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Recuperação do miocárdio em hibernação na insuficiência cardíaca terminal (RHIMES-HF)

1 de abril de 2021 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este estudo coletará dados clínicos, ecocardiográficos, de imagem nuclear e hemodinâmicos em um grupo de pacientes com cardiomiopatia isquêmica em estágio final submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) para investigar a incidência de recuperação da função miocárdica quando apoiados com LVADs e para estudar a associação entre miocárdio hibernante e recuperação miocárdica nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Dados clínicos, ecocardiográficos e hemodinâmicos serão obtidos dos prontuários dos pacientes. A avaliação da viabilidade será realizada usando um protocolo Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy dentro de 2 semanas antes da implantação do LVAD e 2 meses após o implante do LVAD. A recuperação da função miocárdica será avaliada usando imagens ecocardiográficas transtorácicas 2D disponíveis e com a nova modalidade de imagem Speckle Tracking Echocardiography (STE), a fim de fornecer uma quantificação regional do miocárdio, no contexto dos resultados TL-201. Ecocardiogramas transtorácicos serão realizados 2 semanas antes do implante do LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após o implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (>= 18 anos de idade) com cardiomiopatia isquêmica terminal recebendo um LVAD no U.T.A.H. Programa de Transplante Cardíaco. Excluiremos indivíduos com formas agudas de insuficiência cardíaca e pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% e doença arterial coronariana não obstrutiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida >= 18 anos de idade.
  2. Cardiomiopatia isquêmica crônica e dilatada em estágio terminal que requer suporte LVAD.
  3. Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.

A cardiomiopatia isquêmica é definida por FEVE < 40% e qualquer um dos seguintes:

  • História de infarto do miocárdio ou revascularização.
  • História de angina ou dor torácica e evidência de cicatriz em exames de imagem não invasivos correspondentes a infarto do miocárdio prévio.
  • Presença de estenose ≥ 75% do tronco da esquerda ou artéria descendente anterior proximal, ou estenose ≥ 75% de 2 ou mais vasos epicárdicos em um paciente com cardiomiopatia inexplicável.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos aceitáveis. As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de contracepção (conforme determinado pelo investigador) para evitar a gravidez e devem ser altamente improváveis ​​de conceber durante o período do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Pacientes com formas agudas de IC: início agudo dos sintomas < 3 meses, sem dilatação ventricular esquerda e direita.
  • Outras condições que, na opinião do Investigador Principal, possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da Função Miocárdica
Prazo: 2 semanas antes do implante LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após o implante LVAD
A recuperação da função miocárdica avaliada continuamente, por meio de variáveis ​​ecocardiográficas (FEVE, strain circunferencial e strain rate, strain segmentar e strain rate).
2 semanas antes do implante LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após o implante LVAD

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de miocárdio viável, hibernante e cicatriz após implante de LVAD
Prazo: 2 semanas antes do implante LVAD e 2 meses após o implante LVAD
Alteração na proporção de miocárdio hibernante viável e cicatriz após implante de LVAD, medida usando o Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
2 semanas antes do implante LVAD e 2 meses após o implante LVAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Intermountain Research and Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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