Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia zahibernowanego mięśnia sercowego w schyłkowej niewydolności serca (RHIMES-HF)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
W tym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne, echokardiograficzne, obrazowania jądrowego i hemodynamiczne w grupie pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną poddawanych implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) w celu zbadania częstości odzyskiwania funkcji mięśnia sercowego przy wspomaganiu LVAD oraz zbadania związek między hibernacją mięśnia sercowego a regeneracją mięśnia sercowego w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dane kliniczne, echokardiograficzne i hemodynamiczne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów. Ocena żywotności zostanie przeprowadzona przy użyciu protokołu Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy w ciągu 2 tygodni przed implantacją LVAD i 2 miesiące po implantacji LVAD. Przywrócenie funkcji mięśnia sercowego zostanie ocenione przy użyciu dostępnych obrazów echokardiograficznych przezklatkowych 2D oraz nowej metody obrazowania, echokardiografii ze śledzeniem plamek (STE), w celu zapewnienia regionalnej oceny ilościowej mięśnia sercowego w kontekście wyników TL-201. Echokardiogramy przezklatkowe zostaną wykonane 2 tygodnie przed implantacją LVAD oraz 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (>= 18 lat) ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną otrzymujący LVAD w U.T.A.H. Program transplantacji serca. Wykluczymy pacjentów z ostrą postacią niewydolności serca oraz pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% i nieobturacyjną chorobą wieńcową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży >= 18 lat.
  2. Schyłkowa przewlekła i rozstrzeniowa kardiomiopatia niedokrwienna wymagająca wsparcia LVAD.
  3. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kardiomiopatię niedokrwienną definiuje się, gdy LVEF < 40% i którekolwiek z poniższych:

  • Historia zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji.
  • Angina lub ból w klatce piersiowej w wywiadzie oraz ślady blizn w nieinwazyjnych badaniach obrazowych odpowiadające wcześniejszemu zawałowi mięśnia sercowego.
  • Obecność zwężenia ≥ 75% lewej głównej lub proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej lub ≥ 75% zwężenia 2 lub więcej naczyń nasierdziowych u pacjenta z niewyjaśnioną kardiomiopatią.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza), aby uniknąć ciąży, a zajście w ciążę w okresie badania jest wysoce nieprawdopodobne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na ekranie.
  • Pacjenci z ostrymi postaciami HF: ostry początek objawów < 3 miesiące, brak rozstrzeni lewej i prawej komory.
  • Inne warunki, które w opinii Głównego Badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed implantacją LVAD i 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji LVAD
Odzyskiwanie funkcji mięśnia sercowego oceniane w sposób ciągły za pomocą zmiennych echokardiograficznych (LVEF, odkształcenie obwodowe i szybkość odkształcenia, odkształcenie segmentowe i szybkość odkształcenia).
2 tygodnie przed implantacją LVAD i 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji LVAD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji żywotnego, hibernującego mięśnia sercowego i blizny po wszczepieniu implantu LVAD
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed implantacją LVAD i 2 miesiące po implantacji LVAD
Zmiana proporcji żywego, hibernującego mięśnia sercowego i blizny po wszczepieniu LVAD, mierzona za pomocą badania Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
2 tygodnie przed implantacją LVAD i 2 miesiące po implantacji LVAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intermountain Research and Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami