Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka plwociny leków na gruźlicę i lekooporność bakterii

25 marca 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Wiele osób na całym świecie zaraża się gruźlicą (TB) i prątkami niegruźliczymi (NTM). Czasami lek, który leczy te infekcje, nie dociera do bakterii w płucach. Naukowcy chcą znaleźć sposób na stwierdzenie, czy wystarczająca ilość leku dociera tam, gdzie jest potrzebna w płucach. Przyjrzą się, ile leku znajduje się w plwocinie (co odkrztuszasz) w porównaniu z ilością leku we krwi. Będą również badać nowy test, aby szybko dowiedzieć się, jakie leki mogą skutecznie leczyć gruźlicę.

Cel:

Określenie zależności między stężeniem leków przeciwgruźliczych w osoczu i plwocinie w czasie.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają infekcję gruźlicy lub NTM, co do których istnieje podejrzenie, że są lekooporne. Muszą przyjmować leki przeciwgruźlicze lub NTM.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 28 dni.

Uczestnicy oddadzą 3 lub więcej próbek plwociny w ciągu co najmniej 2 różnych dni. Będą kaszleć plwociną do kubka.

Uczestnicy będą pobierać krew 4 razy dziennie w 2 różne dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to wesprze dwa kierunki badań, farmakokinetykę (PK) leków stosowanych w leczeniu gruźlicy oraz oporność na te leki, które zostały opracowane przez patogen. Biorąc pod uwagę dużą zmienność międzyosobniczą w narażeniu na leki przeciwgruźlicze, terapeutyczne monitorowanie leków byłoby wartościowe w dostosowaniu dawki leku u pacjentów z gruźlicą w celu poprawy wyników klinicznych i zminimalizowania toksyczności. Nie jest to praktykowane w większości placówek ze względów związanych z kosztami, ale także dlatego, że pobieranie krwi jest procedurą inwazyjną. Z drugiej strony plwocina jest często wytwarzana spontanicznie i wyrzucana jako odpad. Stężenia leków można mierzyć w plwocinie, tak jak w osoczu. Tutaj przetestujemy hipotezę, że poziomy leku w plwocinie są predyktorami stężeń leku w osoczu i / lub w określonych przedziałach zmian, takich jak obudowa otwartych ubytków. Scharakteryzujemy również ekspozycję na standardowe leki przeciwgruźlicze pierwszego i drugiego rzutu w jednym z miejsc zakażenia, ponieważ plwocina ma bezpośredni kontakt z kazeiną jamy ustnej. Osobnicy przekażą trzy lub więcej próbek plwociny wytworzonej spontanicznie w ciągu co najmniej dwóch dni i cztery próbki krwi po podaniu leku w dwóch różnych dniach (łącznie 8 próbek krwi). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod modelowania farmakokinetyki populacyjnej w celu wygenerowania profili stężenie-czas i 24-godzinnego pola pod krzywą (AUC) każdego badanego leku w plwocinie. Zbadane zostaną korelacje między tymi wartościami, AUC w osoczu i zmianach. Będziemy czerpać z niedawno zakończonego badania farmakokinetycznego zmian gruźliczych (www.ClinicalTrials.gov #NCT00816426) w celu poszukiwania korelacji między ekspozycją na lek w plwocinie i zmianach w płucach. Oprócz stężeń leków, plwocina będzie hodowana standardowymi metodami w celu wyizolowania Mycobacterium tuberculosis (Mtb), określenia profilu lekooporności i zapisania jej do testów drugiej generacji testu Xpert TB XDR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou,, Chiny
        • Henan Provincial Chest Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie farmakokinetyki leków na gruźlicę w plwocinie i krwi pacjentów podatnych na leki i lekoopornych w Henan Provincial Chest Hospital w Zhengzhou w Chinach oraz w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda, MD. Pacjenci (pacjenci szpitalni lub ambulatoryjni) leczeni z powodu gruźlicy (w tym ci z NTM w CC NIH) zostali poproszeni o dołączenie do badania.@@@@@@@@@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Co najmniej 18 lat
    2. Diagnostyka gruźlicy (i/lub NTM dla pacjentów ośrodka klinicznego PZH)
    3. Trwające oznaki i/lub objawy gruźlicy płuc (i/lub NTM w CC NIH)
    4. Podejrzenie lekooporności (wrażliwość na lek dozwolona w CC NIH)
    5. Dostępne, aby zapewnić co najmniej 3 plwociny w ciągu 2 lub więcej dni
    6. Przyjmowanie leków przeciwgruźliczych (lub leków NTM w CC PZH) w czasie podawania plwociny
    7. Uważa się, że prawdopodobnie uzyskano pozytywny wynik hodowli Mycobacterium (w tym zakażonego NTM dla CC NIH) przez lekarza rejestrującego
    8. GeneXpert MTB/RIF plwocina TBpozytywna (tylko pacjenci z Chin)
    9. Prawdopodobnie jest w stanie wyprodukować próbki plwociny podczas badania
    10. Chęć dostarczenia próbek krwi
    11. Chęć przechowywania próbek

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ostra choroba wątroby lub nerek
  2. Stany, które upośledzają zdolność podmiotu do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy plwociny i krwi
Uczestnicy ci wniosą do badania zarówno krew, jak i plwocinę
Tylko plwocina uczestników
Ci uczestnicy wniosą do badania tylko plwocinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AUC (0-24) w plwocinie i krwi.
Ramy czasowe: 0-24 godz
specyficzne dla leku współczynniki korelacji AUC dla plwociny i krwi
0-24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
specyficzne dla leku krzywe stężenie-czas, jak również ekspozycja na lek w plwocinie w stosunku do ekspozycji w jamie ustnej
Ramy czasowe: Na wskroś
Oszacowanie krzywych stężenie-czas, jak również składowych wariancji parametrów PK plwociny w celu lepszego informowania o pobieraniu próbek PK plwociny w przyszłych badaniach. Ponadto za pomocą współczynników korelacji zostanie oceniony związek między narażeniem specyficznym na lek w przypadku jamy ustnej, na podstawie danych historycznych, a tym w plwocinie.
Na wskroś

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150187
  • 15-I-0187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj