Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja szczawianu i stanu zapalnego przez hemodiafiltrację w porównaniu z hemodializą

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Badanie pilotażowe obniżenia stężenia szczawianu w osoczu za pomocą hemodiafiltracji w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

Obciążenie opieki zdrowotnej związane z przewlekłą chorobą nerek jest znaczne i rośnie – dotyczy 10-15% populacji zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Powszechnie wiadomo, że przewlekła choroba nerek jest związana z ogólnoustrojowym stanem zapalnym, który sprzyja chorobom układu krążenia i wyniszczeniu organizmu. Jednak terapie przyczynowe do leczenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i leczenia jego niepożądanych skutków pozostają rzadkie. Wraz ze spadkiem czynności nerek we wszystkich postaciach CKD, poziom szczawianu w osoczu wzrasta, co prowadzi do zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na szczawian iw konsekwencji do uszkodzenia tkanek. Prace badaczy wykazały, że podwyższone poziomy szczawianu w osoczu aktywują inflammasom NLRP3, co z kolei prowadzi do przetwarzania i uwalniania cytokin. Badacze starają się przetestować hipotezę, że szczawian przyczynia się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego obserwowanego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Badacze planują określić związek między poziomem szczawianu w osoczu a objawami ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów poddawanych hemodializie. W drugim etapie badacze zbadają, czy hemodiafiltracja obniża poziom szczawianu w osoczu skuteczniej niż hemodializa i zmniejsza objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Potwierdzenie hipotezy może prowadzić do identyfikacji szczawianu jako nowego celu terapeutycznego do badań interwencyjnych mających na celu zmniejszenie stężenia szczawianu w osoczu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozytywna interakcja między strumieniem dyfuzyjnym i konwekcyjnym sugeruje, że hemodiafiltracja (HDF) ma wyższy wskaźnik ekstrakcji szczawianu w porównaniu z hemodializą (HD). Jednak nie oceniono, czy HDF może obniżyć poziomy szczawianu przed dializą poniżej poziomu przesycenia. Stosując podejście wewnątrzosobnicze z kryteriami włączenia/wyłączenia wymienionymi w badaniu, planujemy określić poziomy szczawianu i cytokin w osoczu u 20 pacjentów (10 pacjentów z HD o regularnym czasie trwania, 10 pacjentów z HD o przedłużonym czasie trwania) przed dializą. Następnie pacjenci zostaną przestawieni na HDF, a stężenie szczawianu w osoczu i cytokiny zostaną ponownie przeanalizowane dwa tygodnie po leczeniu HDF. Szczawian w osoczu (ospa) będzie mierzony na początku leczenia, w połowie, na końcu i 2 godziny po leczeniu (w celu określenia nawrotu) w celu określenia kinetyki szczawianu w leczeniu HD/HDF. Cytokiny będą mierzone tylko przed leczeniem HD/HDF w celu oceny stanu zapalnego w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepływ krwi ≥ 250 ml/min
  • Przepływ dializatu ≥ 500 ml/min
  • Wydalanie z moczem < 400 ml/24h
  • Czas trwania dializy ≥ 4h
  • Na leczeniu HDF/HD przez ≥ 4 tygodnie
  • Przedłużony HDF/HD przez ≥ 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Recyrkulacja (pomiar online) > 15%
  • Dializa z pojedynczą igłą lub cewnik z pojedynczym światłem
  • Objętość wymiany < 20l na HDF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemodializa
Interwencja: Pacjenci zostaną przestawieni na hemodializę, a podstawowe poziomy szczawianu w osoczu oraz usuwanie szczawianu podczas hemodializy zostaną określone po dwóch tygodniach leczenia.
Procedura: Hemodializa
Hemodializa >/=4h
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja
Interwencja: Pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na hemodiafiltrację, a podstawowe poziomy szczawianu w osoczu oraz usuwanie szczawianu przez hemodiafiltrację zostaną określone po dwóch tygodniach leczenia.
Procedura: Hemodiafiltracja
Hemodiafiltracja >/=4h, >20l konwekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczawian osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytokiny mierzono metodą analizy multipleksowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Renal Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Główny śledczy: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Główny śledczy: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
  • Główny śledczy: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
  • Główny śledczy: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
  • Główny śledczy: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UErlangen-Nurnberg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj