Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpępkowe i boczne przezbrzuszne usuwanie łagodnych guzów przydatków za pomocą laparoskopii

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Przezpępkowe i boczne przezbrzuszne usuwanie łagodnych guzów przydatków za pomocą laparoskopii, badanie z randomizacją

W przypadku laparoskopowej operacji łagodnego guza przydatków kobiety zostały losowo przydzielone do dwóch grup: przezpępkowej i przezbrzusznej. Między grupami oceniono zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ból pooperacyjny i zadowolenie pacjentów, a także opinie chirurgów i koszty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety przeznaczone do operacji laparoskopowej usunięcia łagodnego guza przydatków zostały losowo podzielone na dwie grupy pod względem operacji: przezpępkową (TU) (n=21) i przezbrzuszną (TA) (n=21). Standaryzowano znieczulenie ogólne i stosowanie środków miejscowo znieczulających. Przez 24 godziny rejestrowano wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu i działań niepożądanych (nudności/wymioty) oraz ilość zastosowanego pooperacyjnego środka przeciwbólowego. Śledczy zbadali również wydatki związane z endobagami i trokarami. Ponadto odnotowano powikłania około- i pooperacyjne. Badacze pytali o zadowolenie pacjentów, a także opinie chirurgów na temat dostępnych metod alternatywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały zaplanowaną laparoskopię w celu wycięcia jajników, wycięcia jajników z jajników lub wyłuszczenia torbieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były przeciwwskazania do stosowania którejkolwiek z form leków stosowanych w badaniu (oksykodon, ketoprofen, paracetamol),
  • trudności językowe (niemożność zrozumienia i mówienia po fińsku lub szwedzku)
  • i podejrzenie złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trasa transpępkowa
Przezpępkowe usunięcie łagodnych guzów przydatków metodą laparoskopową.
Procedura: Przezpępkowe usunięcie próbki za pomocą laparoskopii
Przezpępkowe usunięcie łagodnej masy przydatków z jamy brzusznej w laparoskopii
Inne nazwy:
  • Przez pępek
Aktywny komparator: Boczna droga brzuszna
Boczne przezbrzuszne usunięcie łagodnych guzów przydatków metodą laparoskopową.
Procedura: Boczne przezbrzuszne usunięcie próbki za pomocą laparoskopii
Boczne przezbrzuszne usunięcie łagodnej masy przydatków z jamy brzusznej w laparoskopii
Inne nazwy:
  • Boczny przezbrzuszny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość zastosowanych środków przeciwbólowych mierzona za pomocą oksykodonu (mg)
Zmiana w 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po interwencji chirurgicznej
Częstość powikłań. Wartości podano jako n (%) i określono ewentualne powikłania
Pierwsze sześć miesięcy po interwencji chirurgicznej
Mdłości
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Nudności po zabiegu: Visual Analog Score (VAS) dla nudności, do pomiaru jakości nudności. 10-punktowy wynik VAS dla nudności [(0-10), 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza nieznośne nudności. po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach (godz.) po operacji. (Jednostki na skali; 0-10)
Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Wymioty
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Wymioty po zabiegu: Visual Analog Score (VAS) dla wymiotów w celu zmierzenia jakości wymiotów. 10-punktowy wynik VAS dla wymiotów [(0-10, 0 oznacza brak wymiotów, a 10 oznacza wymioty nie do zniesienia] po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach (godz.) po operacji. (Jednostki na skali; 0-10)
Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Długość pobytu w szpitalu mierzona od zakończenia operacji do wypisu (godz.)
Do jednego tygodnia
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy po operacji
Ankieta 6 miesięcy po operacji dotycząca samopoczucia po 6 miesiącach (% respondentów w grupie)
Na początku i 6 miesięcy po operacji
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz 6 miesięcy po operacji dotyczący efektu kosmetycznego po 6 miesiącach (% respondentów w grupie)
Na początku i 6 miesięcy po operacji
Koszty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Obliczenie porównawczych kosztów bezpośrednich obu technik. Koszt sprzętu użytego w interwencji chirurgicznej. (euro)
Podczas zabiegu
Chirurg postrzeganie obu technik
Ramy czasowe: Po miesiącu od operacji
Ankieta miesiąc po operacji opinia chirurgów na temat preferowanej drogi pobrania preparatu (% respondentów w grupie)
Po miesiącu od operacji
Długość zapotrzebowania na pooperacyjne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Zmiana w miesiąc po operacji
Kwestionariusz leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji. (Dni)
Zmiana w miesiąc po operacji
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Visual Analog Score (VAS) dla bólu w celu pomiaru jakości bólu. 10-punktowy wynik VAS dla bólu [(0-10, 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza ból nie do zniesienia] po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach (godzina) po operacji (jednostki na skali; 0-10)
Zmiana w 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98/13/03/03/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj