Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление гибернирующего миокарда при терминальной стадии сердечной недостаточности (RHIMES-HF)

1 апреля 2021 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
В этом исследовании будут собраны клинические, эхокардиографические, ядерные изображения и гемодинамические данные в группе пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии, перенесших имплантацию устройства поддержки левого желудочка (LVAD), для изучения частоты восстановления функции миокарда при поддержке с помощью LVAD, а также для изучения связь между гибернирующим миокардом и восстановлением миокарда в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Клинические, эхокардиографические и гемодинамические данные будут получены из медицинских карт пациентов. Оценка жизнеспособности будет проводиться с использованием протокола сцинтиграфии покоя-перераспределения Tl-201 в течение 2 недель до имплантации LVAD и через 2 месяца после имплантации LVAD. Восстановление функции миокарда будет оцениваться с использованием доступных двухмерных трансторакальных эхокардиографических изображений и нового метода визуализации, эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE), чтобы обеспечить региональную количественную оценку миокарда в контексте результатов TL-201. Трансторакальные эхокардиограммы будут выполняться за 2 недели до имплантации LVAD и через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (старше 18 лет) с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии, получающие LVAD в Центре медицинского обслуживания Юта. Программа трансплантации сердца. Мы исключим субъектов с острыми формами сердечной недостаточности и пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% и необструктивным заболеванием коронарных артерий.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина >= 18 лет.
  2. Терминальная стадия хронической и дилатационной ишемической кардиомиопатии, требующая поддержки LVAD.
  3. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.

Ишемическая кардиомиопатия определяется при ФВ ЛЖ < 40% и любом из следующих признаков:

  • История инфаркта миокарда или реваскуляризации.
  • Стенокардия или боль в груди в анамнезе и признаки рубцевания при неинвазивных визуализирующих исследованиях, соответствующие предыдущему инфаркту миокарда.
  • Наличие стеноза ≥ 75% левой главной или проксимальной левой передней нисходящей артерии или стеноза ≥ 75% 2 или более эпикардиальных сосудов у пациента с необъяснимой кардиомиопатией.

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции (как определено исследователем), чтобы избежать беременности, и вероятность зачатия в период исследования крайне мала. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Пациенты с острыми формами СН: острое начало симптомов < 3 мес, отсутствие дилатации левого и правого желудочков.
  • Другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции миокарда
Временное ограничение: За 2 недели до имплантации LVAD и через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации LVAD
Восстановление функции миокарда непрерывно оценивали с использованием эхокардиографических переменных (ФВ ЛЖ, циркулярная деформация и скорость деформации, сегментарная деформация и скорость деформации).
За 2 недели до имплантации LVAD и через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации LVAD

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли жизнеспособного, гибернирующего миокарда и рубца после имплантации LVAD
Временное ограничение: 2 недели до имплантации LVAD и 2 месяца после имплантации LVAD
Изменение доли жизнеспособного, гибернирующего миокарда и рубца после имплантации LVAD, измеренное с помощью исследования жизнеспособности покоя-перераспределения Th-201.
2 недели до имплантации LVAD и 2 месяца после имплантации LVAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Intermountain Research and Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками