Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające LY3202328 u zdrowych uczestników z nadwagą i dyslipidemią

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3202328

Celem tego dwuczęściowego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3202328 u zdrowych uczestników z nadwagą w części A oraz u osób z dyslipidemią (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi) w części B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrowy, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być w wieku od 18 do 70 lat i muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestniczki muszą mieć od 40 do 70 lat, być po menopauzie lub po histerektomii, nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Przestrzegaj stabilnej diety i planu ćwiczeń przez ponad (>) 3 miesiące wcześniej
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 35,0 (część A) lub od 27,0 do 40,0 (część B) kilogramów na metr kwadratowy
  • Mają trójglicerydy (TG) na czczo między 150 a 499 miligramów na decylitr (mg/dl) (tylko część B)
  • Mieć na czczo cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) między 100 a 200 mg/dl (tylko część B)
  • Mieć szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej większą lub równą (≥) 60 mililitrów na minutę/1,73 metr kwadratowy bez białkomoczu
  • Mieć prawidłowe ciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej mniejsze lub równe (≤) 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg, bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Czy przyjmujesz statynę, jakiekolwiek leki konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) lub zacząłeś przyjmować inne środki obniżające TG (na przykład niacyna, oleje rybne)
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub stosowania leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego zastosowania leku w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania
  • Masz nieprawidłowy elektrokardiogram lub skorygowany odstęp QT lub jesteś w trakcie leczenia hipotensyjnego
  • Mają jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą historię istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Pokaż dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub innej przewlekłej choroby wątroby
  • Spożycie alkoholu przekraczające 7 jednostek tygodniowo i nie więcej niż 3 jednostki dziennie lub brak chęci zaprzestania spożywania alkoholu na czas trwania badania (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml piwa) wino; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego) lub regularnie zażywasz znane narkotyki
  • Mieć historię nieleczonej choroby endokrynologicznej, takiej jak cukrzyca
  • Byłeś na lekach lub suplementach odchudzających w ciągu 3 miesięcy
  • Mieć w przeszłości czynną chorobę neuropsychiatryczną lub stosować leczenie farmakologiczne w przypadku takich schorzeń (tylko część B)
  • Pokaż dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Byłeś na lekach, o których wiadomo, że hamują cytochrom P450, rodzinę 3, podrodzinę A (CYP3A) lub glikoproteinę P (P-gp) lub regularnie spożywasz grejpfruta
  • Oddałeś ponad 500 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Palą >10 papierosów dziennie lub nie chcą przestrzegać zasad palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: LY3202328 (LY)
Pojedyncze rosnące dawki 1 miligrama (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 doustnie na czczo lub 30 mg LY3202328 doustnie podczas karmienia w 4 okresach.
Lek: LY3202328
Podawany doustnie
Komparator placebo: Część A: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka placebo doustnie, w 1 okresie na czczo i do jednego okresu podczas posiłku.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część B: LY3202328 (LY)
Wielokrotna rosnąca dawka 5 mg, 20 mg, 100 mg i 300 mg LY3202328 w maksymalnie 4 poziomach dawkowania, doustnie, raz dziennie przez 29 dni na czczo oraz pojedyncza dawka 10 mg statyny (atorwastatyny lub symwastatyny) jedna tydzień przed leczeniem i w dniu 29.
Lek: Symwastatyna
Podawany doustnie
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Lek: LY3202328
Podawany doustnie
Komparator placebo: Część B: Placebo
Wielokrotna rosnąca dawka placebo w maksymalnie 4 poziomach dawkowania, doustnie, raz dziennie przez 29 dni, na czczo i z pojedynczą dawką 10 mg statyny (atorwastatyny lub symwastatyny) na tydzień przed leczeniem i w dniu 29.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Symwastatyna
Podawany doustnie
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku Część A i Część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 42 dni
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą SAE w części A i części B. Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa, do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY3202328 (LY) w części A po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin Po podaniu
Farmakokinetyka (PK) to maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) części A LY3202328 po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin Po podaniu
PK: maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK to maksymalne stężenie LY3202328 w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym w części B.
Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3202328 (LY) w części A po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PK to pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3202328 w części A po pojedynczej dawce.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PK: obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między dawkami (AUCτ) LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUCτ) LY3202328 w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami w części B.
Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3202328 (LY) w części A
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PK to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LY3202328 w części A
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PK: Tmax w stanie ustalonym LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK to Tmax LY3202328 w stanie ustalonym w części B.
Dzień 28: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Farmakodynamika (PD): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL-c) w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
Parametry farmakodynamiczne (PD) to zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL-c) w części A.
Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD: zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego dnia dawkowania na czczo HDL-c w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD to zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego dnia dawkowania HDL-c na czczo w części B.
Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym stężeniu trójglicerydów na czczo, część A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD to zmiana całkowitej trójglicerydów na czczo w części A względem wartości wyjściowej.
Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD: Zmiana od wartości początkowej do ostatniego dnia dawkowania całkowitej ilości triglicerydów na czczo w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD to zmiana całkowitego stężenia triglicerydów na czczo w części B od wartości wyjściowej do ostatniego dnia podawania.
Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD: zmiana od wartości początkowej do całkowitego cholesterolu na czczo w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 28, 96 godzin po podaniu
PD to zmiana całkowitego cholesterolu na czczo w części A w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed podaniem, 24, 28, 96 godzin po podaniu
PD: zmiana od wartości początkowej do ostatniego dnia dawkowania w całkowitym cholesterolu na czczo w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD to zmiana całkowitego cholesterolu na czczo w części B od wartości wyjściowej do ostatniego dnia dawkowania.
Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD: Zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-c) w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD to zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) na czczo, część A.
Przed podaniem, 24, 48, 96 godzin po podaniu
PD: zmiana od wartości początkowej do ostatniego dnia dawkowania na czczo LDL-c w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PD to zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego dnia dawkowania LDL-c na czczo w części B.
Przed podaniem, dni 7, 14, 21 i 28 po podaniu
PK: Cmax symwastatyny z/bez LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: Cmax symwastatyny z/bez LY3202328 (LY) Jednoczesne podawanie w części B.
Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: pole powierzchni pod krzywą stężenia od zera do czasu (AUC [0-t]) symwastatyny z/bez LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia od zera do czasu (AUC [0-t]) symwastatyny z/bez LY3202328 (LY) Jednoczesne podawanie w części B. AUC od czasu 0 do czasu t, gdzie t to czas ostatniego stężenie w osoczu.
Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: Cmax atorwastatyny z/bez LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: Cmax atorwastatyny z/bez LY3202328 (LY) Równoczesne podawanie w części B.
Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: AUC (0-t) atorwastatyny z/bez LY3202328 (LY) w części B
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
PK: AUC (0-t) atorwastatyny z/bez LY3202328 (LY) Równoczesne podawanie w części B. AUC od czasu 0 do czasu t, gdzie t to czas ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu.
Dzień -7 i Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami