Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG ciągła blokada kanału przywodziciela w celu znieczulenia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: porównanie technik w osi krótkiej i długiej

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cui Xulei
Niniejsze badanie porównuje technikę długiej i krótkiej osi ciągłej blokady kanału przywodziciela w operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Połowa uczestników otrzyma cewnikowanie w osi długiej, a druga połowa cewnikowanie w osi krótkiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Xulei CUI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Artroskopia kolana
  • Pisemna zgoda
  • ASA I-III
  • BMI 19-35

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości komunikowania się z badaczami (np. bariera językowa lub zaburzenie neuropsychiatryczne).
  • koagulopatia lub leki przeciwzakrzepowe
  • Reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu
  • Historia nadużywania substancji
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Nie można zmobilizować do 5 metrów marszu przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: umieszczenie cewników kanału przywodzicieli w osi krótkiej (SAX).
Procedura: Wprowadzenie cewników do kanału przywodzicieli pod kontrolą USG (SAX) pod kontrolą ultrasonografu Wprowadzenie cewnika PAJUNK Contiplex S wzdłuż osi krótkiej środkowej części kanału przywodzicieli za pomocą ultrasonografu Philip CX50
Procedura: wprowadzenie cewnika kanału przywodziciela pod kontrolą USG w osi krótkiej
Długa oś sondy ultrasonograficznej jest umieszczona pionowo do długiej osi kanału przywodziciela podczas skanowania, a cewnik jest umieszczony wzdłuż krótkiej osi kanału z dostępu w płaszczyźnie
Urządzenie: Ultrasonograf Philip CX 50
Do skanowania używana jest sonda liniowa (C5-12) ultrasonografu Philips CX 50
Urządzenie: Cewnik PAJUNK Contiplex S
Lek: Ropiwokaina
Jako dawkę nasycającą podaje się 0,2% ropiwakainy 10 ml. Następnie jako dawkę podtrzymującą podaje się 0,2% ropiwakainę 5 ml/h.
Lek: ratunkowy sulfentanyl podawany pooperacyjnie jako PICA
bolus: 2mg, czas blokady: 10min, ograniczenie 1h: 8mg
Eksperymentalny: umieszczenie cewników kanału przywodzicieli w osi długiej (LAX).
Procedura: Wprowadzenie cewnika do kanału przywodzicieli pod kontrolą ultrasonografii w osi długiej (LAX) Wprowadzenie cewnika do kanału przywodziciela pod kontrolą ultrasonografu Philip CX50 wzdłuż osi długiej środkowej części kanału przywodziciela
Urządzenie: Ultrasonograf Philip CX 50
Do skanowania używana jest sonda liniowa (C5-12) ultrasonografu Philips CX 50
Urządzenie: Cewnik PAJUNK Contiplex S
Lek: Ropiwokaina
Jako dawkę nasycającą podaje się 0,2% ropiwakainy 10 ml. Następnie jako dawkę podtrzymującą podaje się 0,2% ropiwakainę 5 ml/h.
Lek: ratunkowy sulfentanyl podawany pooperacyjnie jako PICA
bolus: 2mg, czas blokady: 10min, ograniczenie 1h: 8mg
Procedura: umieszczenie cewnika kanału przywodziciela w osi długiej pod kontrolą USG
Długa oś sondy ultrasonograficznej jest umieszczana równolegle do długiej osi kanału przywodziciela podczas skanowania, a cewnik jest umieszczany wzdłuż długiej osi kanału z dostępu w płaszczyźnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
siła mięśnia czworogłowego uda mierzona na skali oceny siły mięśniowej Lovetta w ciągu 48 godzin po operacji
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48 godzin po operacji
Skala ocen 0-3 grupa SAX kontra grupa LAX
0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48 godzin po operacji
czas chodzenia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Grupa SAX kontra grupa LAX
w ciągu 7 dni po zabiegu
jakość regeneracji
Ramy czasowe: 3 dni i 7 dni po zabiegu
użyj 11-itemowej skali QoR do samooceny, aby ocenić jakość powrotu do zdrowia pacjenta, grupa SAX vs. grupa LAX
3 dni i 7 dni po zabiegu
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Zapisz powikłania, w tym przemieszczenie cewnika, infekcję punktu nakłucia, wyciek, upadek itp.
w ciągu 7 dni po zabiegu
siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 0,2,4,8,24,48 godzin po operacji
Grupa SAX kontra grupa LAX
0,2,4,8,24,48 godzin po operacji
Ocena bólu (VAS), pacjent w spoczynku
Ramy czasowe: 0,2,4,8,24,48 godzin po operacji
Ocena bólu mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS). Grupa SAX vs. grupa LAX
0,2,4,8,24,48 godzin po operacji
Ocena bólu (VAS), ból związany z ruchem
Ramy czasowe: 0,2,4,8,24,48 godzin po operacji
Ocena bólu mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS). Grupa SAX vs. grupa LAX
0,2,4,8,24,48 godzin po operacji
spożycie sulfentanylu
Ramy czasowe: 0,2,4,8,24,48 godzin po operacji
odnotować ilość (ml) użytego sulfentanilu
0,2,4,8,24,48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cui Xulei

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Consulting Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cuixulei1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami