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Eine Studie zur Bewertung von LY3202328 bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern und Dyslipidämie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfache und mehrfache orale Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3202328

Der Zweck dieser zweiteiligen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3202328 bei gesunden übergewichtigen Teilnehmern in Teil A und solchen mit Dyslipidämie (abnormale Blutfette) in Teil B zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 06219
        • PRA Health Sciences
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • PRA Health Sciences
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie gesund, wie aus der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung hervorgeht
  • Männliche Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein und sich bereit erklären, während der Studie und drei Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer müssen zwischen 40 und 70 Jahre alt sein und sich entweder in der Postmenopause oder nach einer Hysterektomie befinden und weder schwanger noch stillend sein
  • Halten Sie seit mehr als (>) 3 Monaten eine stabile Diät und ein Trainingsprogramm ein
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 35,0 (Teil A) oder 27,0 bis 40,0 (Teil B) Kilogramm pro Quadratmeter
  • Nüchtern-Triglyceride (TG) zwischen 150 und 499 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) haben (nur Teil B)
  • Haben Sie nüchtern einen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-c) zwischen 100 und 200 mg/dl (nur Teil B)
  • Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens (≥) 60 Millilitern pro Minute/1,73 Quadratmeter ohne Proteinurie
  • Normotensiv sein, definiert als systolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage kleiner oder gleich (≤) 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und diastolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg, ohne Verwendung eines blutdrucksenkenden Mittels

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen ein Statin oder ein Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Medikament (PCSK9) ein oder haben mit der Einnahme anderer TG-senkender Mittel begonnen (z. B. Niacin, Fischöle).
  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels oder Geräts teilnehmen oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen oder an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer nicht genehmigten Verwendung teilgenommen haben eines Arzneimittels innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  • Sie haben ein abnormales Elektrokardiogramm oder ein korrigiertes QT-Intervall oder nehmen eine blutdrucksenkende Behandlung ein
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Zeigen Sie Hinweise auf das Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis B oder eine andere chronische Lebererkrankung
  • Sie haben einen Alkoholkonsum von mehr als 7 Einheiten pro Woche und nicht mehr als 3 Einheiten pro Tag oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Bier). Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen) oder ein regelmäßiger Konsument bekannter Drogen sind
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit unbehandelten endokrinen Erkrankungen wie Diabetes mellitus
  • Ich habe innerhalb von 3 Monaten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion eingenommen
  • Sie haben in der Vergangenheit eine aktive neuropsychiatrische Erkrankung oder eine pharmakologische Therapie für solche Erkrankungen (nur Teil B).
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Sie haben Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen, oder Sie haben regelmäßig Grapefruit konsumiert
  • Sie haben im letzten Monat mehr als 500 ml Blut gespendet
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder sind Sie nicht bereit, sich an die Rauchregeln zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: LY3202328 (LY)
Einzelne aufsteigende Dosen von 1 Milligramm (mg), 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg LY3202328 oral während des Fastens oder 30 mg LY3202328 oral während der Nahrungsaufnahme in 4 Perioden.
Arzneimittel: LY3202328
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Eine einzelne aufsteigende Dosis Placebo oral, in einer Periode während des Fastens und bis zu einer Periode während der Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Teil B: LY3202328 (LY)
Eine mehrfach aufsteigende Dosis von 5 mg, 20 mg, 100 mg und 300 mg LY3202328 in bis zu 4 Dosisstufen, oral, einmal täglich für 29 Tage, während des Fastens und mit einer Einzeldosis von 10 mg Statin (Atorvastatin oder Simvastatin). Woche vor der Behandlung und am 29. Tag.
Arzneimittel: Simvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3202328
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Eine mehrfach aufsteigende Dosis Placebo in bis zu 4 Dosisstufen, oral, einmal täglich für 29 Tage, während des Fastens und mit einer Einzeldosis von 10 mg Statin (Atorvastatin oder Simvastatin) eine Woche vor der Behandlung und am 29. Tag.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Simvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Studienmedikamentenverabreichung Teil A und Teil B in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs in Teil A und Teil B. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert, bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY3202328 (LY) in Teil A nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosierung
Die Pharmakokinetik (PK) ist die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY3202328 Teil A nach einer Einzeldosis.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosierung
PK: Steady-State-Maximum-Plasmakonzentration (Cmax) von LY3202328 (LY) in Teil B
Zeitfenster: Tag 28: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
PK ist die maximale Plasmakonzentration von LY3202328 (Cmax) im Steady State in Teil B.
Tag 28: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
PK: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3202328 (LY) in Teil A nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 Stunden nach der Einnahme
PK ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3202328 in Teil A nach einer Einzeldosis.
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 Stunden nach der Einnahme
PK: Steady-State-Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCτ) von LY3202328 (LY) in Teil B
Zeitfenster: Tag 28: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
PK ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCτ) von LY3202328 im Steady State während des Dosierungsintervalls in Teil B.
Tag 28: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3202328 (LY) in Teil A
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 Stunden nach der Einnahme
PK ist die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3202328 in Teil A
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 Stunden nach der Einnahme
PK: Steady State Tmax von LY3202328 (LY) in Teil B
Zeitfenster: Tag 28: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
PK ist der Tmax von LY3202328 im stationären Zustand in Teil B.
Tag 28: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakodynamik (PD): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nüchternen High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) in Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosierung
Die Pharmakodynamik (PD) ist die Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-c) im Fasten gegenüber dem Ausgangswert in Teil A.
Vordosierung, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosierung
PD: Änderung vom Ausgangswert zum letzten Tag der Dosierung bei nüchternem HDL-c in Teil B
Zeitfenster: Vordosierung, Tage 7, 14, 21 und 28 nach der Dosierung
PD ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Dosierung beim nüchternen HDL-c in Teil B.
Vordosierung, Tage 7, 14, 21 und 28 nach der Dosierung
PD: Änderung der Gesamttriglyceride im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert, Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosierung
PD ist die Veränderung der Gesamttriglyceride im Nüchternzustand in Teil A gegenüber dem Ausgangswert.
Vordosierung, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosierung
PD: Änderung der Nüchtern-Gesamttriglyceride vom Ausgangswert zum letzten Tag der Dosierung in Teil B
Zeitfenster: Vordosierung, Tage 7, 14, 21 und 28 nach der Dosierung
PD ist die Veränderung der Gesamttriglyceride im Nüchternzustand in Teil B vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Dosierung.
Vordosierung, Tage 7, 14, 21 und 28 nach der Dosierung
PD: Änderung vom Ausgangswert zum Gesamtcholesterin im Nüchternzustand in Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 24, 28, 96 Stunden nach der Dosierung
PD ist die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Teil A.
Vordosierung, 24, 28, 96 Stunden nach der Dosierung
PD: Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins vom Ausgangswert zum letzten Tag der Dosierung in Teil B
Zeitfenster: Vordosierung, Tage 7, 14, 21 und 28 nach der Dosierung
PD ist die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins in Teil B vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Dosierung.
Vordosierung, Tage 7, 14, 21 und 28 nach der Dosierung
PD: Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert in Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosierung
PD ist die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert, Teil A.
Vordosierung, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosierung
PD: Änderung vom Ausgangswert zum letzten Tag der Dosierung beim Fasten von LDL-c in Teil B
Zeitfenster: Vordosierung, Tage 7, 14, 21 und 28 nach der Dosierung
PD ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Dosierung beim Nüchtern-LDL-c in Teil B.
Vordosierung, Tage 7, 14, 21 und 28 nach der Dosierung
PK: Cmax von Simvastatin mit/ohne LY3202328 (LY) in Teil B
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Simvastatin mit/ohne LY3202328 (LY) Gleichzeitige Anwendung in Teil B.
Tag -7 und Tag 28: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Null bis zur Zeit (AUC [0-t]) von Simvastatin mit/ohne LY3202328 (LY) in Teil B
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Null bis zum Zeitpunkt (AUC [0-t]) von Simvastatin mit/ohne LY3202328 (LY) Gleichzeitige Verabreichung in Teil B. AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, wobei t der Zeitpunkt der letzten Quantifizierung ist Plasmakonzentration.
Tag -7 und Tag 28: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Atorvastatin mit/ohne LY3202328 (LY) in Teil B
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Atorvastatin mit/ohne LY3202328 (LY) Gleichzeitige Anwendung in Teil B.
Tag -7 und Tag 28: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC (0-t) von Atorvastatin mit/ohne LY3202328 (LY) in Teil B
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC (0-t) von Atorvastatin mit/ohne LY3202328 (LY) Gleichzeitige Anwendung in Teil B. AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration ist.
Tag -7 und Tag 28: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16417
  • I8Q-MC-GSEA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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