Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna chemioperfuzja dootrzewnowa w leczeniu minimalnej choroby resztkowej otrzewnej w raku jajnika w stadium III (OvIP1)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Śródoperacyjna dootrzewnowa chemioperfuzja w leczeniu minimalnej choroby resztkowej otrzewnej w raku jajnika w stadium III: randomizowane badanie fazy II

Badanie OvIP1 ma na celu zbadanie, w jaki sposób dawka leku i temperatura perfuzji wpływają na farmakokinetykę i farmakodynamikę cisplatyny stosowanej jako (hipertermiczna) chemioperfuzja dootrzewnowa jako uzupełnienie operacji u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika w stadium III (OC) pozostaje ważną przyczyną śmiertelności kobiet związanej z rakiem. Po pomyślnym leczeniu początkowym u większości pacjentów ostatecznie rozwija się nawracająca choroba otrzewnej, która może wynikać jedynie z minimalnej choroby resztkowej otrzewnej (pMRD) pozostawionej po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej (CRS). Intensyfikacja terapii lokoregionalnej poprzez śródoperacyjną chemioperfuzję dootrzewnową (IPEC) bezpośrednio po PZPN może zapobiec lub opóźnić nawrót otrzewnej. Chociaż IPEC, zwykle w warunkach hipertermii, jest coraz częściej stosowany w OC, jego skuteczność i potencjalne korzyści z hipertermii są obecnie nieznane. Głównym celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cisplatyny IP podawanej w warunkach normotermicznych lub hipertermicznych i przy różnych schematach dawkowania. Dodatkowe punkty końcowe obejmują chorobowość i śmiertelność związaną z operacją, jakość życia, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od nawrotu otrzewnej, cytologię otrzewnej i badanie potencjalnych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj guza:

    * Potwierdzony biopsją surowiczy nabłonkowy rak jajnika lub rak otrzewnej

  • Choroba pierwotna lub nawracająca

  • Zasięg choroby:

    • Zajmowane węzły chłonne zaotrzewnowe i/lub mikroskopowe przerzuty poza miednicą (FIGO stopień III, załącznik (47))
    • Stopień IV z dopuszczalnym jednostronnym płynem opłucnowym
    • Całkowita lub prawie całkowita makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji (CC-0 lub CC-1) uznana za możliwą na podstawie obrazowania, laparoskopii lub obu
  • Pacjenci drugiej linii; wrażliwe na platynę
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak poważnych chorób serca lub układu oddechowego
  • Odpowiedni stan sprawności (wskaźnik Karnofsky'ego > 70%)
  • Odpowiednie zdolności umysłowe, umożliwiające zrozumienie proponowanego protokołu leczenia i wyrażenie świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy

  • Dane laboratoryjne:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, z wyjątkiem znanej choroby Gilberta
    • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
    • Hemoglobina > 9g/dl
    • Granulocyty obojętnochłonne > 1500/ml
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2
  • Brak nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Żadna inna współistniejąca choroba nowotworowa
  • Brak włączenia do innych badań klinicznych kolidujących z protokołem badania
  • Brak jednoczesnej przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunologicznej lub hormonalnej, z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej
  • Brak jakiejkolwiek ciężkiej niewydolności narządowej
  • Brak ciąży i karmienia piersią
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niekontrolowana niewydolność serca, w tym niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, objawowy angor pomimo optymalnej opieki medycznej, arytmia serca wymagająca leczenia, wykazująca niedostateczną kontrolę rytmu serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Miąższowa choroba wątroby (marskość w każdym stadium)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna niewydolność oddechowa
  • Patologia psychiatryczna mogąca wpływać na zdolności rozumienia i osądu
  • Guz w obecności niedrożności
  • Dowody na chorobę pozabrzuszną (z wyjątkiem jednostronnego złośliwego wysięku opłucnowego) lub rozległe przerzuty do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka, normotermiczna
CRS + normotermiczna (37°C) śródoperacyjna chemiooperfuzja dootrzewnowa z 75mg/m² cisplatyny przez 90 min + chemioterapia adjuwantowa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita lub prawie całkowita (CC-0 lub CC-1) makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji raka otrzewnej z powodu raka jajnika
Lek: IPEC z cisplatyną (75 mg/m²)
Nortermotermiczne (37°C) podanie dootrzewnowe cisplatyny (75mg/m2), przez 90 min
Eksperymentalny: wysoka dawka, normotermiczna
CRS + normotermiczna (37°C) śródoperacyjna chemiooperfuzja dootrzewnowa z 100mg/m² cisplatyny przez 90 min + chemioterapia uzupełniająca
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita lub prawie całkowita (CC-0 lub CC-1) makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji raka otrzewnej z powodu raka jajnika
Lek: IPEC z cisplatyną (100 mg/m²)
Dootrzewnowe podanie normotermiczne (37°C) cisplatyny (100mg/m2) przez 90min
Eksperymentalny: niska dawka, hipertermia
CRS + śródoperacyjna chemiooperfuzja dootrzewnowa w hipertermii (41°C) z 75mg/m² cisplatyny przez 90 min + chemioterapia adjuwantowa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita lub prawie całkowita (CC-0 lub CC-1) makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji raka otrzewnej z powodu raka jajnika
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa Hypertherm z cisplatyną (75 mg/m²)
Hipertermia dootrzewnowa (41°C) podawanie cisplatyny (75mg/m²), przez 90 min
Eksperymentalny: wysoka dawka, hipertermia
CRS + hipertermia (41°C) śródoperacyjna chemiooperfuzja dootrzewnowa z 100mg/m² cisplatyny przez 90 min + chemioterapia adjuwantowa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita lub prawie całkowita (CC-0 lub CC-1) makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji raka otrzewnej z powodu raka jajnika
Lek: HIPEC z cisplatyną (100mg/m²)
Hipertermia dootrzewnowa (41°C) podawanie Cisplatyny (100mg/m2) przez 90min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość przenikania cisplatyny do tkanek w guzkach tkanki guza otrzewnej za pomocą ablacji laserowej indukcyjnie sprzężonej ze spektrometrią mas plazmy
Ramy czasowe: 1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w ciekłym azocie po zabiegu cytoredukcyjnym i chemioperfuzji. Zamrożone skrawki zostaną poddane ablacji po zakończeniu badania
Zostanie to przeanalizowane za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną z ablacją laserową (LA-ICP-MS)
1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w ciekłym azocie po zabiegu cytoredukcyjnym i chemioperfuzji. Zamrożone skrawki zostaną poddane ablacji po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność chirurgiczna będzie mierzona przy użyciu klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji i śródoperacyjnej chemiooperfuzji dootrzewnowej
Zostanie to oszacowane za pomocą klasyfikacji Dindo-Claviena
W ciągu 30 dni po operacji i śródoperacyjnej chemiooperfuzji dootrzewnowej
Jakość życia specyficzna dla raka-C30
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji i chemiooperfuzji
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariuszy dotyczących jakości życia dotyczących raka (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
3 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji i chemiooperfuzji
Jakość życia specyficzna dla choroby-OV28
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji i chemiooperfuzji
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczących konkretnych chorób (OV28)
3 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji i chemiooperfuzji
Maksymalne stężenie perfuzatu (Cmax) cisplatyny
Ramy czasowe: T=0min (przed chemioperfuzją), T=15min, T=30min, T=90min (podczas chemioperfuzji); T=2h, T=3h, T=7,5h, T=24h (po rozpoczęciu chemioperfuzji)
Cisplatyna (wolna + związana) będzie oznaczana w perfuzacie przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z plazmą indukcyjnie sprzężoną (HPLC-ICP-MS)
T=0min (przed chemioperfuzją), T=15min, T=30min, T=90min (podczas chemioperfuzji); T=2h, T=3h, T=7,5h, T=24h (po rozpoczęciu chemioperfuzji)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) cisplatyny
Ramy czasowe: T=0min (przed chemioperfuzją); T=15min, T=30min, T=90min (podczas chemioperfuzji); T=2h, T=3h, T=7,5h, T=24h (po rozpoczęciu chemioperfuzji)
Cisplatyna (wolna + związana) będzie oznaczana w osoczu przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z plazmą indukcyjnie sprzężoną (HPLC-ICP-MS)
T=0min (przed chemioperfuzją); T=15min, T=30min, T=90min (podczas chemioperfuzji); T=2h, T=3h, T=7,5h, T=24h (po rozpoczęciu chemioperfuzji)
Farmakodynamika (PD) cisplatyny zostanie przeanalizowana poprzez wizualizację ilości pęknięć dwuniciowych DNA (dsb) za pomocą specyficznego barwienia immunohistochemicznego metodą Liederta z adduktem DNA
Ramy czasowe: 1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w 4% paraformaldehydzie, a do zakończenia badania zostaną wykonane barwienia immunohistochemiczne
PD cisplatyny będzie badane poprzez tworzenie adduktów Pt-DNA, przy użyciu barwienia Liedert, które jest specyficzne dla adduktów Pt-[guanina, guanina] (Pt-[GG]) przy użyciu Mab R-C18. Ilość pęknięć dwuniciowych (dsb) będzie następnie analizowana za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej
1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w 4% paraformaldehydzie, a do zakończenia badania zostaną wykonane barwienia immunohistochemiczne
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Obliczono od daty operacji do śmierci
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Odstęp czasu między datą operacji a progresją choroby lub zgonem
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Przeżycie bez nawrotu otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Odstęp czasowy między datą operacji a nawrotem otrzewnej lub zgonem
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Analiza ekspresji wybranych biomarkerów = Wycinanie naprawy krzyżowej komplementacji grupy 1 (ERCC1), enzymu metylotransferazy metyloguaniny (MGMT), genu raka piersi 1 (BRCA1), transportera miedzi 1 (CTR1) przy użyciu ilościowego PCR
Ramy czasowe: 1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w ciekłym azocie. Histologiczne coupe zostaną wykonane po ukończeniu badania
Ekspresja genów potencjalnych biomarkerów predykcyjnych przy użyciu qPCR
1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w ciekłym azocie. Histologiczne coupe zostaną wykonane po ukończeniu badania
Skład zrębu i gęstość tkanek nowotworowych poprzez analizę gęstości kolagenu, proliferacji fibroblastów i tworzenia adduktów DNA-intrastrand Pt-[GG]
Ramy czasowe: 1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w 4% paraformaldehydzie. Histologiczne coupe zostaną wykonane po ukończeniu badania
Analiza gęstości kolagenu za pomocą barwienia czerwienią Syriusza, analiza proliferacji fibroblastów za pomocą barwienia alfa-mięśni gładkich (α-SMA) i tworzenie wewnątrzniciowego adduktu DNA Pt-[GG] za pomocą barwienia Liedert za pomocą Mab R-C18
1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w 4% paraformaldehydzie. Histologiczne coupe zostaną wykonane po ukończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO/2015/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj