Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABI-009, inhibitor mTOR, dla pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym

7 października 2024 zaktualizowane przez: Aadi Bioscience, Inc.

Badanie kliniczne I fazy ABI-009, inhibitora mTOR, u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

Wykazano, że aktywacja mTOR ma znaczenie w rozwoju i progresji nadciśnienia płucnego. Wykazano, że hamowanie mTOR odwraca lub cofa nadciśnienie płucne w modelach zwierzęcych. ABI-009 jest związanym z albuminami inhibitorem mTOR o zwiększonej penetracji do tkanki płucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

nab-Sirolimus, inhibitor mTOR, to nowa formuła nanocząstek syrolimusu związanych z albuminą, która przyniosła zachęcające wyniki w onkologii w dawkach do 100 mg/m2 podawanych dożylnie raz w tygodniu. Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki klinicznej nab-syrolimusu podawanego dożylnie raz w tygodniu u pacjentów z TNP oraz bezpieczeństwa 16-tygodniowego leczenia (faza 1, część dotycząca bezpieczeństwa określania dawki), a następnie opcjonalnie leczenia trwającego do 32 tygodni (część przedłużona). .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat z aktualnym rozpoznaniem PAH grupy 1 WHO, w tym idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (IPAH), dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (HPAH), PAH wywołanego lekami i toksynami lub PAH związanego z chorobą tkanki łącznej lub wrodzonym wady serca (naprawione dłużej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym)

  • Musi spełniać następującą definicję hemodynamiczną przed rozpoczęciem podawania badanego leku

    • Średnie PAP ≥ 25 mm Hg
    • PCWP lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 15 mm
    • PVR > 5 mmHg/l/min (jednostka Woodsa)
  • Klasa funkcjonalna II lub III zgodnie z WHO określoną na spotkaniu Dana Point Classification 2008
  • Na 2 lub więcej specyficznych standardowych terapiach PAH (przez ≥ 8 kolejnych tygodni i w stałej dawce przez ≥ 4 kolejne tygodnie), chyba że udokumentowana jest nietolerancja 2 standardowych terapii

  • Spełniają następujące kryteria określone na podstawie badań czynnościowych płuc wykonanych nie wcześniej niż 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, wykonanych z rozszerzeniem oskrzeli lub bez:

    • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 55% wartości należnej normy
    • FEV1: współczynnik natężonej pojemności życiowej (FVC) ≥ 0,60
  • 6MWD ≥150 metrów i ≤450 metrów
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Kobieta w wieku rozrodczym wysterylizowana chirurgicznie lub stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody przez pacjenta lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca w wywiadzie, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% lub klinicznie istotna zwężająca zastawka lub miażdżycowa choroba serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Nadciśnienie płucne (PH) należące do grup od 2 do 5 klasyfikacji nicejskiej z 2013 r
  • Obecne lub niedawne (< 3 miesięcy) stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych w leczeniu PAH
  • Niedawna (< 2 miesięcy) hospitalizacja związana z PAH
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym, w tym antybiotykom makrolidowym (np. azytromycyna, klarytromycyna, dirytromycyna i erytromycyna) oraz antybiotykom ketolidowym
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >8% pomimo odpowiedniego leczenia
  • Niekontrolowana hiperlipidemia (trójglicerydy w surowicy ≥300 mg/dl)
  • Cholesterol w surowicy ≥350 mg/dl
  • Operacja w ciągu 3 miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku

  • Wyjściowe cytopenie:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≤ 9 g/dl
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Wyjściowa choroba wątroby: AlAT/AspAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna >1,5 x GGN
  • Wyjściowa choroba nerek: kreatynina >1,5 GGN i (lub) klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta) ≤ 30 ml/min
  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w poradni
  • Wcześniejsze użycie badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia
  • Poprzedni przeszczep płuca
  • Naiwny wobec dostępnej standardowej terapii PAH
  • Współistniejące choroby genetyczne lub nabyte choroby immunosupresyjne (takie jak HIV, AIDS)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza ograniczyłaby zgodność i tolerancję wymagań badania (np. trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa lub choroba psychiczna /sytuacje społeczne)
  • Jednoczesne włączenie do innego eksperymentalnego protokołu leczenia PAH
  • Stosowanie silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ABI-009. Dodatkowo stosowanie jakichkolwiek znanych substratów CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (takich jak fentanyl, alfentanyl, astemizol, cyzapryd, dihydroergotamina, pimozyd, chinidyna, terfanid) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ABI-009

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta dawki Nab-Sirolimusu 1
nab-Sirolimus Dawka Kohorta 1 w dawce 10 mg/m2 pc., podawana raz w tygodniu dożylnie przez 16 tygodni. Po początkowym 16-tygodniowym leczeniu opcjonalnie następowała terapia trwająca do 32 tygodni (część stanowiąca przedłużenie)
Lek: nab-sirolimus
nab-sirolimus jest inhibitorem mTOR
Inne nazwy:
  • ABI-009, nab-rapamycyna
Eksperymentalny: Kohorta dawki Nab-Sirolimusu 2
nab-Sirolimus Dawka Kohorta 2 w dawce 1,0 mg/m2 pc., podawana raz w tygodniu dożylnie przez 16 tygodni. Po początkowym 16-tygodniowym leczeniu opcjonalnie następowała terapia trwająca do 32 tygodni (część stanowiąca przedłużenie)
Lek: nab-sirolimus
nab-sirolimus jest inhibitorem mTOR
Inne nazwy:
  • ABI-009, nab-rapamycyna
Eksperymentalny: Kohorta dawek Nab-Sirolimusu 3
nab-Sirolimus Dawka Kohorta 3 w dawce 2,5 mg/m2, podawana raz w tygodniu dożylnie przez 16 tygodni. Po początkowym 16-tygodniowym leczeniu opcjonalnie następowała terapia trwająca do 32 tygodni (część stanowiąca przedłużenie)
Lek: nab-sirolimus
nab-sirolimus jest inhibitorem mTOR
Inne nazwy:
  • ABI-009, nab-rapamycyna
Eksperymentalny: Kohorta dawek Nab-Sirolimusu 4
nab-Sirolimus Dawka Kohorta 4 w dawce 5,0 mg/m2 pc., podawana raz w tygodniu dożylnie przez 16 tygodni. Po początkowym 16-tygodniowym leczeniu opcjonalnie następowała terapia trwająca do 32 tygodni (część stanowiąca przedłużenie)
Lek: nab-sirolimus
nab-sirolimus jest inhibitorem mTOR
Inne nazwy:
  • ABI-009, nab-rapamycyna
Eksperymentalny: Kohorta dawek Nab-Sirolimusu 5
nab-Sirolimus Dawka Kohorta 5 w dawce 7,5 mg/m2 pc., podawana raz w tygodniu dożylnie przez 16 tygodni. Po początkowym 16-tygodniowym leczeniu opcjonalnie następowała terapia trwająca do 32 tygodni (część stanowiąca przedłużenie)
Lek: nab-sirolimus
nab-sirolimus jest inhibitorem mTOR
Inne nazwy:
  • ABI-009, nab-rapamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 16 tygodni
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) zdefiniowano jako hematologiczne AE stopnia ≥3. związane z badanym lekiem lub utrzymujące się, nietolerowane, niehematologiczne AE dowolnego stopnia, które wystąpiło w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, wymagające zmniejszenia dawki lub trwałego odstawienia badanego leku, zdaniem Śledczego. Liczbę i procent pacjentów z DLT należało zgłosić w podziale na kohorty dawki w części badania fazy 1 polegającej na ustaleniu dawki, jeśli jakiekolwiek zaobserwowano w badaniu.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cewnikowanie prawego serca w oparciu o analizę laboratorium centralnego (opór naczyń płucnych, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa)
Ramy czasowe: 17 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 17. tygodnia (po 16 tygodniach leczenia) w RHC w oparciu o analizę laboratorium centralnego (opór naczyniowy płuc, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa)
17 tygodni
Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: 17 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 17. tygodnia (po 16 tygodniach leczenia) w 6MWD
17 tygodni
N-końcowy pro-brainowy peptyd natriuretyczny (NT Pro-BNP)
Ramy czasowe: 17 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 17. tygodnia (po 16 tygodniach leczenia) w NT Pro-BNP
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aadi Bioscience, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Simon, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAH-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami