- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02716701
Ćwiczenia w stwardnieniu rozsianym
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Wpływ ćwiczenia na strukturę i funkcję mózgu w stwardnieniu rozsianym
Terapia ruchowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma udowodnione korzyści w zakresie mobilności, nastroju, funkcji motorycznych i jakości życia.
Chociaż korzystny wpływ ćwiczeń na układ sercowo-naczyniowy i układ mięśniowo-szkieletowy jest dobrze znany, ostatnio wzrosło zainteresowanie pozytywnym wpływem ćwiczeń na strukturę i funkcje mózgu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą sprzyjać korzystnym zmianom w funkcjonowaniu mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, powodująca niepełnosprawność choroba neurologiczna charakteryzująca się uszkodzeniem mieliny i aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Obecna terapia SM składa się głównie z leków immunomodulujących, których celem jest zapobieganie przyszłym uszkodzeniom OUN; obecnie nie są dostępne żadne metody leczenia naprawiające istniejące uszkodzenia, a leczenie objawowe poprawiające funkcje neurologiczne jest dość ograniczone.
Podejścia rehabilitacyjne, takie jak ćwiczenia, od dawna stanowią podstawę terapii stwardnienia rozsianego.
Terapia ruchowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma udowodnione korzyści w zakresie mobilności, nastroju, funkcji motorycznych i jakości życia.
Chociaż korzystny wpływ ćwiczeń na układ sercowo-naczyniowy i układ mięśniowo-szkieletowy jest dobrze znany, ostatnio wzrosło zainteresowanie pozytywnym wpływem ćwiczeń na strukturę i funkcje mózgu.
Ogólnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą sprzyjać korzystnym zmianom w funkcjonowaniu mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Główną hipotezą badacza jest to, że ćwiczenia sercowo-naczyniowe zmieniają zarówno strukturę mózgu, jak i funkcję mózgu u pacjentów z SM oraz że zmiany te można zidentyfikować i monitorować za pomocą technik obrazowania, które oceniają regionalne objętości mózgu i połączenia funkcjonalne.
Kiedy aktywność mózgu mierzona w jednym obszarze zmienia się w spójny sposób z aktywnością zarejestrowaną w innym obszarze, te obszary mózgu uważa się za funkcjonalnie połączone.
Używając magnetoencefalografii w stanie spoczynku (MEG), laboratorium badacza wykazało, że te wzorce skorelowanej aktywności mózgu są nieprawidłowe u pacjentów z SM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 0-6,0 włącznie.
- Potrafi zrozumieć proces uzyskiwania zgody i korzystanie z opaski do śledzenia aktywności.
- Siedzący według samoopisu (odpowiedź przecząca na pytanie: „Czy regularnie ćwiczysz?”
- Gotowość do podjęcia szczerych wysiłków, aby osiągnąć cel badania, jakim jest zwiększenie aktywności fizycznej tak bardzo, jak to możliwe (z celem co najmniej 100% wzrostu) i utrzymanie tego zwiększonego poziomu aktywności przez sześć miesięcy (w przypadku losowego przydzielenia do grupy ćwiczącej).
Kryteria wyłączenia:
- Obecny poważny stan zdrowia, który prawdopodobnie ograniczyłby zdolność podmiotu do osiągnięcia trwałego zwiększenia aktywności fizycznej lub naraził go na ryzyko takiego zachowania w opinii badaczy (np. poważna choroba układu krążenia lub układu oddechowego, rak, rak, choroba ortopedyczna itp.)
- Osoby z zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego (oprócz SM), które nie jest uważane za wtórne do SM
- Osoby z wszczepionym metalem, rozrusznikiem serca itp., które mogą zakłócać skanowanie MEG/MRI lub które z innych przyczyn nie są w stanie ukończyć procedury skanowania MEG/MRI bez uspokojenia (np. z powodu klaustrofobii, otyłości)
- waga > 300 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Badani będą nosić opaski na nadgarstek, aby monitorować swoją aktywność fizyczną i zostaną poproszeni o zwiększenie poziomu aktywności, w celu co najmniej podwojenia średniej dziennej aktywności (kroków)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną w celu monitorowania ich aktywności fizycznej i nie będą zachęcani do zwiększania poziomu aktywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturze mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany po 1 miesiącu (linia bazowa) i 7 miesiącach po tym, jak badani zaczną nosić opaskę do śledzenia aktywności.
|
7 miesięcy
|
Zmiana struktury mózgu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą skanów magnetoencefalograficznych (MEG) po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skany MEG zostaną wykonane po 1 miesiącu (linia bazowa) i 7 miesiącach po tym, jak badani zaczną nosić opaskę do śledzenia aktywności
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4607-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania