Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izokwercetyny i aspiryny na czynność płytek krwi (QUAP)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading
Celem tego badania jest zbadanie wpływu doraźnej suplementacji izokwercetyną, aspiryną i połączeniem izokwercetyny z aspiryną na agregację płytek krwi, ciśnienie krwi i sztywność naczyń (np. cyfrowy puls objętościowy), a także zbadanie profili akumulacji w osoczu i wydalania moczu kwercetyna.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie. W 2012 roku około 17,5 miliona ludzi na całym świecie zmarło z powodu chorób układu krążenia, co stanowi 31% wszystkich zgonów na świecie. Flawonoidy to klasa roślinnych metabolitów wtórnych, funkcjonujących w roślinie w celu wspomagania wzrostu. Związki te znajdują się w dietach na całym świecie, a wiele badań kohortowych wykazało ochronny wpływ diet bogatych we flawonoidy na zdarzenia sercowo-naczyniowe, przy czym niektóre badania wykazały, że spożycie flawonoidów jest odwrotnie proporcjonalne do ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Jednym ze stałych problemów związanych z kwercetyną jako dietetycznym flawonoidem jest to, że stężenia w osoczu, które jest w stanie osiągnąć, nie zawsze są wystarczające, aby zapewnić efekt ochronny. Dlatego rozwiązaniem może być suplementacja lub interwencja farmakologiczna flawonoidami. Suplementacja izokwercetyną, 3-O-glukozydem kwercetyny, daje możliwość uzyskania znacznie wyższych stężeń kwercetyny i jej metabolitów w osoczu niż źródła dietetyczne, z towarzyszącym zwiększonym działaniem hamującym i przeciwpłytkowym. Należy zatem rozważyć, czy suplementacja izokwercetyną może skutecznie zmniejszać funkcję płytek krwi ex vivo, mierzoną czasem agregacji i zamykania, a także poprawiać czynność naczyń, mierzoną za pomocą ciśnienia krwi (BP) i sztywności naczyń (np. cyfrowy puls objętościowy (DVP)).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TAG osocza (triacyloglicerol) < 4,0 mmol/l
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m2
  • Cholesterol całkowity (TC):
  • Ciśnienie skurczowe
  • Spożywać mniej niż 5 porcji owoców/warzyw dziennie
  • Męski

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego/udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cukrzyca (z rozpoznaniem stężenia glukozy we krwi na czczo >7 mmol/l) lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  • Cierpi na chorobę nerek lub jelit lub ma cholestatyczne zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  • W leczeniu farmakologicznym hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanów zapalnych lub nadkrzepliwości
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Planowanie lub dieta redukująca wagę
  • Podejmuj energiczne ćwiczenia częściej niż 3 razy w tygodniu
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. olej rybi, wapń)
  • Przyjmowanie suplementów flawonoidowych
  • Cierpi na katar sienny
  • Przyjmowanie lub nietolerancja NLPZ, w tym aspiryny
  • Na wszelkie leki, przepisane lub nie (lub chęć powstrzymania się od ich przyjmowania w okresie studiów, jak również przed 2-tygodniowym okresem wymywania)
  • Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych
  • Wegańskie
  • Nietolerancja/alergia na orzechy, pszenicę, nabiał
  • Nietolerancja/alergia na aspirynę
  • W ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowałeś lub przyjmowałeś antybiotyki
  • Miał operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palacze lub palili w ciągu ostatniego miesiąca
  • Używanie e-papierosów
  • Anemia: hemoglobina
  • Historia wrzodów żołądka
  • Płeć żeńska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola pojazdu

Podmioty będą konsumować

  • 4 kapsułki celulozowe po 250 mg zawierające 250 mg celulozy, 62 mg kwasu askorbinowego (witamina C), 5 mg kwasu nikotynowego (witamina B3) i 0,25 mg kwasu foliowego
  • 1 x 75mg pigułka celulozowa
Lek: Kontrola pojazdu
Opisany w ramieniu
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Izokwercetyna

Podmioty będą konsumować

  • 4 x 250mg kapsułki izokwercetyny zawierające 250mg izokwercetyny, 62mg kwasu askorbinowego (witamina C), 5mg kwasu nikotynowego (witamina B3) i 0,25mg kwasu foliowego
  • 1 x 75mg pigułka celulozowa
Lek: Izokwercetyna
Opisany w ramieniu
Inne nazwy:
  • IsoQ, IsoQblend
Aktywny komparator: Aspiryna

Podmioty będą konsumować

  • 1 x 75 mg aspiryny do sporządzania zawiesiny
  • 4 kapsułki celulozowe po 250 mg zawierające 250 mg celulozy, 62 mg kwasu askorbinowego (witamina C), 5 mg kwasu nikotynowego (witamina B3) i 0,25 mg kwasu foliowego
Lek: Aspiryna
Opisany w ramieniu
Inne nazwy:
  • JAK
Eksperymentalny: Izokwercetyna plus aspiryna

Podmioty będą konsumować

  • 4 x 250mg kapsułki izokwercetyny zawierające 250mg izokwercetyny, 62mg kwasu askorbinowego (witamina C), 5mg kwasu nikotynowego (witamina B3) i 0,25mg kwasu foliowego
  • 1 x 75 mg aspiryny do sporządzania zawiesiny
Lek: Izokwercetyna plus aspiryna
Opisany w ramieniu
Inne nazwy:
  • IsoQ + ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana agregacji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu zamknięcia (CT) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i ciśnienie tętna)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sztywności tętnic mierzonej cyfrowym tętnem objętościowym – wskaźnik sztywności
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sztywności tętnic mierzonej cyfrowym tętnem objętościowym – wskaźnik odbicia
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia kwercetyny w osoczu (mikromolarna)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia kwercetyny w moczu (mikromolarna)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min
Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Quercegen Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną uśrednione (niektóre zostaną również znormalizowane) przed publikacją, IPD (Indywidualne dane uczestnika) nie zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj