Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki esketaminy podanej donosowo u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 28 miligramów (mg) esketaminy u obu uczestników z różnym etapy niewydolności nerek i zdrowych uczestników. W sumie zostanie włączonych około 32 medycznie stabilnych mężczyzn i kobiet z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek lub bez upośledzenia czynności nerek. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do dni od -21 do -2, fazy otwartej próby trwającej od dni od -1 do 4 i zakończenia badania (11 plus [+] lub minus [-] 2 dni po ostatniej dawce) . Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 4 grup (8 uczestników w grupie) na podstawie klirensu kreatyniny (CLCR,m). Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; i negatywny test ciążowy z moczu w dniu minus (-) 1
  • Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
  • Stężenie hemoglobiny większe lub równe (>=) 10 gramów na decylitr (g/dl) (tylko dla kohort 1, 2 i 3)
  • Liczba płytek krwi >= 50 000 zliczeń/mikrolitr (tylko dla kohort 1, 2 i 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia psychotycznego lub dużej depresji (MDD) z psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową lub pokrewną, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniem osobowości typu borderline lub antyspołecznym zaburzeniem osobowości
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu całego życia, w tym udar lub przemijający atak niedokrwienny, choroba naczyń tętniakowych
  • Niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek niestabilna dusznica bolesna wymagająca zabiegu rewaskularyzacji, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca lub niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Miał przeszczep nerki lub rozpoznano toczeń rumieniowaty układowy lub raka nerki
  • Posiada kolczyk w nosie
  • Uczestnik wymaga dializy (tylko dla kohort 1, 2 i 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (zmierzony klirens kreatyniny [CLCR,m] większy lub równy >= 50 do 79 mililitrów/minutę [ml/min]) będą samodzielnie podawać esketaminę w dawce 28 miligramów (mg) donosowo pierwszego dnia.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo roztwór esketaminy w dawce 28 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR,m >=30 do 49 ml/min) będą samodzielnie podawać esketaminę w dawce 28 mg donosowo pierwszego dnia.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo roztwór esketaminy w dawce 28 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR,m poniżej [<] 30 ml/min), niepoddawani dializie, będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę w dawce 28 mg w dniu 1.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo roztwór esketaminy w dawce 28 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek i bez oznak uszkodzenia nerek (CLCR,m >= 80 ml/min) będą samodzielnie podawać esketaminę w dawce 28 mg donosowo pierwszego dnia.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo roztwór esketaminy w dawce 28 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
60 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
60 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
60 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC (ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C (ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
60 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
Lambda (z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
60 godzin po podaniu
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
Całkowita ilość wydalana z moczem, obliczona jako suma wszystkich przedziałów Ae(t1-t2).
60 godzin po podaniu
Zmierzony klirens kreatyniny (CLCR,m)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
60 godzin po podaniu
Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCR,e)
Ramy czasowe: 60 godzin po podaniu
60 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca fazy obserwacji (w przybliżeniu do 34-38 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Badanie przesiewowe do końca fazy obserwacji (w przybliżeniu do 34-38 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj