły poziom nadir plus 2,0 ng/ml w odstępie co najmniej jednego tygodnia;

  3. Poziom testosteronu w surowicy:

    i) Osoby bez historii terapii deprywacji androgenów:

    • Pojedynczy pomiar większy niż 150 ng/dl lub 5,2 nmol/l w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

    ii) Osobnicy z historią terapii deprywacji androgenów (albo w trybie adjuwantowym, albo w warunkach nawrotu biochemicznego):

    • Dwa ostatnie pomiary testosteronu w surowicy przed włączeniem do badania muszą spełniać następujące kryteria:

      • Oba pomiary są większe niż 150 ng/dl lub 5,2 nmol/l;
      • Dwa pomiary są oddalone od siebie o co najmniej 14 dni;
      • Oba muszą zostać zmierzone w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  4. Normalny elektrokardiogram (EKG) lub EKG bez klinicznie istotnych zmian;

  5. Odpowiednie testy szpiku kostnego, czynności wątroby i nerek w ciągu 30 dni przed włączeniem:

    • CBC (z wyjątkiem płytek krwi i hemoglobiny), biochemia surowicy, panel wątrobowy i wartości CPK ≤ Nieprawidłowość stopnia 1, zgodnie z definicją w CTCAE wersja 4.03 z dnia 14 czerwca 2010 r.
    • płytki krwi ≥ 75 000/ml;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
  6. Brak chęci lub planów spłodzenia nowych dzieci podczas badania i/lub wcześniejszej wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas podwojenia PSA (PSA-DT) ≤ 3 miesiące, przy użyciu 2 wartości PSA w odstępie co najmniej 4 tygodni, obliczony zgodnie z nomogramem Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -podwajamy czas);
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych innych niż węzły chłonne o małej objętości (<1,5 cm), należy to zbadać w ciągu 12 miesięcy od włączenia;
  3. Otrzymanie eksperymentalnej terapii w warunkach badania klinicznego w ciągu 30 dni od rejestracji;
  4. Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a;
  5. Przebyta poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
  6. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem krótkoterminowej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, która została przerwana na co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do Badania;
  7. Czynna infekcja AIDS/HIV, niekontrolowane klinicznie zaburzenia związane z niedoborem odporności;
  8. Klinicznie niekontrolowane choroby autoimmunologiczne, biorcy przeszczepów, którzy są uzależnieni od leczenia immunosupresyjnego, inne stany immunosupresyjne, w tym wszelkie współistniejące stany wymagające leków immunosupresyjnych/immunomodulujących;
  9. Odbiorca jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego i immunoterapii (takich jak anty-PD1, anty-PDL-1 i anty-CTLA4) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
2 mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Biologiczny: 2 mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 dostarczone IM, a następnie elektroporacja z użyciem CELLECTRA®-5P
Urządzenie: Elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Eksperymentalny: Ramię B
8,5mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Urządzenie: Elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Biologiczny: 8,5mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 dostarczone IM, a następnie elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Eksperymentalny: Ramię C
2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Urządzenie: Elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Biologiczny: 2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 dostarczane IM, a następnie elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Eksperymentalny: Ramię D
8,5mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Urządzenie: Elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Biologiczny: 8,5mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 dostarczane IM, a następnie elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja samego INO-5150 lub INO-9012 podawanego przez IM EP (Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
  1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkie, ciężkie, [NCI CTCAE v4.03] i poważne) sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC), preferowanego terminu, nasilenia oraz związku z badanym lekiem i harmonogramem
  2. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  3. Zmiany parametrów laboratorium bezpieczeństwa .
72 tygodnie
Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla antygenu samego INO-5150 lub z INO-9012 dostarczana przez IM EP
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Komórkowa odpowiedź immunologiczna specyficzna dla antygenu
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA według testów PSA
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Odpowiedź PSA
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCa-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

połączone wyniki, gdy będą dostępne, zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 2 mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj