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Recuperación del miocardio en hibernación en la insuficiencia cardíaca terminal (RHIMES-HF)

1 de abril de 2021 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este estudio recopilará datos clínicos, ecocardiográficos, de imágenes nucleares y hemodinámicos en un grupo de pacientes con miocardiopatía isquémica terminal que se someten a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) para investigar la incidencia de recuperación de la función miocárdica cuando se apoya con LVAD, y para estudiar la asociación entre el miocardio en hibernación y la recuperación del miocardio en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los datos clínicos, ecocardiográficos y hemodinámicos se obtendrán de la historia clínica de los pacientes. La evaluación de la viabilidad se realizará utilizando un protocolo de gammagrafía de redistribución en reposo Tl-201 dentro de las 2 semanas anteriores a la implantación del LVAD y 2 meses después de la implantación del LVAD. La recuperación de la función miocárdica se evaluará utilizando las imágenes ecocardiográficas transtorácicas 2D disponibles y con la nueva modalidad de imagen, Ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE), para proporcionar una cuantificación regional del miocardio, en el contexto de los resultados de TL-201. Se realizarán ecocardiogramas transtorácicos 2 semanas antes del implante del LVAD y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después del implante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>= 18 años) con miocardiopatía isquémica terminal que reciben un LVAD en la U.T.A.H. Programa de Trasplante Cardíaco. Excluiremos a los sujetos con formas agudas de insuficiencia cardiaca ya los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % y enfermedad coronaria no obstructiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada >= 18 años de edad.
  2. Miocardiopatía isquémica dilatada y crónica en etapa terminal que requiere soporte con LVAD.
  3. Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

La miocardiopatía isquémica se define por una FEVI < 40% y cualquiera de los siguientes:

  • Antecedentes de infarto de miocardio o revascularización.
  • Antecedentes de angina o dolor torácico y evidencia de cicatrización en estudios de imagen no invasivos correspondientes a infarto de miocardio previo.
  • Presencia de ≥ 75 % de estenosis de la arteria principal izquierda o de la arteria descendente anterior izquierda proximal, o ≥ 75 % de estenosis de 2 o más vasos epicárdicos en un paciente con miocardiopatía inexplicable.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y/o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos aceptables. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (según lo determine el investigador) para evitar el embarazo y es muy poco probable que conciban durante el período de estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el examen.
  • Pacientes con formas agudas de IC: inicio agudo de los síntomas < 3 meses, sin dilatación del ventrículo izquierdo y derecho.
  • Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función miocárdica
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del implante LVAD y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después del implante LVAD
Recuperación de la función miocárdica evaluada de forma continua mediante variables ecocardiográficas (FEVI, strain circunferencial y strain rate, strain segmentario y strain rate).
2 semanas antes del implante LVAD y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después del implante LVAD

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de miocardio viable e hibernante y cicatriz después del implante de DAVI
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del implante LVAD y 2 meses después del implante LVAD
Cambio en la proporción de miocardio en hibernación viable y cicatriz después del implante de DAVI, medido mediante el estudio de viabilidad de redistribución de reposo Th-201.
2 semanas antes del implante LVAD y 2 meses después del implante LVAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Intermountain Research and Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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