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Uno studio per valutare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose di esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti con funzionalità renale compromessa rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), dose singola, centro singolo, gruppi paralleli per caratterizzare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di 28 milligrammi (mg) di esketamina in entrambi i partecipanti con diverse stadi di insufficienza renale e partecipanti sani. Verrà arruolato un totale di circa 32 uomini e donne clinicamente stabili con vari gradi di compromissione della funzionalità renale o senza compromissione renale. Lo studio consiste in un periodo di screening fino ai giorni da -21 a -2, fase in aperto dai giorni da -1 a 4 e fine dello studio (11 più [+] o meno [-] 2 giorni dopo la dose finale) . I partecipanti verranno assegnati a 1 di 4 gruppi (8 partecipanti per gruppo) in base alla clearance della creatinina (CLCR, m). La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dal momento del consenso fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • Per le donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo Screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno meno (-) 1
  • A proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali e in grado di seguire le istruzioni fornite
  • Concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a (>=) 10 grammi per deciLitro (g/dL) (solo per le coorti 1, 2 e 3)
  • Conta piastrinica >= 50.000 conteggi/microlitro (solo per le coorti 1, 2 e 3)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico o depressivo maggiore (MDD) con psicosi, disturbo bipolare o correlato, disabilità intellettiva, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
  • Storia di una vita di malattia cerebrovascolare incluso ictus o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare aneurismatica
  • Malattia coronarica instabile o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o qualsiasi angina instabile che richieda una procedura di rivascolarizzazione, cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
  • Ha avuto un trapianto renale o una diagnosi di lupus eritromatoso sistemico o carcinoma renale
  • Ha un piercing al naso
  • Il partecipante richiede la dialisi (solo per le coorti 1, 2 e 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina misurata [CLCR, m] maggiore o uguale a >= da 50 a 79 millilitri/minuto [ml/min]) si autosomministrano esketamina 28 milligrammi (mg) per via intranasale il giorno 1.
Droga: Esketamina
I partecipanti autoamministreranno la soluzione di esketamina per via intranasale 28 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con compromissione renale moderata (CLCR, m>= da 30 a 49 ml/min) si autosomministrano esketamina 28 mg per via intranasale il giorno 1.
Droga: Esketamina
I partecipanti autoamministreranno la soluzione di esketamina per via intranasale 28 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti con grave compromissione renale (CLCR, m inferiore a [<] 30 ml/min), non in dialisi, si autosomministrano esketamina 28 mg per via intranasale il giorno 1.
Droga: Esketamina
I partecipanti autoamministreranno la soluzione di esketamina per via intranasale 28 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti con funzionalità renale normale e nessuna evidenza di danno renale (CLCR, m >= 80 mL/min) si autosomministrano esketamina 28 mg per via intranasale il giorno 1.
Droga: Esketamina
I partecipanti autoamministreranno la soluzione di esketamina per via intranasale 28 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
La Cmax è la massima concentrazione osservata.
60 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione osservata.
60 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
60 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C (ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione.
60 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
Lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
60 ore dopo la somministrazione
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
Quantità totale escreta nelle urine, calcolata come somma di tutti gli intervalli Ae(t1-t2).
60 ore dopo la somministrazione
Clearance misurato della creatinina (CLCR,m)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
60 ore dopo la somministrazione
Clearance stimato della creatinina (CLCR,e)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
60 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine della fase di follow-up (circa fino a 34-38 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Screening fino alla fine della fase di follow-up (circa fino a 34-38 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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