Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker obrazowania do wczesnego wykrywania skuteczności leczenia raka piersi Chemioterapia neoadiuwantowa

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Ocena biomarkera obrazowego do wczesnego wykrywania skuteczności leczenia podczas chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, w ramach którego zostaną zebrane wstępne dane do wykorzystania przy projektowaniu kolejnego badania w celu oceny, czy zmiany fDM (funkcjonalne mapy dyfuzji) pochodzące z obrazów MRI ważonych dyfuzją pierwotnego raka piersi mogą służyć jako wczesnym predyktorem odpowiedzi na leczenie i czy wielkość zmiany koreluje ze skutecznością leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma dwuetapowy, sekwencyjny schemat, przy czym kontynuacja drugiej części próby jest uzależniona od pozytywnych wyników w pierwszej części. W pierwszej części badania badacz porówna wewnątrzosobniczą zmienność fDM wykonaną w dwóch punktach czasowych przed chemioterapią (chemioterapia zostanie wybrana przez lekarza prowadzącego i nie zostanie przypisana jako część tego badania) ze zmianą fDM przed i około tydzień po dawce chemioterapii, aby ustalić, czy w tej sytuacji klinicznej wystąpią związane z leczeniem zmiany fDM. Jeśli w części pierwszej uzyskano pozytywne wyniki, badacz przejdzie do drugiej połowy badania. W części drugiej badacz zbada zmiany w fDM, które pojawiają się tydzień po podaniu każdego rodzaju chemioterapii, które zostaną porównane z odpowiedzią patologiczną, odpowiedzią radiologiczną i odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć pierwotnego, mierzalnego, potwierdzonego biopsją, inwazyjnego raka piersi z nienaruszonym guzem pierwotnym. Stopień zaawansowania klinicznego guza należy określić jako T2-T4 (minimalna wielkość >2,0 cm).
  • Pacjenci muszą mieć guza piersi, który jest resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny po chemioterapii neoadiuwantowej i być gotowi do poddania się resekcji, jeśli jest to wskazane, po chemioterapii.
  • Pacjentki mogły nie otrzymać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu obecnego raka piersi.
  • Pacjenci mogli nie mieć zacisku umieszczonego w guzie, który nie jest kompatybilny z MRI.
  • Pacjenci muszą zostać uznani za kwalifikujących się do chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z rakiem i ich aktywności w życiu codziennym. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć.) 0–1.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do wykonania badania MRI (rezonans magnetyczny). Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy wymagają sedacji w znieczuleniu ogólnym w celu wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci nie mogą mieć implantów z metali żelaznych ani urządzeń medycznych, które wykluczałyby MRI.
  • Pacjenci muszą być w stanie leżeć płasko w magnesie MRI przez 30-60 minut przy 4 okazjach.
  • Waga musi być mniejsza niż 275 funtów.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MRI ważona dyfuzją

Wszyscy pacjenci otrzymają MRI z podwójną wartością wyjściową ważoną dyfuzją (wykonaną tego samego dnia co wyjściowy MRI).

Pacjenci uczestniczący w Części I otrzymają kolejny MRI około 1 tydzień (dzień 8-11) po pierwszej dawce Chemioterapii (chemioterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego i nie jest przypisana jako część tego badania).

Pacjenci uczestniczący w Części II otrzymają pojedynczy MRI 1-2 tygodnie po pierwszej dawce Chemioterapii A (chemioterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego i nie jest przypisana jako część tego badania). Drugi MRI zostanie powtórzony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii B.
Urządzenie: MRI ważony dyfuzją
Inne nazwy:
  • DW-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana pozornego współczynnika dyfuzji między wartością wyjściową a 8-11 dniem po chemioterapii
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu
Procentową zmianę pozornego współczynnika dyfuzji określono przez obliczenie procentowej zmiany między wartością przed chemioterapią a 8-11 dni po leczeniu dla pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (pacjenci z całkowitą odpowiedzią [CR] lub częściową odpowiedzią [PR]) oraz dla pacjentów, którzy nie -odpowiadający (pacjenci ze stabilną chorobą [SD] lub postępującą chorobą [PD]).
na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej objętości guza wraz ze wzrostem pozornego współczynnika dyfuzji między wartością wyjściową a 8-11 dniem chemioterapii
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu
Określ, za pomocą parametrycznej mapy odpowiedzi (PRM), procentową względną objętość guza wraz ze wzrostem ADC u pacjentów z odpowiedzią (pacjenci z odpowiedzią całkowitą [CR] lub odpowiedzią częściową [PR]) i niereagujących (pacjenci ze stabilną chorobą [SD] lub chorobą postępującą) [PD].
na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu
Zmiana względnej objętości guza wraz ze zmniejszaniem się pozornego współczynnika dyfuzji między wartością wyjściową a 8-11 dniem chemioterapii
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu
Określ, za pomocą parametrycznej mapy odpowiedzi (PRM), procentową względną objętość guza ze zmniejszającym się ADC u pacjentów z odpowiedzią (pacjenci z odpowiedzią całkowitą [CR] lub odpowiedzią częściową [PR]) i niereagujących (pacjenci ze stabilną chorobą [SD] lub chorobą postępującą) [PD].
na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI ważony dyfuzją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj