Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównywalności pomiarów ultrasonograficznych 2D i 4D

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Ocena porównywalności pomiarów ultrasonograficznych 2D i 4D błony maziowej kanału nadgarstka człowieka, przemieszczenia nerwu pośrodkowego i ścięgna

Badacze zrekrutują 20 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 80 lat, którzy nie mieli historii zespołu cieśni nadgarstka ani urazu nadgarstka. Obrazy zostaną przechwycone dwukrotnie, najpierw przetwornikiem 2D, a następnie przetwornikiem 4D i porównane z obrazami zarejestrowanymi nowym przetwornikiem 4D, przy użyciu tych samych protokołów analizy danych ruchu. Badacze ocenią również wiarygodność obrazów 4D uzyskanych z przetwornika 4D między i wewnątrz, korzystając z pomocy dwóch różnych sonografów, przeszkolonych w tej technice, dokonujących pomiaru tych samych zaślepionych obrazów przy różnych okazjach, w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Ogólnym celem tego projektu jest ocena wiarygodności lub powtarzalności pomiarów u zdrowych osób przy użyciu nowatorskiej metody ultrasonograficznej 4D w celu scharakteryzowania tkanki łącznej podmaziówkowej (SSCT) i wykrycia ruchu między SSCT, ruchem nerwu pośrodkowego i ścięgna w celu oceny i diagnostyka pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi kanału nadgarstka, w szczególności zespołem cieśni nadgarstka (CTS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CTS można diagnozować na wiele sposobów, ale obecnie nie ma nieinwazyjnych metod oceny fizjologii w obrębie kanału nadgarstka, które mogłyby pomóc w doborze leczenia i przewidywaniu wyników leczenia. Badacze wykazali we wstępnej pracy, że różnice w ruchu różnych struktur w kanale nadgarstka, w tym nerwu pośrodkowego, ścięgien zginaczy i SSCT, różnią się u osób zdrowych i osób z CTS. Trwa już badanie kliniczne mające na celu ocenę konwencjonalnego obrazowania ultrasonograficznego w celu przewidywania wyników leczenia CTS. W tym badaniu badacze chcą porównać obecne metody ultrasonograficzne, które obejmują ruchome obrazy dwuwymiarowe, z nową technologią, która rejestruje ruchome obrazy w trzech wymiarach (tj. czterowymiarowych lub 4D). Jeśli się powiedzie, pojedynczy pomiar 4D może zastąpić podłużne i poprzeczne obrazy 2D, oszczędzając czas i umożliwiając lepsze zrozumienie zależności między przemieszczeniami w obu płaszczyznach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia szyjna
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zapalenie kości i stawów
  • Zapalenie ścięgien zginaczy
  • Dna
  • Hemodializa
  • Sarkoidoza
  • Choroba nerwów obwodowych
  • amyloidoza
  • Uraz urazowy - to samo ramię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG 4D
Obrazowanie ultrasonograficzne 4D kanału nadgarstka. 20 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 80 lat, którzy nie mieli historii zespołu cieśni nadgarstka ani urazu nadgarstka. Ci sami pacjenci będą obrazowani głowicami 2D i 4D.
Procedura: USG 4D
Każdy pacjent zostanie sfotografowany w pozycji leżącej na stole do obrazowania z wyciągniętym dotkniętym ramieniem na płycie z pleksiglasu. Ultrasonograf wyposażony w głowicę liniową 15L8 zostanie ustawiony na głębokość 20-25 mm z częstotliwością akwizycji obrazu 15MHz (do obrazowania wzdłużnego i poprzecznego) oraz ten sam ultrasonograf wyposażony w głowicę 4D. Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przez ultrasonografa przeszkolonego w odpowiednich procedurach akwizycji obrazu. Częstotliwość klatek akwizycji obrazu zostanie utrzymana na poziomie 70 Hz, a kompresja obrazu zostanie ustawiona na niską.
Aktywny komparator: USG 2D
Obrazowanie ultrasonograficzne 2D kanału nadgarstka. 20 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 80 lat, którzy nie mieli historii zespołu cieśni nadgarstka ani urazów nadgarstka. Ci sami pacjenci będą obrazowani głowicami 2D i 4D.
Procedura: USG 2D
Każdy pacjent zostanie sfotografowany w pozycji leżącej na stole do obrazowania z wyciągniętym dotkniętym ramieniem na płycie z pleksiglasu. Ultrasonograf wyposażony w głowicę liniową 15L8 zostanie ustawiony na głębokość 20-25 mm z częstotliwością akwizycji obrazu 15MHz (do obrazowania wzdłużnego i poprzecznego) oraz ten sam ultrasonograf wyposażony w głowicę 4D. Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przez ultrasonografa przeszkolonego w odpowiednich procedurach akwizycji obrazu. Częstotliwość klatek akwizycji obrazu zostanie utrzymana na poziomie 70 Hz, a kompresja obrazu zostanie ustawiona na niską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ścinania między SSCT a ścięgnem zginacza palca superficialis 3 (FDS3)
Ramy czasowe: 1 rok
względny ruch SSCT i FDS3 na podłużnych klipach wideo, wyrażony jako stosunek SSCT/FDS3
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruch nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 1 rok
na przekrojach poprzecznych, w mm od punktu początkowego, gdy nadgarstek jest zgięty
1 rok
kształt nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 1 rok
na przekrojach poprzecznych, zarówno pole przekroju poprzecznego w mm do kwadratu, jak i kształt pod względem kołowości (oś X podzielona przez oś Y)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-008487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG 4D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj