Ocena wpływu suplementu probiotycznego na funkcje przewodu pokarmowego
7 października 2016 zaktualizowane przez: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiotico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy suplement probiotyczny poprawia funkcję przewodu pokarmowego (GI).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu ochotników z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (niestrawność czynnościowa zgodnie z kryteriami rzymskimi III) zostanie zwerbowanych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległego badania z dwoma ramionami, w którym wpływ na czynność przewodu pokarmowego mieszanki probiotycznej zawierającej bifidobakterie i pałeczki kwasu mlekowego (wyprodukowane przez Biopolis SL) zostaną porównane z placebo (maltodekstryna).
Projekt badania obejmuje 4-tygodniowy okres wstępny, w którym ochotnicy nie będą spożywać żadnych probiotyków/prebiotyków, następnie 4-tygodniowy okres interwencji (codzienna kapsułka placebo lub probiotyku) i 8-tygodniowy okres wymywania.
Na początku/końcu każdego okresu przeprowadzane będą ankiety dotyczące funkcji przewodu pokarmowego, objawów związanych z niestrawnością oraz diety.
Zostanie pobrana próbka surowicy w celu określenia poziomu cytokin.
Próbka kału zostanie pobrana w celu profilowania populacji mikrobiologicznej 16S oraz określenia w kale poziomów Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus i Blautia metodą qPCR oraz stężenia głównych metabolitów bakteryjnych; octan, propionian i maślan metodą chromatografii gazowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Numer telefonu: +34985108000
- E-mail: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyspepsja czynnościowa (typ dystresu poposiłkowego lub dystresu poposiłkowego z bólem w nadbrzuszu) rozpoznana według kryteriów rzymskich III
Kryteria wyłączenia:
- Celiakia lub inna organiczna choroba przewodu pokarmowego
- Orthorexia nervosa lub inne zaburzenia odżywiania
- Specjalne wzorce żywieniowe (weganie, wegetarianie, makrobiotyki, diety wykluczające itp.)
- Ekstremalne BMI (<18,8 lub > 39,9)
- Zaburzenia metaboliczne
- Pozytywny test na Helicobacter pylori
- Wrodzony niedobór IgA
- Złe wchłanianie/nietolerancja laktozy
- SIBO
- Cukrzyca
- Twardzina, CREST, toczeń lub inne choroby tkanki łącznej
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego lub choroba nowotworowa
- Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i/lub kwasem acetylosalicylowym.
- Ciąża
- Klimakterium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt testowy
Ochotnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia badania z produktem testowym, otrzymają dziennie jedną kapsułkę doustną mieszanki probiotycznej CBP-004019/C (Biopolis SL) w okresie interwencji (1 miesiąc).
Produkt zawiera 1X10Exp9 jtk/kapsułkę mieszanki probiotycznej (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei i Lactobacillus rhamnosus) plus maltodekstryna i cukier.
|
Jedna kapsułka dziennie mieszanki probiotycznej CBP-004019/C przez jeden miesiąc.
|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
Ochotnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do tej części badania, będą otrzymywać dziennie jedną kapsułkę doustną produktu placebo (Biopolis SL) podczas 1-miesięcznego okresu interwencji.
Produkt zawiera maltodekstrynę i cukier.
|
Jedna kapsułka dziennie placebo (maltodekstryny) przez jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne objawy dyspepsji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lekarz określił objawy według kryteriów rzymskich III.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne proporcje głównych grup mikroorganizmów mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Globalny profil składu mikroflory jelitowej ustalony przez profilowanie 16S rRNA
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana z niestrawnością
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusze dotyczące objawów i QoL związanych z niestrawnością i lękiem/depresją
|
3 miesiące
|
|
Poziomy IFN-gamma w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie stężenia w surowicy (pg/ml) IFN-gamma
|
3 miesiące
|
|
Poziomy TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie stężenia w surowicy (pg/ml) TNF-alfa
|
3 miesiące
|
|
Poziomy IL-12 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie stężenia IL-12 w surowicy (pg/ml).
|
3 miesiące
|
|
Poziomy IL-4 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie stężenia IL-4 w surowicy (pg/ml).
|
3 miesiące
|
|
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie stężenia IL-10 w surowicy (pg/ml).
|
3 miesiące
|
|
Poziomy TGF-beta w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie stężenia w surowicy (pg/ml) TGF-beta
|
3 miesiące
|
|
Poziomy Bifidobacterium w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie poziomów (log komórek/gr) Bifidobacterium w próbkach kału metodą qPCR
|
3 miesiące
|
|
Stężenie Lactobacillus w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie poziomów (log komórek/gr) Lactobacillus w próbkach kału metodą qPCR
|
3 miesiące
|
|
Poziom Bacteroides w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie poziomów (log komórek/gr) Bacteroides w próbkach kału metodą qPCR
|
3 miesiące
|
|
Poziomy Blautii w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie poziomów (log komórek/gr) Blautia w próbkach kału metodą qPCR
|
3 miesiące
|
|
Poziomy kału Akkermansia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie poziomów (log komórek/gr) Akkermansia w próbkach kału metodą qPCR
|
3 miesiące
|
|
Poziomy Faecalibacterium w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie poziomów (log komórek/gr) Faecalibacterium w próbkach kału metodą qPCR
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Główny śledczy: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIEN-HUCA-IPLA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .