Farmakokinetyka plastra fentanylu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży o dowolnym pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 45 lat
2. Uczestnicy muszą być niepalącymi (musieli powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, gumy, plastry lub papierosy elektroniczne) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i obecnie nie używa wyrobów tytoniowych
3. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
4. Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania
5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczami
6. Potrafi przestrzegać harmonogramu protokołu badania, ograniczeń badania i harmonogramu egzaminów
7. Osoby o idealnej masie ciała (BMI od >17 do ≤28 kg/m2)
8. Osoby uznane za zdrowe w ocenie lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i historii leczenia
9. U pacjentów nie występowały w wywiadzie: utrzymujący się ostry lub przerywany ból, ból pooperacyjny, upośledzenie oddychania, ostra lub ciężka astma lub zaparcia (mniej niż 1 wypróżnienie co 2 dni)
10. Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu w czasie badania przesiewowego
11. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, ALT (funkcja wątroby), AST (funkcja wątroby) i bilirubina
12. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białka moczu i glukozy w moczu
13. Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę (zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny [tj. historia histerektomii lub podwiązania jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 1 rok [brak krwawienia przez 12 kolejnych miesięcy] lub osoba w wieku rozrodczym musi nie być w ciąży w momencie włączenia i rano pierwszego dnia każdej sesji badawczej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub barierowej kontroli urodzeń, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
14. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu/próbie klinicznej w okresie badania lub w badaniu leku eksperymentalnego przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej sesji badawczej
15. Zgadza się nie oddawać krwi do banku krwi przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim dniu badania
16. Mieć normalne EKG; aby być akceptowalnym, nie może mieć: patologicznych nieprawidłowości załamka Q, istotnych zmian załamka ST-T, przerostu lewej komory, bloku prawej odnogi pęczka Hisa, bloku lewej odnogi pęczka Hisa. (rytm zatokowy wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę)

17. Mieć normalne parametry życiowe:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg
    • Tętno 55-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów 12-18 oddechów na minutę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu rano pierwszego dnia dowolnej sesji badawczej
2. Palacze (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych)
3. Uczestnictwo w trwających próbach/badaniach leków lub próbach/badaniach klinicznych leków
4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub serce płucne w wywiadzie lub znacznie zmniejszona rezerwa oddechowa, hipoksja, hiperkapnia lub istniejąca wcześniej depresja oddechowa
5. Aktywne dodatnie serologie wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV
6. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę podczas sesji od 0 do 30 dni lub leków dostępnych bez recepty, np. leki przeciwhistaminowe lub miejscowe kortykosteroidy (witaminy, suplementy ziołowe i leki antykoncepcyjne nie są uwzględnione) podczas sesji 0 do 3 dni przed wejściem do badania
8. Stosowanie leków lub terapii, które mogłyby znacząco wpłynąć lub nasilić reakcje na produkt testowy lub które zmieniłyby reakcję zapalną lub immunologiczną na produkt lub środki uznane za immunosupresyjne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego na 72 godziny przed podaniem (np. leki przeciwhistaminowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy (w ciągu 3 tygodni przed podaniem), cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), przeciwciała monoklonalne, radioterapia)
9. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy 21 dni przed badaniem
10. Obecne stosowanie mieszanych agonistów/antagonistów (takich jak pentazocyna, nalbufina lub butorfanol) i częściowych agonistów (buprenorfina) leków przeciwbólowych
11. Obecne stosowanie leków antycholinergicznych lub innych leków o działaniu antycholinergicznym
12. Spożywanie napojów zawierających alkohol, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub chininę (np. tonik) lub żywności zawierającej mak w ciągu ostatnich 72 godzin.
13. Oddanie lub utrata większej niż jeden litr krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
14. Jakakolwiek wcześniejsza poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na fentanyl, morfinę, kodeinę, hydrokodon, hydromorfon, oksykodon, oksymorfon, naltrekson lub nalokson lub którykolwiek z nieaktywnych składników TDDS (poliester/octan etylowinylu, klej poliakrylanowy, klej silikonowy, dimetikon NF, lub poliolefiny)
15. Masz zdiagnozowaną schizofrenię lub inną poważną diagnozę psychiatryczną lub chorobę psychiczną (np. duża depresja)
16. Historia medyczna osobistego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub nadużywania
17. Każdy stan, który w opinii MAI naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
18. Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczami
19. Osoba ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji (ramię), oparzenia słoneczne, wypukłe pieprzyki i blizny, otwarte rany, blizny, tatuaż lub zabarwienie, które mogłyby zakłócać umieszczenie artykułów testowych, ocena skóry lub reakcje na lek
20. Niezdanie testu prowokacyjnego uzależnienia od opioidów pierwszego dnia jakiejkolwiek sesji badawczej (tj. przed przyjęciem pierwszej dawki chlorowodorku naltreksonu). Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty podskórnie chlorowodorek naloksonu (wstrzyknięcie 0,8 mg) i będzie obserwowany przez 45 minut pod kątem oznak i objawów odstawienia opioidów.
21. W ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem, stosowanie leków lub terapii, które mogłyby znacząco wpłynąć lub nasilić reakcje na produkt testowy lub które zmieniłyby odpowiedź zapalną lub immunologiczną na produkt lub środki uznane za immunosupresyjne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego