Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w stwardnieniu rozsianym

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ ćwiczenia na strukturę i funkcję mózgu w stwardnieniu rozsianym

Terapia ruchowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma udowodnione korzyści w zakresie mobilności, nastroju, funkcji motorycznych i jakości życia. Chociaż korzystny wpływ ćwiczeń na układ sercowo-naczyniowy i układ mięśniowo-szkieletowy jest dobrze znany, ostatnio wzrosło zainteresowanie pozytywnym wpływem ćwiczeń na strukturę i funkcje mózgu. Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą sprzyjać korzystnym zmianom w funkcjonowaniu mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, powodująca niepełnosprawność choroba neurologiczna charakteryzująca się uszkodzeniem mieliny i aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Obecna terapia SM składa się głównie z leków immunomodulujących, których celem jest zapobieganie przyszłym uszkodzeniom OUN; obecnie nie są dostępne żadne metody leczenia naprawiające istniejące uszkodzenia, a leczenie objawowe poprawiające funkcje neurologiczne jest dość ograniczone. Podejścia rehabilitacyjne, takie jak ćwiczenia, od dawna stanowią podstawę terapii stwardnienia rozsianego. Terapia ruchowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma udowodnione korzyści w zakresie mobilności, nastroju, funkcji motorycznych i jakości życia. Chociaż korzystny wpływ ćwiczeń na układ sercowo-naczyniowy i układ mięśniowo-szkieletowy jest dobrze znany, ostatnio wzrosło zainteresowanie pozytywnym wpływem ćwiczeń na strukturę i funkcje mózgu. Ogólnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą sprzyjać korzystnym zmianom w funkcjonowaniu mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Główną hipotezą badacza jest to, że ćwiczenia sercowo-naczyniowe zmieniają zarówno strukturę mózgu, jak i funkcję mózgu u pacjentów z SM oraz że zmiany te można zidentyfikować i monitorować za pomocą technik obrazowania, które oceniają regionalne objętości mózgu i połączenia funkcjonalne. Kiedy aktywność mózgu mierzona w jednym obszarze zmienia się w spójny sposób z aktywnością zarejestrowaną w innym obszarze, te obszary mózgu uważa się za funkcjonalnie połączone. Używając magnetoencefalografii w stanie spoczynku (MEG), laboratorium badacza wykazało, że te wzorce skorelowanej aktywności mózgu są nieprawidłowe u pacjentów z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 0-6,0 włącznie.
  • Potrafi zrozumieć proces uzyskiwania zgody i korzystanie z opaski do śledzenia aktywności.
  • Siedzący według samoopisu (odpowiedź przecząca na pytanie: „Czy regularnie ćwiczysz?”
  • Gotowość do podjęcia szczerych wysiłków, aby osiągnąć cel badania, jakim jest zwiększenie aktywności fizycznej tak bardzo, jak to możliwe (z celem co najmniej 100% wzrostu) i utrzymanie tego zwiększonego poziomu aktywności przez sześć miesięcy (w przypadku losowego przydzielenia do grupy ćwiczącej).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny poważny stan zdrowia, który prawdopodobnie ograniczyłby zdolność podmiotu do osiągnięcia trwałego zwiększenia aktywności fizycznej lub naraził go na ryzyko takiego zachowania w opinii badaczy (np. poważna choroba układu krążenia lub układu oddechowego, rak, rak, choroba ortopedyczna itp.)
  • Osoby z zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego (oprócz SM), które nie jest uważane za wtórne do SM
  • Osoby z wszczepionym metalem, rozrusznikiem serca itp., które mogą zakłócać skanowanie MEG/MRI lub które z innych przyczyn nie są w stanie ukończyć procedury skanowania MEG/MRI bez uspokojenia (np. z powodu klaustrofobii, otyłości)
  • waga > 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Badani będą nosić opaski na nadgarstek, aby monitorować swoją aktywność fizyczną i zostaną poproszeni o zwiększenie poziomu aktywności, w celu co najmniej podwojenia średniej dziennej aktywności (kroków)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną w celu monitorowania ich aktywności fizycznej i nie będą zachęcani do zwiększania poziomu aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturze mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany po 1 miesiącu (linia bazowa) i 7 miesiącach po tym, jak badani zaczną nosić opaskę do śledzenia aktywności.
7 miesięcy
Zmiana struktury mózgu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą skanów magnetoencefalograficznych (MEG) po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skany MEG zostaną wykonane po 1 miesiącu (linia bazowa) i 7 miesiącach po tym, jak badani zaczną nosić opaskę do śledzenia aktywności
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

3
Subskrybuj