Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologuos Lymphoid Effector Cells Specific Against Tumor (ALECSAT) jako uzupełnienie standardowego leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (ALECSAT)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: CytoVac A/S

Otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia produktem ALECSAT jako terapią uzupełniającą radioterapię i temozolomid u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Do badania włączono 62 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w stosunku 1:2 (standard opieki (SOC): ALECSAT jako terapia wspomagająca SOC).

Pacjenci rekrutowani do tego badania otrzymają:

  • ALECSAT jako terapia wspomagająca standardowe leczenie nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego (leczenie pierwszego rzutu: schemat Stuppa, następnie terapia drugiego rzutu według uznania Badacza) lub
  • Standard postępowania w przypadku nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego (leczenie pierwszego rzutu: schemat Stuppa, następnie terapia drugiego rzutu według uznania Badacza).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (stopień IV).
  • Kwalifikuje się do skojarzonej radioterapii i leczenia TMZ.
  • Pacjenci po całkowitej lub częściowej resekcji guza. U pacjentów z ograniczoną objętością guza dopuszczalna jest biopsja.
  • Stan sprawności wg WHO 0-2.
  • Masa ciała ≥ 40 kg (mężczyźni), ≥ 50 kg (kobiety).
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu i procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie guzów mózgu na początku badania.
  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem na początku badania.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  • Pozytywne testy na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)-1/2; HBsAg, anty HBc, anty-HCV lub dodatni wynik testu Treponema Pallidum (kiła).
  • Pacjenci, którzy mogli być narażeni na kontakt z wirusem Zachodniego Nilu lub wirusem dengi w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem lub wirusem Ebola w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem, powinni zostać wykluczeni, chyba że wynik testu u pacjenta był ujemny.
  • Pacjenci z obszarów o wysokiej zachorowalności na wirusa ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV-1) lub których rodzic lub współmałżonek mieszka na obszarze o wysokiej zachorowalności muszą zostać wykluczeni, chyba że wynik testu na obecność wirusa HTLV-1 będzie ujemny.
  • Znana alergia na badany lek.
  • Jakikolwiek stan lub choroba, które w opinii Badacza lub monitora medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  • Wszelkie współistniejące choroby, które mogą się pogorszyć lub powodować komplikacje związane z oddaniem krwi, na przykład niekontrolowana padaczka, choroby układu krążenia, mózgowo-naczyniowe lub oddechowe.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych z wyjątkiem sterydów. Transfuzja krwi w ciągu 48 godzin przed oddaniem krwi do produkcji ALECSAT.
  • Niska liczba hemoglobiny w opinii Badacza.
  • Liczba limfocytów
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Przeciwwskazanie do TMZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ)
radioterapia połączona z leczeniem TMZ, a następnie adiuwantowym TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Temozolomid
Temozolomid codziennie przez 6 tygodni, a następnie 6 cykli 5 dni/4 tygodnie
Eksperymentalny: ALECSAT + Radioterapia w połączeniu z TMZ
3 dawki ALECSAT/4 tygodnie, a następnie ALECSAT co 3 miesiące
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Temozolomid
Temozolomid codziennie przez 6 tygodni, a następnie 6 cykli 5 dni/4 tygodnie
Biologiczny: ALEKSAT
3 dawki ALECSAT/4 tygodnie, a następnie ALECSAT/3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po LPFV lub gdy u 47 pacjentów wystąpiła progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza
Porównaj czas przeżycia bez progresji u pacjentów, którzy otrzymują ALECSAT jako dodatek do SoC i pacjentów, którzy otrzymują tylko SoC
24 miesiące po LPFV lub gdy u 47 pacjentów wystąpiła progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące po LPFV lub gdy u 47 pacjentów wystąpiła progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza
Porównanie wskaźnika OS po 12 i 24 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymują ALECSAT jako dodatek do SoC i pacjentami, którzy otrzymują tylko SoC
24 miesiące po LPFV lub gdy u 47 pacjentów wystąpiła progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
Porównanie częstości i nasilenia AE związanych z leczeniem w 2 badanych grupach
Do 24 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoVac A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj