Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki esketaminy podanej donosowo u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 28 miligramów (mg) esketaminy u obu uczestników z różnym etapy niewydolności nerek i zdrowych uczestników. W sumie zostanie włączonych około 32 medycznie stabilnych mężczyzn i kobiet z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek lub bez upośledzenia czynności nerek. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do dni od -21 do -2, fazy otwartej próby trwającej od dni od -1 do 4 i zakończenia badania (11 plus [+] lub minus [-] 2 dni po ostatniej dawce) . Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 4 grup (8 uczestników w grupie) na podstawie klirensu kreatyniny (CLCR,m). Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; i negatywny test ciążowy z moczu w dniu minus (-) 1
  • Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
  • Stężenie hemoglobiny większe lub równe (>=) 10 gramów na decylitr (g/dl) (tylko dla kohort 1, 2 i 3)
  • Liczba płytek krwi >= 50 000 zliczeń/mikrolitr (tylko dla kohort 1, 2 i 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia psychotycznego lub dużej depresji (MDD) z psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową lub pokrewną, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniem osobowości typu borderline lub antyspołecznym zaburzeniem osobowości
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu całego życia, w tym udar lub przemijający atak niedokrwienny, choroba naczyń tętniakowych
  • Niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek niestabilna dusznica bolesna wymagająca zabiegu rewaskularyzacji, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca lub niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Miał przeszczep nerki lub rozpoznano toczeń rumieniowaty układowy lub raka nerki
  • Posiada kolczyk w nosie
  • Uczestnik wymaga dializy (tylko dla kohort 1, 2 i 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (zmierzony klirens kreatyniny [CLCR,m] większy lub równy >= 50 do 79 mililitrów/minutę [ml/min]) będą samodzielnie podawać esketaminę w dawce 28 miligramów (mg) donosowo pierwszego dnia.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo roztwór esketaminy w dawce 28 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR,m >=30 do 49 ml/min) będą samodzielnie podawać esketaminę w dawce 28 mg donosowo pierwszego dnia.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo roztwór esketaminy w dawce 28 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR,m poniżej [<] 30 ml/min), niepoddawani dializie, będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę w dawce 28 mg w dniu 1.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo roztwór esketaminy w dawce 28 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek i bez oznak uszkodzenia nerek (CLCR,m >= 80 ml/min) będą samodzielnie podawać esketaminę w dawce 28 mg donosowo pierwszego dnia.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo roztwór esketaminy w dawce 28 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
60 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
60 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
60 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC (ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C (ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
60 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
Lambda (z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
60 godzin po podaniu
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
Całkowita ilość wydalana z moczem, obliczona jako suma wszystkich przedziałów Ae(t1-t2).
60 godzin po podaniu
Zmierzony klirens kreatyniny (CLCR,m)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
60 godzin po podaniu
Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCR,e)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
60 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca fazy obserwacji (w przybliżeniu do 34-38 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Badanie przesiewowe do końca fazy obserwacji (w przybliżeniu do 34-38 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami