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Un estudio para evaluar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única de esketamina administrada por vía intranasal en participantes con insuficiencia renal en comparación con participantes con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de dosis única, de un solo centro y de grupos paralelos para caracterizar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de 28 miligramos (mg) de esketamina en ambos participantes con diferentes etapas de insuficiencia renal y participantes sanos. Se inscribirá un total de aproximadamente 32 hombres y mujeres médicamente estables con diversos grados de insuficiencia renal o sin insuficiencia renal. El estudio consta de un período de selección de hasta los días -21 a -2, una fase de etiqueta abierta de los días -1 a 4 y el final del estudio (11 más [+] o menos [-] 2 días después de la dosis final) . Los participantes serán asignados a 1 de 4 grupos (8 participantes por grupo) según el aclaramiento de creatinina (CLCR,m). La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
  • Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección; y una prueba de embarazo en orina negativa el día menos (-) 1
  • Cómodo con la autoadministración de medicamentos intranasales y capaz de seguir las instrucciones proporcionadas
  • Concentración de hemoglobina mayor o igual a (>=) 10 gramos por deciLitro (g/dL) (Solo para las cohortes 1, 2 y 3)
  • Recuento de plaquetas >= 50 000 recuentos/microlitro (solo para las cohortes 1, 2 y 3)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o anterior de trastorno psicótico o depresivo mayor (TDM) con psicosis, trastorno bipolar o relacionado, discapacidad intelectual, trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
  • Antecedentes de por vida de enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular aneurismática
  • Arteriopatía coronaria inestable o infarto de miocardio en los últimos 12 meses o cualquier angina inestable que requiera un procedimiento de revascularización, cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa o insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association
  • Ha tenido un trasplante renal o diagnóstico de lupus eritematoso sistémico o carcinoma renal
  • Tiene un piercing en la nariz
  • El participante requiere diálisis (solo para las cohortes 1, 2 y 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los participantes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina medida [CLCR,m] superior o igual a >= 50 a 79 mililitros/minuto [ml/min]) se autoadministrarán 28 miligramos (mg) de esketamina por vía intranasal el día 1.
Droga: Esketamina
Los participantes se autoadministrarán una solución de esketamina por vía intranasal de 28 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
  • JNJ-54135419
Experimental: Cohorte 2
Los participantes con insuficiencia renal moderada (CLCR,m >=30 a 49 ml/min) se autoadministrarán 28 mg de esketamina por vía intranasal el Día 1.
Droga: Esketamina
Los participantes se autoadministrarán una solución de esketamina por vía intranasal de 28 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
  • JNJ-54135419
Experimental: Cohorte 3
Los participantes con insuficiencia renal grave (CLCR,m inferior a [<] 30 ml/min), que no estén en diálisis, se autoadministrarán 28 mg de esketamina por vía intranasal el día 1.
Droga: Esketamina
Los participantes se autoadministrarán una solución de esketamina por vía intranasal de 28 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
  • JNJ-54135419
Experimental: Cohorte 4
Los participantes con función renal normal y sin evidencia de daño renal (CLCR,m >= 80 ml/min) se autoadministrarán 28 mg de esketamina por vía intranasal el Día 1.
Droga: Esketamina
Los participantes se autoadministrarán una solución de esketamina por vía intranasal de 28 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
  • JNJ-54135419

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración máxima observada.
60 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada.
60 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
60 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
60 horas después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
Lambda (z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
60 horas después de la dosis
Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
Cantidad total excretada en la orina, calculada como la suma de todos los intervalos Ae(t1-t2).
60 horas después de la dosis
Depuración de creatinina medida (CLCR,m)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
60 horas después de la dosis
Aclaramiento de creatinina estimado (CLCR,e)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
60 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente hasta 34 - 38 días)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Cribado hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente hasta 34 - 38 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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