Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w bloku kanału przywodzicieli (LILAC)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Lokalizacja wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w bloku kanału przywodzicieli: randomizowana, kontrolowana próba wpływu na analgezję pooperacyjną i siłę motoryczną

Blokada kanału przywodziciela (ACB) jest standardem postępowania w analgezji po naprawie więzadła krzyżowego przedniego (ACL). ACB wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (wymrażanie) do kanału podobojczykowego uda o długości około 7-10 cm. Wstępne dowody sugerują, że różne miejsca wstrzyknięcia w kanale mogą powodować różne stopnie znieczulenia i blokadę motoryczną mięśnia czworogłowego. Ta próba ma na celu określenie wpływu różnych miejsc wstrzyknięcia ACB na pooperacyjną analgezję i siłę motoryczną po naprawie ACL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada kanału przywodziciela (ACB) zastępuje blokadę nerwu udowego (FNB) jako blokadę nerwów obwodowych z wyboru w chirurgii kolana. ACB ma na celu wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) w obrębie osłonki nerwowo-naczyniowej w kanale przywodziciela podobojczykowego wokół nerwu udowego. Punkt, w którym mięsień krawiecki krzyżuje się z tętnicą udową, jest ogólnie akceptowanym miejscem wykonywania ACB. Z klinicznego punktu widzenia wstrzyknięcie LA do kanału przywodziciela blokuje unerwienie czuciowe kolana, a tym samym zapewnia ulgę w bólu podobną do FNB, przy jednoczesnym zachowaniu mocy motorycznej wokół kolana. Chociaż te korzyści są pożądane, dokładna lokalizacja wykonywania ACB, która zapewnia te korzyści, pozostaje dyskusyjna. Sam kanał przywodziciela podobojczykowego ma długość 7-10 cm, a anatomiczne położenie nerwów czuciowych i ruchowych unerwiających kolano i otaczające go mięśnie w tym kanale może być różne. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zidentyfikowanie i udoskonalenie techniki ACB poprzez kliniczne określenie wpływu różnych miejsc wstrzyknięcia ACB na pooperacyjne działanie przeciwbólowe i siłę motoryczną mięśnia czworogłowego uda po naprawie ACL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani na operację więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym
  • mówiący po angielsku
  • BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, w tym koagulopatia lub krwawienie - skaza
  • Infekcja
  • Uraz nerwu w miejscu blokady nerwu
  • Nowotwór w miejscu blokady nerwu
  • Historia uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu
  • Historia długotrwałego przyjmowania opioidów lub przewlekłego zespołu bólowego
  • Historia wcześniej istniejącej neuropatii w operowanej nodze
  • Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody i wymagań badania
  • Alergia na którykolwiek ze składników wielomodalnego schematu przeciwbólowego
  • Rewizja naprawy ACL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela — wstrzyknięcie — miejsce A
AC Block-Injection (lidokaina 2% i ropiwakaina 1%) Miejsce A - po przejściu mięśnia krawieckiego przez tętnicę udową
Lek: lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: ropiwakaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Blok kanału przywodzicieli — wstrzyknięcie — miejsce B
AC Block-Injection (lidokaina 2% i ropiwakaina 1%) Miejsce B - przed przejściem mięśnia krawieckiego przez tętnicę udową
Lek: lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: ropiwakaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela — iniekcja — miejsce C
AC Block-Injection (lidokaina 2% i ropiwakaina 1%) Miejsce C - gdy mięsień krawiecki przechodzi przez tętnicę udową
Lek: lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: ropiwakaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane 24-godzinne doustne równoważne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Analgezja pooperacyjna
24 godziny
Moc silnika — siła szczytowa mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Procentowy spadek siły motorycznej mięśnia czworogłowego po 30 minutach od zablokowania kanału przywodziciela w porównaniu z wartością wyjściową
30 minut po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Podczas zabiegu chirurgicznego
Całkowita zawartość opioidów w środkach po znieczuleniu (PAC)
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu w PACU (całkowity czas w minutach od przybycia do PACU do wypisu na Oddział Chirurgii Dziennej wynosi od 60 do 180 minut
Skumulowane spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny w PACU
Całkowity czas pobytu w PACU (całkowity czas w minutach od przybycia do PACU do wypisu na Oddział Chirurgii Dziennej wynosi od 60 do 180 minut
Skala bólu — kwestionariusz
Ramy czasowe: 24-godzinny blok pocztowy
Powierzchnia pod krzywą dla wyników bólu spoczynkowego wykreślona w funkcji czasu w ciągu pierwszych 24 godzin
24-godzinny blok pocztowy
Jakość regeneracji (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą QoR-15 w 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Satysfakcja Pacjenta - Kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta z analgezji – Skala bólu NRS 0 (brak bólu do 10 (najgorszy ból))
24 godziny po operacji
Wypis ze szpitala (czas do wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe: Tego samego dnia co zabieg chirurgiczny
Czas na wypis ze szpitala
Tego samego dnia co zabieg chirurgiczny
Powikłania blokady nerwów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 2 tygodnie po operacji
Obecność/brak powikłań blokady nerwu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i 2 tygodni po operacji
24 godziny po operacji i 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, University of Toronto, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0046-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj