Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekładki międzytrzonowe z alogenicznym przeszczepem kostnym map3® w przednim lub bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

21 maja 2021 zaktualizowane przez: RTI Surgical

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych przy użyciu rozpórek międzytrzonowych z alogenicznym przeszczepem kostnym map3® w przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego lub bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

Jest to jednoramienne badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów wymagających zespolenia odcinka lędźwiowego przy użyciu alloprzeszczepu międzytrzonowego w połączeniu z alogenicznym przeszczepem kostnym map3® Cellular u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego (DDD). To badanie kohortowe obejmie łącznie 80 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach. Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody, wizyta wyjściowa i badania zostaną zakończone. Pacjenci będą oceniani po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Map3 to allogeniczna macierz kostna, która zawiera również zdemineralizowaną korową kość gąbczastą i multipotentne dorosłe komórki progenitorowe (MAPC). Komórki oparte na MAPC pochodzą z alloprzeszczepu szpiku kostnego, izolowanego z innych komórek i kriokonserwowanego. Zarówno rusztowanie, jak i składniki komórkowe są przetwarzane od tego samego dawcy, ale są dostarczane w oddzielnych pojemnikach. Połączone rusztowanie i komórki tworzą implant i muszą być używane razem. Implant map3 jest dostępny w konfiguracjach alloprzeszczepu Strips i Chips.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma co najmniej 18 - 75 lat i jest dojrzały szkieletowo
  • musi mieć objawową spondylozę, kręgozmyk stopnia I lub II lub chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym poziomie od L2-S1 wymagającą zespolenia
  • musi być kandydatem do użycia przekładki alloprzeszczepu
  • musi być kandydatem do obustronnego założenia śruby przeznasadowej
  • musi mieć ukończone co najmniej sześć tygodni (+/- dwa do czterech tygodni gorsetu) nieskutecznej opieki zachowawczej, nieoperacyjnej
  • musi mieć dyskogenny ból pleców z lub bez bólu nóg DDD musi być potwierdzone przez MRI lub tomografię komputerową, a następnie dyskografię (jeśli to konieczne)
  • musi uzyskać co najmniej 40% wyniku Oswestry Disability Index
  • musi uzyskać 4 lub więcej punktów w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej bólu pleców lub nóg
  • musi być w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych protokołu
  • muszą zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • objawowe na więcej niż jednym poziomie
  • poprzednia operacja zespolenia na dowolnym poziomie lędźwiowym z lub bez oprzyrządowania.
  • jakikolwiek inny produkt do przeszczepu kości inny niż badany produkt i miejscowy autoprzeszczep kości. np. rhBMP2, (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości 2).
  • pacjentów wymagających jakiegokolwiek innego urządzenia do zespolenia międzytrzonowego innego niż element dystansowy alloprzeszczepu (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). np. bez PEEK IBF
  • ponad 50% kręgozmyk (stopień Myerdinga III lub wyższy)
  • skolioza lędźwiowa większa niż 11 stopni
  • osteoporoza* (T-score -2,5 lub niższy), osteomalacja, choroba Pageta lub -metaboliczna choroba kości.
  • guzy kręgosłupa
  • aktywne zapalenie pajęczynówki
  • złamania płytki nasadowej lub złamania, dla których stabilizacja złamania nie jest możliwa.
  • zaburzony metabolizm wapnia
  • aktywne zakażenie lub zakażenie miejsca operowanego
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna, która wpływa na gojenie się kości (według uznania chirurga)
  • przewlekłe stosowanie sterydów, z wyjątkiem chronicznych inhalatorów (stosowanie sterydów przez jeden miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub jakikolwiek stan chorobowy wymagający leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się kości
  • stosowanie glikokortykosteroidów > 10 mg/dobę
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby (aktywne), gruźlica
  • chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 lub waga powyżej 100 funtów. nad idealną masą ciała
  • niekontrolowana cukrzyca udokumentowana Hbg A1C >9 lub cukrzyca insulinozależna
  • palaczy, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora, w tym papierosów elektronicznych i waporyzatorów
  • w ciągu ostatnich dwóch (2) lat zaburzenia psychospołeczne, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie lub aktywny rak
  • ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
  • udziału w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: map3® Komórkowy allogeniczny przeszczep kostny
Pacjenci otrzymają allogeniczny przeszczep kostny map3® Cellular
Inny: map3® Komórkowy allogeniczny przeszczep kostny
Pacjenci otrzymają allogeniczny przeszczep kostny map3® Cellular

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Fuzja na poziomie operacyjnym, na podstawie

  • Mostkowa kość beleczkowa.
  • Mniej niż 3 mm ruchu translacyjnego.
  • Mniej niż 5 stopni ruchu kątowego.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w wynikach SF-36.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w wynikach lędźwiowego krążka międzykręgowego (LID).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTI-2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na map3® Komórkowy allogeniczny przeszczep kostny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj