- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02857595
Modelowanie bilansowania energii i technologia mobilna wspierająca e-utratę wagi
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Behawioralne leczenie otyłości prowadzi do istotnej klinicznie utraty masy ciała i odpowiedniej poprawy ryzyka i ciężkości choroby, gdy jest przeprowadzane podczas osobistych grupowych i / lub indywidualnych sesji terapeutycznych.
Wersje online zostały opracowane w celu obniżenia kosztów.
Programy te zazwyczaj obejmują cotygodniowe lekcje odchudzania i dostosowane informacje zwrotne na temat postępów pacjentów w odchudzaniu.
Jednak programy online często dają nieoptymalne wyniki w porównaniu z programami dostarczanymi osobiście ze względu na niewystarczające przestrzeganie zalecanych strategii behawioralnych oraz brak obiektywnych metod samokontroli behawioralnej w celu wspierania przestrzegania zaleceń.
Jedno podejście do monitorowania i poprawy przestrzegania zaleceń obejmuje śledzenie postępów w utracie wagi przez pacjentów na spersonalizowanym nomogramie (tj. wykresie).
Nomogram opiera się na dynamicznym równaniu bilansu energetycznego i przedstawia oczekiwaną utratę masy ciała w czasie, jeśli uczestnik przestrzega wyznaczonego celu w zakresie spożycia kalorii i aktywności fizycznej.
Uzupełniające podejście do pomiaru i interwencji w przestrzeganie zaleceń obejmuje wykorzystanie technologii mobilnej do monitorowania zachowań żywieniowych.
Bite Counter to urządzenie noszone na nadgarstku, podobne do zegarka na rękę, które mierzy czas, częstotliwość, tempo i czas trwania posiłków poprzez monitorowanie ruchu „przetaczania nadgarstka”, który występuje, gdy jedzenie jest podawane do ust.
Używając modeli matematycznych do „kalibracji” licznika ukąszeń do nomogramu utraty wagi, możliwe może być określenie optymalnej liczby kęsów, jaką dany pacjent powinien przyjmować każdego dnia, aby ułatwić utratę wagi.
Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie małej randomizowanej kontrolowanej próby w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dodania nomogramów odchudzania i licznika ugryzień do ustalonego internetowego programu odchudzania.
Próba 30 uczestników z nadwagą/otyłością zostanie losowo przydzielona w równych proporcjach do jednego z trzech 12-tygodniowych programów odchudzania: (a) samo behawioralne leczenie odchudzające online (OBWL), (b) behawioralne leczenie odchudzające online plus dostarczanie nomogramów odchudzania z cotygodniową informacją zwrotną dostosowaną do nomogramu (OBWL+N) lub (c) behawioralną kurację odchudzającą online oraz dostarczanie nomogramów odchudzania z cotygodniową informacją zwrotną dostosowaną do nomogramu i dostarczanie licznika ugryzień, który można używany do ostrzegania uczestników, gdy zbliżają się do maksymalnej zalecanej liczby ugryzień dziennie (OBWL+N&BC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Kontakt:
- Graham Thomas, PhD
- Numer telefonu: 401-793-8154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
-
Główny śledczy:
- Graham Thomas, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dale Bond, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carly Goldstein, PhD
-
Pod-śledczy:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 45 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Samoopis problemów zdrowotnych, które sprawiają, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne lub nierozsądne
- Choroba serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utrata przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Planowanie przeprowadzki poza region geograficzny w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Samodzielnie zgłaszaj wszelkie ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które uniemożliwiają korzystanie z komputera osobistego
- Udział w badaniu przeprowadzonym w ośrodku badawczym w ciągu ostatnich 2 lat
- Stosowanie komercyjnego programu odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Samodzielnie opisz historię klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, z wyłączeniem zespołu napadowego objadania się
- Poprzednia procedura chirurgiczna w celu utraty wagi
- Obecne stosowanie leków odchudzających
- Leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Internetowy program odchudzania
|
|
|
Eksperymentalny: Program odchudzania online + nomogram
|
|
|
Eksperymentalny: Program odchudzania online + nomogram + licznik ugryzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba obejrzanych lekcji odchudzania online
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba tygodni masy ciała, spożycia kalorii i aktywności fizycznej zgłoszonych online
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba cotygodniowych wizyt w poradni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia liczba kęsów jedzenia dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behawioralny program odchudzania online
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Dalhousie UniversityUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Technical University of MunichUniversity of MelbourneZakończonyOtępienie czołowo-skroniowe | Choroba Alzheimera o wczesnym początkuNiemcy