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Bloqueo continuo del canal aductor guiado por ecografía para analgesia después de un reemplazo total de rodilla: comparación de técnicas de eje corto y eje largo

15 de abril de 2019 actualizado por: Cui Xulei
Este estudio compara la técnica de eje largo y eje corto de bloqueo continuo del canal aductor para la cirugía de reemplazo total de rodilla. La mitad de los participantes recibirán cateterismo de eje largo, mientras que la otra mitad recibirá cateterismo de eje corto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Xulei CUI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Artroscopia de rodilla
  • Consentimiento por escrito
  • ASA I-III
  • IMC 19-35

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comunicarse con los investigadores (p. ej., una barrera del idioma o un trastorno neuropsiquiátrico).
  • coagulopatía o con medicación anticoagulante
  • Reacciones alérgicas a los medicamentos utilizados en el ensayo.
  • Historial de abuso de sustancias
  • Infección en el lugar de la inyección
  • No se puede movilizar a 5 metros de caminata antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Colocación de catéteres en el canal aductor del eje corto (SAX)
Procedimiento: Colocación guiada por ecografía del eje corto (SAX) de los catéteres del canal aductor Inserción guiada por el escáner de ultrasonido Philip CX50 de un catéter PAJUNK Contiplex S a lo largo del eje corto de la parte media del canal aductor
Procedimiento: colocación guiada por ecografía del eje corto del catéter en el canal aductor
El eje largo de la sonda de ultrasonido se coloca vertical al eje largo del canal aductor durante la exploración, y el catéter se coloca a lo largo del eje corto del canal utilizando un enfoque en el plano.
Dispositivo: Escáner de ultrasonido Philip CX 50
La sonda lineal (C5-12) del escáner de ultrasonido Philip CX 50 se utiliza para escanear
Dispositivo: Catéter PAJUNK Contiplex S
Droga: Ropivocaína
Como dosis de carga se administra ropivacaína al 0,2%, 10 ml. Posteriormente se administra ropivacaína al 0,2% 5ml/h como dosis de mantenimiento.
Droga: sulfentanilo de rescate administrado en el posoperatorio como PICA
bolo: 2 mg, tiempo de bloqueo: 10 min, limitación de 1 h: 8 mg
Experimental: Colocación de catéteres en el canal aductor del eje largo (LAX)
Procedimiento: Colocación guiada por ultrasonido del eje largo (LAX) de catéteres en el canal aductor Inserción guiada por el escáner de ultrasonido Philip CX50 de un catéter a lo largo del eje largo de la parte media del canal aductor
Dispositivo: Escáner de ultrasonido Philip CX 50
La sonda lineal (C5-12) del escáner de ultrasonido Philip CX 50 se utiliza para escanear
Dispositivo: Catéter PAJUNK Contiplex S
Droga: Ropivocaína
Como dosis de carga se administra ropivacaína al 0,2%, 10 ml. Posteriormente se administra ropivacaína al 0,2% 5ml/h como dosis de mantenimiento.
Droga: sulfentanilo de rescate administrado en el posoperatorio como PICA
bolo: 2 mg, tiempo de bloqueo: 10 min, limitación de 1 h: 8 mg
Procedimiento: Colocación guiada por ecografía del eje largo del catéter en el canal aductor
El eje largo de la sonda de ultrasonido se coloca paralelo al eje largo del canal aductor durante la exploración, y el catéter se coloca a lo largo del eje largo del canal utilizando un enfoque en el plano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la fuerza del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
fuerza del cuádriceps femoral medido en una escala de calificación de fuerza muscular de Lovett dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48 horas postoperatorio
Escala de calificación 0-3 Grupo SAX vs. Grupo LAX
0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48 horas postoperatorio
tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Grupo SAX frente a grupo LAX
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 3 días y 7 días después de la cirugía
utilice la escala QoR de 11 ítems de autoevaluación para evaluar la calidad de recuperación del paciente, grupo SAX frente a grupo LAX
3 días y 7 días después de la cirugía
complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Registre las complicaciones, incluido el desprendimiento del catéter, la infección del punto de punción, las fugas, las caídas, etc.
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
la fuerza del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 0,2,4,8,24,48 horas postoperatorio
Grupo SAX frente a grupo LAX
0,2,4,8,24,48 horas postoperatorio
Puntuación del dolor (EVA), paciente en reposo
Periodo de tiempo: 0,2,4,8,24,48 horas postoperatorio
Puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS). Grupo SAX frente a grupo LAX
0,2,4,8,24,48 horas postoperatorio
Puntuación del dolor (VAS), dolor por movimiento
Periodo de tiempo: 0,2,4,8,24,48 horas postoperatorio
Puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS). Grupo SAX frente a grupo LAX
0,2,4,8,24,48 horas postoperatorio
consumo de sulfentanilo
Periodo de tiempo: 0,2,4,8,24,48 horas postoperatorio
Registre la cantidad (ml) de sulfentanil utilizada
0,2,4,8,24,48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cui Xulei

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical Consulting Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • cuixulei1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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