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Um estudo para avaliar LY3202328 em participantes saudáveis ​​com excesso de peso e dislipidemia

3 de maio de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3202328

O objetivo deste estudo de duas partes é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3202328 em participantes saudáveis ​​com sobrepeso na Parte A e naqueles com dislipidemia (gorduras sanguíneas anormais) na Parte B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Os participantes do sexo masculino devem ter entre 18 e 70 anos de idade e devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e 3 meses após a última dose do produto experimental
  • As participantes do sexo feminino devem ter entre 40 e 70 anos, estar na pós-menopausa ou com histerectomia, não estar grávidas e não amamentar
  • Estar em uma dieta estável e regime de exercícios por mais de (>) 3 meses antes
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 25,0 a 35,0 (Parte A) ou 27,0 a 40,0 (Parte B) quilogramas por metro quadrado
  • Ter triglicerídeos (TG) em jejum entre 150 e 499 miligramas por decilitro (mg/dL) (somente na Parte B)
  • Ter um colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) em jejum entre 100 e 200 mg/dL (parte B apenas)
  • Têm taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a (≥) 60 mililitros por minuto/1,73 metro quadrado sem proteinúria
  • Ser normotenso definido como pressão arterial (PA) sistólica supina menor ou igual a (≤) 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) e PA diastólica ≤ 100 mm Hg, sem o uso de qualquer anti-hipertensivo

Critério de exclusão:

  • Está tomando uma estatina, qualquer medicamento pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) ou começou a tomar outros agentes redutores de TG (por exemplo, niacina, óleos de peixe)
  • Esteja atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica ou tenha participado de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de uma droga nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas
  • Tem um eletrocardiograma anormal ou QT corrigido ou está em tratamento anti-hipertensivo
  • Tem qualquer histórico atual ou anterior de doença cardiovascular significativa
  • Mostrar evidência de vírus da hepatite C (HCV), hepatite B ou outra doença hepática crônica
  • Ter uma ingestão de álcool superior a 7 unidades por semana, com não mais de 3 unidades por dia, ou não desejar interromper o consumo de álcool durante o estudo (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas), ou é um usuário regular de drogas conhecidas de abuso
  • Tem um histórico de doença endócrina não tratada, como diabetes mellitus
  • Ter tomado medicamentos ou suplementos para perda de peso dentro de 3 meses
  • Ter um histórico de doença neuropsiquiátrica ativa ou em terapia farmacológica para tais condições (Parte B, apenas)
  • Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Já tomou medicamentos conhecidos por inibir o citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A) ou glicoproteína P (P-gp), ou consome regularmente toranja
  • Ter doado mais de 500 mL de sangue no último mês
  • Fuma mais de 10 cigarros por dia ou não está disposto a seguir as regras para fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: LY3202328 (LY)
Doses ascendentes únicas de 1 miligrama (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg de LY3202328 por via oral em jejum ou 30 mg de LY3202328 por via oral durante a alimentação em 4 períodos.
Medicamento: LY3202328
Administrado por via oral
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Uma única dose crescente de placebo por via oral, em 1 período em jejum e até um período durante a alimentação.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: Parte B: LY3202328 (LY)
Uma dose ascendente múltipla de 5 mg, 20 mg, 100 mg e 300 mg LY3202328 em até 4 níveis de dose, por via oral, uma vez ao dia por 29 dias, em jejum e com uma dose única de 10 mg de estatina (atorvastatina ou sinvastatina) um semana antes do tratamento e no dia 29.
Medicamento: Sinvastatina
Administrado por via oral
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral
Medicamento: LY3202328
Administrado por via oral
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Uma dose ascendente múltipla de placebo em até 4 níveis de dose, por via oral, uma vez ao dia por 29 dias, em jejum e com uma dose única de 10 mg de estatina (atorvastatina ou sinvastatina) uma semana antes do tratamento e no dia 29.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Sinvastatina
Administrado por via oral
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo Parte A e Parte B
Prazo: Linha de base, até 42 dias
Número de participantes com um ou mais SAEs na Parte A e Parte B. Um resumo de outros eventos adversos não graves e todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base, até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) de LY3202328 (LY) na Parte A após uma dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
Farmacocinética (PK) é a concentração plasmática máxima (Cmax) de LY3202328 Parte A após uma dose única.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
PK: Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Cmax) de LY3202328 (LY) na Parte B
Prazo: Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK é a concentração plasmática máxima de LY3202328 (Cmax) no estado estacionário na Parte B.
Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK: Área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3202328 (LY) na parte A após uma dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
PK é a área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3202328 na Parte A após uma dose única.
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
PK: Área de estado estacionário sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ) de LY3202328 (LY) na Parte B
Prazo: Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK é a área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUCτ) de LY3202328 no estado estacionário durante o intervalo de dosagem na Parte B.
Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de LY3202328 (LY) na Parte A
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
PK é o tempo até a concentração máxima (Tmax) de LY3202328 na Parte A
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 horas Pós-dose
PK: Tmax de estado estacionário de LY3202328 (LY) na Parte B
Prazo: Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK é o Tmax de LY3202328 em estado estacionário na Parte B.
Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) em jejum na Parte A
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
Farmacodinâmica (PD) é a alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) em jejum na Parte A.
Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
PD: Mudança da linha de base para o último dia de dosagem em jejum HDL-c na Parte B
Prazo: Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
DP é a mudança da linha de base até o último dia de dosagem no HDL-c em jejum na Parte B.
Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
PD: Alteração da linha de base no total de triglicerídeos em jejum Parte A
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
DP é a alteração da linha de base nos triglicerídeos totais em jejum na Parte A.
Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
PD: Mudança da linha de base para o último dia de dosagem em triglicerídeos totais em jejum na parte B
Prazo: Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
DP é a alteração desde a linha de base até o último dia de dosagem nos triglicerídeos totais em jejum na Parte B.
Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
DP: Mudança da linha de base para o colesterol total em jejum na Parte A
Prazo: Pré-dose, 24, 28, 96 horas pós-dose
DP é a alteração da linha de base no colesterol total em jejum na Parte A.
Pré-dose, 24, 28, 96 horas pós-dose
PD: Mudança da linha de base para o último dia de dosagem no colesterol total em jejum na parte B
Prazo: Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
DP é a mudança desde a linha de base até o último dia de dosagem no colesterol total em jejum na Parte B.
Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
DP: Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) em jejum na Parte A
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
A DP é a alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) em jejum Parte A.
Pré-dose, 24, 48, 96 horas pós-dose
PD: Mudança da linha de base para o último dia de dosagem em jejum LDL-c na Parte B
Prazo: Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
DP é a alteração desde a linha de base até o último dia de dosagem no LDL-c em jejum na Parte B.
Pré-dose, dias 7, 14, 21 e 28 pós-dose
PK: Cmax de Sinvastatina Com/Sem LY3202328 (LY) na Parte B
Prazo: Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK: Cmax de Sinvastatina com/sem LY3202328 (LY) Coadministração na Parte B.
Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração de zero a tempo (AUC [0-t]) de sinvastatina com/sem LY3202328 (LY) na parte B
Prazo: Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração de zero a tempo (AUC [0-t]) de Sinvastatina com/sem coadministração de LY3202328 (LY) na Parte B. AUC do tempo 0 ao tempo t, onde t é o tempo da última quantificável concentração plasmática.
Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK: Cmax de atorvastatina com/sem LY3202328 (LY) na parte B
Prazo: Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK: Cmax de Atorvastatina com/sem LY3202328 (LY) Coadministração na Parte B.
Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
PK: AUC (0-t) de atorvastatina com/sem LY3202328 (LY) na parte B
Prazo: Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose
Farmacocinética: AUC (0-t) de Atorvastatina com/sem LY3202328 (LY) Coadministração na Parte B. AUC do tempo 0 ao tempo t, onde t é o tempo da última concentração plasmática quantificável.
Dia -7 e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 horas Pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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