Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja wedolizumabu może zapobiegać trzewnemu zapaleniu jelit

8 października 2018 zaktualizowane przez: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

Indukcja wedolizumabem może zapobiegać trzewnemu zapaleniu jelit po prowokacji glutenem u pacjentów z rozpoznaną celiakią w remisji histologicznej

Celiakia (CD) jest scharakteryzowana jako zaburzenie autoimmunologiczne, w którym gluten (białko występujące w pszenicy, jęczmieniu, życie, słodzie) indukuje odpowiedź immunologiczną u osób podatnych genetycznie. Szacuje się, że częstość występowania CD dotyczy 0,5-1% światowej populacji. Długoterminowe następstwa są liczne i obejmują ryzyko chłoniaka, złego wchłaniania prowadzącego do utraty wagi, niedokrwistości, wielu niedoborów witamin, osteoporozy/osteopenii, wtórnej autoimmunizacji itp. (1)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe z CD będą rekrutowane przez naszą klinikę. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli rozpoznaną CD > 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą mieli w wywiadzie nieprawidłowy wynik MARSH w początkowej biopsji dwunastnicy w momencie rozpoznania i MARSH 0 w powtórnej biopsji po diecie bezglutenowej (GFD). Wszyscy pacjenci będą również mieć dodatnie serologie celiakii (anty-TTG, anty-gliadyna, itp.) w momencie rozpoznania, jak również pozytywny profil genetyczny HLA DQ2/DQ8. W momencie włączenia wszyscy pacjenci będą mieli ujemne serologie celiakii, co wskazuje na remisję serologiczną na diecie bezglutenowej. Kobiety w wieku rozrodczym (nie obejmuje kobiet po podwiązaniu jajowodów/sterylizacji chirurgicznej, histerektomii i/lub wycięciu jajników), które są aktywne seksualnie z niesterylizowanymi partnerami płci męskiej, zgadzają się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody podczas procesu badania i przez dodatkowe 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu. Mężczyzna, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Theresa Stevens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
  • Dorośli pacjenci z celiakią (CD)
  • Bez żadnych dodatkowych chorób współistniejących
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby
  • Rozpoznanie CD ustalone co najmniej 6 miesięcy przed badaniem z diagnostyczną serologią, profilem genetycznym, obrazem endoskopowym i raportem histopatologicznym W remisji histologicznej i serologicznej (określonej jako MARSH 0 i ujemna antytransglutaminaza tkankowa itp.) po diecie bezglutenowej
  • Wcześniej nie leczony wedolizumabem
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Kryteria kwalifikujące do profili laboratoryjnych - zdrowy pacjent normalne laboratoryjne wartości referencyjne

    • WBC 4,5-12,0 k/UL
    • Liczba płytek krwi - 140-415 k/UL
    • Hemoglobina- 11,0-17,4% g/dL
    • Czynność nerek-
    • Kreatynina- 0,5-1,3 mg/dL
    • BUN- 5-20 mg/dL
    • Czynność wątroby
    • Albumina - 3,3-5,0 g/dl
    • INR-0,9-1,1
    • AST-0-37 j./l
    • ALT-0-40 j./l
    • Bilirubina całkowita - 0,1-1,3 mg/dL
    • Alk Phos- 35-150 U/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
  • Nieprawidłowy wynik MARSH w histopatologii rejestracji
  • Podwyższone serologie celiakii (przeciw transglutaminazie tkankowej itp.)
  • Obecne stosowanie leków biologicznych lub immunomodulatorów Adalimumab, infliksymab, ustekinumab, golimumab, tocilizumab, certolizumab, etanercept, rytuksymab, anakinra, abatacept, tofacytynib, metotreksat, azatiopryna, 6-MP.
  • Bieżące stosowanie terapii immunosupresyjnej, w tym przerywanych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu dwóch miesięcy od indukcji wedolizumabu
  • Historia chłoniaka jelitowego (MALToma itp.)
  • Historia raka, w tym nowotwory hematologiczne, guzy lite, rak in situ itp.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Płodne samice będą wymagały co najmniej jednej formy antykoncepcji
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza
  • Stany neurologiczne, które mogą zakłócać monitorowanie PML
  • Historia choroby demielinizacyjnej lub historia poważnej choroby neurologicznej
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia czynnej gruźlicy (TB) lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis
  • Dodatni PPD = > 10 mm lub > 5 mm u pacjentów otrzymujących 15 mg lub więcej prednizonu
  • Historia szczepień BCG powinna być prześwietlona testem Quantiferon TB Gold
  • Test Indeterminate Quantiferon będzie wymagał prześwietlenia klatki piersiowej w celu wykluczenia aktywnej gruźlicy oraz konsultacji ze specjalistą chorób zakaźnych w celu potwierdzenia ryzyka utajonej gruźlicy
  • gruźlica jest niska, a pacjenci mogą być bezpiecznie włączeni do badania
  • Historia nawracających infekcji oportunistycznych i (lub) ciężkich lub rozsianych infekcji wirusowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Czynna choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab
Wedolizumab (Entyvio) 300 mg IV w tygodniu 0, 2 i 6
Lek: Wedolizumab
IV tydzień infuzji 0, 2 i 6
Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa histopatologia po podaniu dawki indukcyjnej wedolizumabu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu zdefiniowano remisję na podstawie ujemnych przeciwciał przeciw celiakii i prawidłowych biopsji dwunastnicy
12 tygodni
Prawidłowa histopatologia po indukcyjnym podaniu wedolizumabu po 2-tygodniowej prowokacji glutenem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisję definiuje się w tym badaniu jako ujemne przeciwciała na celiakię i prawidłowe wyniki biopsji dwunastnicy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGA Clinical Research Associates, LLC

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISR-2016-101481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj