Redukcja szczawianu i stanu zapalnego przez hemodiafiltrację w porównaniu z hemodializą
Badanie pilotażowe obniżenia stężenia szczawianu w osoczu za pomocą hemodiafiltracji w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepływ krwi ≥ 250 ml/min
- Przepływ dializatu ≥ 500 ml/min
- Wydalanie z moczem < 400 ml/24h
- Czas trwania dializy ≥ 4h
- Na leczeniu HDF/HD przez ≥ 4 tygodnie
- Przedłużony HDF/HD przez ≥ 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Recyrkulacja (pomiar online) > 15%
- Dializa z pojedynczą igłą lub cewnik z pojedynczym światłem
- Objętość wymiany < 20l na HDF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hemodializa
Interwencja: Pacjenci zostaną przestawieni na hemodializę, a podstawowe poziomy szczawianu w osoczu oraz usuwanie szczawianu podczas hemodializy zostaną określone po dwóch tygodniach leczenia.
|
Hemodializa >/=4h
|
|
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja
Interwencja: Pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na hemodiafiltrację, a podstawowe poziomy szczawianu w osoczu oraz usuwanie szczawianu przez hemodiafiltrację zostaną określone po dwóch tygodniach leczenia.
|
Hemodiafiltracja >/=4h, >20l konwekcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczawian osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cytokiny mierzono metodą analizy multipleksowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Główny śledczy: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Główny śledczy: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Główny śledczy: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Główny śledczy: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Główny śledczy: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UErlangen-Nurnberg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .