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Bloqueio contínuo do canal adutor guiado por ultrassom para analgesia após artroplastia total do joelho: comparação das técnicas de eixo curto e eixo longo

15 de abril de 2019 atualizado por: Cui Xulei
Este estudo compara a técnica de eixo longo e eixo curto de bloqueio contínuo do canal adutor para cirurgia de substituição total do joelho. Metade dos participantes receberá cateterismo de eixo longo, enquanto a outra metade receberá cateterismo de eixo curto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Xulei CUI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Joelho-artroscopia
  • Permissão por escrito
  • ASA I-III
  • IMC 19-35

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar com os investigadores (por exemplo, uma barreira de linguagem ou um distúrbio neuropsiquiátrico).
  • coagulopatia ou sob medicação anticoagulante
  • Reações alérgicas aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Infecção no local da injeção
  • Não pode ser mobilizado para 5 metros de caminhada antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: colocação de eixo curto (SAX) de cateteres de canal adutor
Procedimento: Colocação de eixo curto guiada por ultrassom (SAX) de cateteres de canal adutor Philip CX50 inserção guiada por ultrassom de um cateter PAJUNK Contiplex S ao longo do eixo curto da parte central do canal adutor
Procedimento: colocação de eixo curto guiada por ultrassom de cateter de canal adutor
O longo eixo da sonda de ultrassom é colocado verticalmente ao longo eixo do canal adutor durante a varredura, e o cateter é colocado ao longo do eixo curto do canal usando uma abordagem no plano
Dispositivo: Scanner de ultrassom Philip CX 50
A sonda linear (C5-12) do Philip CX 50 Ultrasound Scanner é usada para digitalização
Dispositivo: Cateter PAJUNK Contiplex S
Medicamento: Ropivocaína
Ropivacaína a 0,2% 10ml é administrada como dose de ataque. A seguir, ropivacaína 0,2% 5ml/h é administrada como dose de manutenção.
Medicamento: sulfentanil de resgate administrado no pós-operatório como PICA
bolus: 2mg, tempo de bloqueio: 10min, limitação de 1h: 8mg
Experimental: colocação de eixo longo (LAX) de cateteres de canal adutor
Procedimento: Colocação do eixo longo guiado por ultrassom (LAX) de cateteres no canal do adutor Inserção guiada pelo scanner de ultrassom Philip CX50 de um cateter ao longo do eixo longo da parte central do canal do adutor
Dispositivo: Scanner de ultrassom Philip CX 50
A sonda linear (C5-12) do Philip CX 50 Ultrasound Scanner é usada para digitalização
Dispositivo: Cateter PAJUNK Contiplex S
Medicamento: Ropivocaína
Ropivacaína a 0,2% 10ml é administrada como dose de ataque. A seguir, ropivacaína 0,2% 5ml/h é administrada como dose de manutenção.
Medicamento: sulfentanil de resgate administrado no pós-operatório como PICA
bolus: 2mg, tempo de bloqueio: 10min, limitação de 1h: 8mg
Procedimento: colocação de eixo longo guiada por ultrassom de cateter de canal adutor
O longo eixo da sonda de ultrassom é colocado paralelamente ao longo eixo do canal adutor durante a varredura, e o cateter é colocado ao longo do longo eixo do canal usando uma abordagem no plano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a força do quadríceps femoral
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
força do quadríceps femoral medida em uma escala de avaliação de força muscular de Lovett dentro de 48 horas após a cirurgia
dentro de 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48 horas pós-operatório
Escala de classificação 0-3 grupo SAX vs. grupo LAX
0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48 horas pós-operatório
tempo de deambulação
Prazo: dentro dos 7 dias após a cirurgia
Grupo SAX vs. Grupo LAX
dentro dos 7 dias após a cirurgia
qualidade de recuperação
Prazo: 3 dias e 7 dias após a cirurgia
use a escala QoR de 11 itens de autoavaliação para avaliar a qualidade da recuperação do paciente, grupo SAX vs. grupo LAX
3 dias e 7 dias após a cirurgia
complicações
Prazo: dentro dos 7 dias após a cirurgia
Registre as complicações, incluindo deslocamento do cateter, infecção no ponto de punção, vazamento, queda, etc.
dentro dos 7 dias após a cirurgia
a força do quadríceps femoral
Prazo: 0,2,4,8,24,48 horas de pós-operatório
Grupo SAX vs. Grupo LAX
0,2,4,8,24,48 horas de pós-operatório
Escore de dor (VAS), paciente em repouso
Prazo: 0,2,4,8,24,48 horas de pós-operatório
Pontuação de dor medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) .SAX-grupo vs. LAX-grupo
0,2,4,8,24,48 horas de pós-operatório
Escore de dor (VAS), dor de movimento
Prazo: 0,2,4,8,24,48 horas de pós-operatório
Pontuação de dor medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) .SAX-grupo vs. LAX-grupo
0,2,4,8,24,48 horas de pós-operatório
consumo de sulfentanil
Prazo: 0,2,4,8,24,48 horas de pós-operatório
registre a quantidade (ml) de sulfentanil usada
0,2,4,8,24,48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cui Xulei

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Consulting Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cuixulei1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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