Badanie jednoczesnego stosowania AGN-190584 i AGN-199201 u uczestników ze starczowzrocznością
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie jednoczesnego stosowania AGN-190584 i AGN-199201 u pacjentów ze starczowzrocznością
Badanie to określi optymalne stężenia AGN-199201 i AGN-190584 przy dawkowaniu w kombinacji raz dziennie w celu poprawy nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży u uczestników ze starczowzrocznością (niemożność skupienia się na przedmiotach z bliska).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
- West Coast Eye Care
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne widzenie do dali, naturalne lub po laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki, ze starczowzrocznością w każdym oku i skargami na słabe widzenie do bliży, które wpływa na codzienne czynności.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie podczas badania jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez innych niż badane leki
- Nieprawidłowości rogówki w obu oczach, które zakłócają ostrość widzenia
- Historia operacji usunięcia zaćmy, fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, operacji wkładki rogówkowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej
- Diagnostyka jaskry lub nadciśnienia ocznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojazd AGN-199201 i AGN-190584
Uczestnicy otrzymają 5 różnych zabiegów zgodnie z protokołem przez 2 dni każdy.
Leczenie 1: oko niedominujące - 1 kropla nośnika AGN-199201, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 2: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka A, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 3: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka B, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Traktowanie 4: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka C, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 5: oko niedominujące - 1 kropla utrwalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584.
|
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 dawki A, B i C do oka.
Pojazd do AGN-190584
1 kropla AGN-199201 i AGN-190584 stała kombinacja roztworu oftalmicznego do oka.
Pojazd do AGN-199201
|
|
Eksperymentalny: AGN-199201 i AGN-190584 Dawka A
Uczestnicy otrzymają 5 różnych zabiegów zgodnie z protokołem przez 2 dni każdy.
Leczenie 1: oko niedominujące - 1 kropla nośnika AGN-199201, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka A, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 2: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka A, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka A, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 3: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka B, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka A, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 4: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka C, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka A, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 nośnik; Leczenie 5: oko niedominujące - 1 kropla utrwalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584.
|
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 dawki A, B i C do oka.
Pojazd do AGN-190584
1 kropla AGN-199201 i AGN-190584 stała kombinacja roztworu oftalmicznego do oka.
Pojazd do AGN-199201
|
|
Eksperymentalny: AGN-199201 i AGN-190584 Dawka B
Uczestnicy otrzymają 5 różnych zabiegów zgodnie z protokołem przez 2 dni każdy.
Zabieg 1: oko niedominujące - 1 kropla nośnika AGN-199201, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584 Dawka B, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 2: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka A, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka B, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 nośnik; Leczenie 3: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka B, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka B, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 4: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka C, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka B, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 nośnik; Leczenie 5: oko niedominujące - 1 kropla utrwalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584.
|
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 dawki A, B i C do oka.
Pojazd do AGN-190584
1 kropla AGN-199201 i AGN-190584 stała kombinacja roztworu oftalmicznego do oka.
Pojazd do AGN-199201
|
|
Eksperymentalny: AGN-199201 i AGN-190584 Dawka C
Uczestnicy otrzymają 5 różnych zabiegów zgodnie z protokołem przez 2 dni każdy.
Leczenie 1: oko niedominujące - 1 kropla nośnika AGN-199201, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584 Dawka C, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 2: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka A, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka C, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 nośnik; Leczenie 3: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka B, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka C, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 4: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka C, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka C, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 5: oko niedominujące - 1 kropla utrwalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584.
|
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 dawki A, B i C do oka.
Pojazd do AGN-190584
1 kropla AGN-199201 i AGN-190584 stała kombinacja roztworu oftalmicznego do oka.
Pojazd do AGN-199201
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona zmiana od linii podstawowej w mezopowych, nieskorygowanych literach ostrości wzroku do bliży o wysokim kontraście (UNVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, między godziną 1 a godziną 10 każdego z pięciu 2-dniowych okresów dawkowania
|
UNVA ocenia się bez soczewek korekcyjnych w oku niedominującym.
UNVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych linii.
Im mniejsza liczba linii poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych linii oznacza poprawę widzenia.
|
Linia bazowa, między godziną 1 a godziną 10 każdego z pięciu 2-dniowych okresów dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haixia Liu, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199201-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .