Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von intranasal verabreichtem Esketamin bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (alle Personen kennen die Identität der Intervention), Einzeldosis, Einzelzentrum, Parallelgruppenstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von 28 Milligramm (mg) Esketamin bei beiden Teilnehmern mit unterschiedlichen Stadien der Niereninsuffizienz und gesunde Teilnehmer. Insgesamt werden etwa 32 medizinisch stabile Männer und Frauen mit unterschiedlich stark eingeschränkter oder nicht eingeschränkter Nierenfunktion aufgenommen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu Tag -21 bis -2, einer Open-Label-Phase von Tag -1 bis 4 und Studienende (11 plus [+] oder minus [-] 2 Tage nach der letzten Dosis). . Die Teilnehmer werden basierend auf der Kreatinin-Clearance (CLCR,m) einer von 4 Gruppen (8 Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet. Sicherheit und Verträglichkeit werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest haben; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag minus (-) 1
  • Vertraut mit der Selbstverabreichung von intranasalen Medikamenten und in der Lage, die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen
  • Hämoglobinkonzentration größer oder gleich (>=) 10 Gramm pro Deziliter (g/dL) (nur für die Kohorten 1, 2 und 3)
  • Thrombozytenzahl von >= 50.000 Zählungen/Mikroliter (nur für Kohorten 1, 2 und 3)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen oder schweren depressiven Störung (MDD) mit Psychose, bipolarer oder verwandter Störung, geistiger Behinderung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, aneurysmatischer Gefäßerkrankung
  • Instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten oder jede instabile Angina, die eine Revaskularisation erfordert, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Hatte eine Nierentransplantation oder Diagnose von systemischem Lupus erythromatodes oder Nierenkarzinom
  • Hat ein Nasenpiercing
  • Teilnehmer benötigt Dialyse (nur für Kohorten 1, 2 und 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung (gemessene Kreatinin-Clearance [CLCR,m] größer oder gleich >= 50 bis 79 Milliliter/Minute [ml/min]) verabreichen sich Esketamin 28 Milligramm (mg) intranasal an Tag 1.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich an Tag 1 selbst intranasal 28 Milligramm (mg) Esketaminlösung.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (CLCR,m >=30 bis 49 ml/min) verabreichen sich an Tag 1 selbst 28 mg Esketamin intranasal.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich an Tag 1 selbst intranasal 28 Milligramm (mg) Esketaminlösung.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR,m weniger als [<] 30 ml/min), die nicht dialysepflichtig sind, verabreichen sich an Tag 1 selbst 28 mg Esketamin intranasal.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich an Tag 1 selbst intranasal 28 Milligramm (mg) Esketaminlösung.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 4
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und ohne Anzeichen einer Nierenschädigung (CLCR,m >= 80 ml/min) werden sich an Tag 1 28 mg Esketamin intranasal selbst verabreichen.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich an Tag 1 selbst intranasal 28 Milligramm (mg) Esketaminlösung.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
60 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Konzentration zu erreichen.
60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (last) die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C (last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda (z) die Eliminationsratenkonstante ist.
60 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
Lambda (z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
60 Stunden nach der Einnahme
Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet als Summe aller Ae(t1-t2)-Intervalle.
60 Stunden nach der Einnahme
Gemessene Kreatinin-Clearance (CLCR,m)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
60 Stunden nach der Einnahme
Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCR,e)
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Einnahme
60 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. bis zu 34 - 38 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Screening bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. bis zu 34 - 38 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten