Próba MOTS (strategia leczenia nadużywania leków). (MOTS)
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Określenie optymalnej strategii leczenia pacjentów cierpiących na przewlekłą migrenę z nadużywaniem leków
Istnieją dwie powszechnie stosowane strategie leczenia pacjentów z przewlekłą migreną z nadużywaniem leków.
W badaniu tym porównane zostaną wyniki wśród pacjentów przydzielonych losowo do jednej z dwóch strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Northern Arizona Healthcare Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona Headache Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Honor Health Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Mayo Clinic Thunderbird
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver Headache Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
- University of Colorado Denver Primary Center
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham Women's Hospital Headache Clinic
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Headache Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- The Headache Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65801
- Clinvest Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- University of Cincinnati Neurology
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- University of Cincinnati Headache Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Adult Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Headache Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- University of Utah Primary Care
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah General Neurology
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Headache Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby dorosłe, w wieku co najmniej 21 lat
- Migrena przewlekła – rozpoznana według kryteriów ICHD3beta
- Nadużywanie leków – zdiagnozowane zgodnie z kryteriami ICHD3beta
- Gotowość do randomizacji do jednej z dwóch grup leczenia
- Gotowość do prowadzenia dziennika bólu głowy
- Zaplanuj dalszą opiekę z klinicystą
- Brak zmian w profilaktyce migreny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia
- Młodszy niż 21 lat
- Diagnozy bólu głowy inne niż przewlekła migrena z nadużywaniem leków; dopuszczalny jest epizodyczny napięciowy ból głowy występujący przez 3 lub mniej dni w miesiącu
- Brak chęci randomizacji do żadnej z grup leczenia
- Nie chce prowadzić codziennego dziennika bólu głowy
- Brak planowania kontynuacji opieki z klinicystą
- W opinii klinicysty randomizacja do którejkolwiek z grup leczenia byłaby uważana za niebezpieczną (np. ciąża, natychmiastowe przerwanie leczenia).
- Więźniowie
- Ograniczona zdolność podejmowania decyzji, która w opinii badacza kolidowałaby ze zdolnością danej osoby do wyrażenia świadomej zgody i zakończenia procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zaprzestanie
Terapia profilaktyczna migreny zostanie rozpoczęta lub zoptymalizowana z natychmiastowym odstawieniem nadużywanych leków
|
Natychmiastowe odstawienie nadużywanych leków i rozpoczęcie nowego leczenia zapobiegawczego migreny lub dostosowanie dotychczasowego leczenia zapobiegawczego
|
|
Aktywny komparator: Tylko profilaktyka
Terapia profilaktyczna migreny zostanie rozpoczęta lub zoptymalizowana bez wcześniejszego odstawiania nadużywanych leków
|
Rozpoczęcie nowego leczenia zapobiegawczego migreny lub dostosowanie aktualnego leczenia zapobiegawczego bez natychmiastowego odstawiania nadużywanych leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dni od umiarkowanego do ciężkiego bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni, w których ból głowy trwa co najmniej 2 godziny iw dowolnym momencie osiąga szczyt w umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: David W Dodick, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001036
- PCORI (Inny numer grantu/finansowania: AD-1304-6650)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .