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Um estudo para avaliar os efeitos da insuficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto, de dose única e de grupo paralelo para avaliar os efeitos da insuficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de uma dose única de esketamina administrada por via intranasal em participantes com função renal prejudicada quando comparada a participantes com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), dose única, centro único, estudo de grupos paralelos para caracterizar a farmacocinética e a segurança de uma dose única de 28 miligramas (mg) de escetamina em ambos os participantes com diferentes estágios de insuficiência renal e participantes saudáveis. Um total de aproximadamente 32 homens e mulheres clinicamente estáveis ​​com vários graus de comprometimento da função renal ou sem comprometimento renal serão incluídos. O estudo consiste em um período de triagem de até os dias -21 a -2, fase aberta dos dias -1 a 4 e final do estudo (11 mais [+] ou menos [-] 2 dias após a dose final) . Os participantes serão designados para 1 de 4 grupos (8 participantes por grupo) com base na depuração de creatinina (CLCR,m). A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas desde o momento do consentimento até o final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia menos (-) 1
  • Confortável com a autoadministração de medicação intranasal e capaz de seguir as instruções fornecidas
  • Concentração de hemoglobina maior ou igual a (>=) 10 gramas por deciLitro (g/dL) (Apenas para coortes 1, 2 e 3)
  • Contagem de plaquetas >= 50.000 contagens/microlitro (Apenas para coortes 1, 2 e 3)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico ou depressivo maior (TDM) com psicose, transtorno bipolar ou relacionado, deficiência intelectual, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
  • História de doença cerebrovascular ao longo da vida, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, doença vascular aneurismática
  • Doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou qualquer angina instável que exija procedimento de revascularização, doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa ou insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association
  • Teve transplante renal ou diagnóstico de lúpus eritromatoso sistêmico ou carcinoma renal
  • Tem piercing nasal
  • O participante requer diálise (somente para coortes 1, 2 e 3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Participantes com insuficiência renal leve (Depuração de creatinina medida [CLCR,m] maior ou igual a >= 50 a 79 mililitros/minuto [mL/min]) autoadministrarão esketamina 28 miligramas (mg) por via intranasal no Dia 1.
Medicamento: Esketamina
Os participantes irão auto-administrar solução de esketamina por via intranasal 28 miligramas (mg) no dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Experimental: Coorte 2
Os participantes com insuficiência renal moderada (CLCR,m >=30 a 49 mL/min) irão auto-administrar esketamina 28 mg por via intranasal no Dia 1.
Medicamento: Esketamina
Os participantes irão auto-administrar solução de esketamina por via intranasal 28 miligramas (mg) no dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Experimental: Coorte 3
Os participantes com insuficiência renal grave (CLCR,m menor que [<] 30 mL/min), que não estão em diálise, irão auto-administrar esketamina 28 mg por via intranasal no Dia 1.
Medicamento: Esketamina
Os participantes irão auto-administrar solução de esketamina por via intranasal 28 miligramas (mg) no dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Experimental: Coorte 4
Os participantes com função renal normal e sem evidência de dano renal (CLCR,m >= 80 mL/min) irão auto-administrar esketamina 28 mg por via intranasal no Dia 1.
Medicamento: Esketamina
Os participantes irão auto-administrar solução de esketamina por via intranasal 28 miligramas (mg) no dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 60 horas pós-dose
O Cmax é a concentração máxima observada.
60 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 60 horas pós-dose
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada.
60 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: 60 horas pós-dose
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
60 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: 60 horas pós-dose
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C (último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
60 horas pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: 60 horas pós-dose
Lambda (z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
60 horas pós-dose
Quantidade de Droga Excretada na Urina (Ae)
Prazo: 60 horas pós-dose
Quantidade total excretada na urina, calculada como a soma de todos os intervalos Ae(t1-t2).
60 horas pós-dose
Depuração de creatinina medida (CLCR,m)
Prazo: 60 horas pós-dose
60 horas pós-dose
Depuração estimada de creatinina (CLCR,e)
Prazo: 60 horas pós-dose
60 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente até 34 - 38 dias)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Triagem até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente até 34 - 38 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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