Cukrzycowe leczenie immunologiczne chroniące wysepki (DIPIT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat.
  3. Nowy początek T1D trwający nie dłużej niż 120 dni w momencie randomizacji.
  4. Dotknięty T1D, zgodnie ze standardowymi kryteriami ADA i potwierdzony dodatnim wynikiem co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z T1D przeciwko GAD65, IA-2, ZnT8 lub autoprzeciwciałom insuliny (jeśli pacjent był leczony insuliną krócej niż 2 tygodnie).
  5. Będąc na insulinoterapii.
  6. Stymulowany szczytowy poziom peptydu C >0,2 nmol/l na linii podstawowej 1 wizyta MMTT.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  8. Kobiety (i mężczyźni) z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  9. Odpowiedni dostęp żylny w celu wsparcia badania wymagał pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  2. BMI>30 kg/m2.
  3. Przeciwwskazania do ATG, GCSF, eksenatydu, etanerceptu i IL-2 (zgodnie z ulotką informacyjną np. wiedza o nadwrażliwości na lek lub jego substancję pomocniczą).
  4. Niewyrównana niewydolność serca, przeciążenie płynami, zawał mięśnia sercowego lub choroba wątroby lub ciężkie upośledzenie ważnego narządu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
  5. Którekolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych: hemoglobina <10,0 g/dl; leukocyty <3000/μl; neutrofile <1500/μl; limfocyty <800/μl; płytki krwi <100 000/μl.
  6. Jakiekolwiek oznaki lub diagnozy istotnej przewlekłej aktywnej infekcji (np. zapalenie wątroby, gruźlica, EBV lub CMV) lub przesiewowe dowody laboratoryjne zgodne z istotną przewlekłą aktywną infekcją (takie jak pozytywny wynik testu na HIV, test IGRA na gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby typu B-C).
  7. Trwające ostre infekcje, np. ostre infekcje dróg oddechowych, dróg moczowych lub infekcje przewodu pokarmowego.
  8. Trwające lub przewidywane stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina.
  9. Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina, które wpływają na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 7 dni od badania przesiewowego.
  10. Obecne lub wcześniejsze stosowanie immunomodulatorów lub sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które mogą potencjalnie wpływać na cukrzycę lub stan immunologiczny.
  11. Niedawny biorca jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
  12. Stosowanie badanych leków w ciągu 3 miesięcy od udziału.
  13. Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami lub lekami cytotoksycznymi lub wcześniejsze leczenie w okresie krótszym niż 3 miesiące od randomizacji.
  14. Historia lub diagnoza nowotworu złośliwego. Jakakolwiek historia gastroparezy lub innej ciężkiej choroby przewodu pokarmowego, zapalenia trzustki, guzków tarczycy lub nowotworu złośliwego, z wyjątkiem historii zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego.
  15. Obecność alloprzeszczepu.
  16. AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna >2 razy górna granica normy lub bilirubina całkowita >1,5 raza górna granica normy.
  17. Obecna, zdiagnozowana choroba psychiczna lub obecne, zdiagnozowane lub samozgłoszone nadużywanie narkotyków lub alkoholu; lub jakakolwiek sytuacja, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  18. Ciąża lub karmienie piersią w przypadku kobiet; niechęć lub niezdolność zarówno kobiet, jak i mężczyzn w wieku rozrodczym do stosowania niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  19. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania wymagań lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację uzyskanych danych.