Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie opiekunów w opiekę nad osobami z demencją

26 września 2022 zaktualizowane przez: Shahrzad Mavandadi, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Angażowanie opiekunów w opiekę nad weteranami z demencją

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, w jakim stopniu, w stosunku do zwykłej opieki, program zarządzania opieką nad demencją dla weteranów i ich opiekunów (CG) poprawia pacjenta (np. obciążenie, wpływ) wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że wytyczne dotyczące opieki nad osobami z demencją oraz leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne zmniejszają nasilenie objawów i odsetek hospitalizacji osób z demencją. Jednak nadal istnieje wiele czynników, które komplikują zarządzanie opieką nad osobami z demencją w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Skoncentrowane na pacjencie, zintegrowane programy zarządzania opieką, które obejmują edukację opiekunów (CG) i wsparcie psychospołeczne, mogą ułatwić dostęp do usług i korzystanie z nich oraz poprawić wyniki. Celem tego pilotażu było zbadanie 1) czy, w porównaniu ze zwykłą opieką (UC), program zarządzania opieką nad demencją jest związany z lepszymi wynikami CG (np. opanowanie, obciążenie, afekt) i pacjenta (np. objawy behawioralne), 2 ) czy w stosunku do UC uczestnicy zapisani do programu mają większy postrzegany dostęp do i korzystanie z usług medycznych, społecznych i społecznych / VA oraz 3) czy program zarządzania opieką nad demencją jest wykonalny i akceptowalny dla uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent i opiekun w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent mieszka w społeczności
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie demencji i/lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (na dostawcę lub raport CG), które jest weryfikowane na podstawie przesiewowej oceny poznawczej RA (na weterana (BOMC, wynik 16 lub więcej) lub informatora (AD8, wynik 2 lub więcej ) i/lub przegląd wykresów
  • CG mieszka z pacjentem i/lub opiekuje się nim średnio co najmniej 4 godziny dziennie.
  • Weteran wyraża zgodę na kontakt ze swoim przedstawicielem w celu ubiegania się o udział w badaniu
  • Przedstawiciel weterana jako opiekun jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu, wzroku lub inne zaburzenia fizyczne prowadzące do trudności z wyrażeniem zgody/ procesem świadomej zgody i/lub oceną (weteran lub opiekun)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka otrzymywana przez weteranów w Centrum Medycznym Kaprala Michaela J. Crescenza VA
Aktywny komparator: Zarządzanie opieką nad osobami z demencją
Edukacja CG, ciągłe wsparcie, trening umiejętności komunikacyjnych i radzenia sobie oraz monitorowanie weteranów, za pośrednictwem raportu CG, leków, objawów i potrzeb w zakresie usług.
Behawioralne: Zarządzanie opieką nad osobami z demencją
Interwencja obejmuje dwa główne elementy. Pierwszy element obejmuje zindywidualizowane zarządzanie opieką nad osobami z demencją, które obejmuje regularne i rozszerzone kontakty między CG, kierownikiem opieki i, w stosownych przypadkach, głównym dostawcą opieki weterana (PCP). Kierownik opieki monitoruje objawy weteranów za pośrednictwem raportów CG, zapewnia psychoedukację i wsparcie CG, wpływa na przestrzeganie wytycznych poprzez dostarczanie na czas i dostosowanych informacji PCP oraz sugeruje odpowiednie strategie opieki i skierowania do usług. Drugim ważnym komponentem jest Telehealth Education Program (TEP). W tym badaniu pilotażowym program został zmodyfikowany do użytku z poszczególnymi CG i sformatowany tak, aby CG mogły wybierać z menu składającego się z maksymalnie 7 modułów obejmujących różne obszary treści oceniane podczas oceny zarządzania opieką (np. techniki zarządzania, radzenie sobie ze stresem i umiejętności radzenia sobie ze stresem, planowanie długoterminowe itp.).
Inne nazwy:
  • Program edukacji telezdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC)
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości i dystresu od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Częstotliwość zachowań związanych z demencją odbiorcy opieki i związanego z tym niepokoju opiekuna
Zmiana częstotliwości i dystresu od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q)
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości i dystresu od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Częstotliwość objawów neuropsychiatrycznych odbiorcy opieki i związanego z tym niepokoju opiekuna
Zmiana częstotliwości i dystresu od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Postrzegane obciążenie opiekuna
Zmiana obciążenia od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu i Radzenia sobie Pearlina
Ramy czasowe: Zmiana umiejętności radzenia sobie ze stresem od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Strategie radzenia sobie opiekunów
Zmiana umiejętności radzenia sobie ze stresem od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Skale Opieki i Procesu Stresu Lawtona
Ramy czasowe: Zmiana opanowania opiekuna od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Mistrzostwo opiekuna
Zmiana opanowania opiekuna od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shahrzad Mavandadi, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami