Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów terapeutycznych VR i VR + GnRHa w leczeniu uchyłków blizny po cesarce

11 października 2016 zaktualizowane przez: Xipeng Wang

Porównanie efektów terapeutycznych naprawy pochwy i naprawy pochwy w połączeniu z GnRHa w leczeniu uchyłków blizny po cesarce: randomizowane badanie kliniczne

Uchyłek blizny po cesarce (CSD) jest nową rozpoznaną przyczyną nieprawidłowych krwawień z macicy po menstruacji u kobiet. Nie wydano żadnych wytycznych klinicznych dotyczących postępowania w CSD. Badacze wykazali wcześniej, że naprawa CSD przez pochwę była względnie skuteczną metodą leczenia CSD. Jednak tylko u 28,2% pacjentek z CSD miesiączka znormalizowała się do mniej niż 7 dni, podczas gdy u 51,2% kobiet miesiączka trwała od 7 do 10 dni po 6 miesiącach od naprawy pochwy. Miesiączka pooperacyjna może przyczyniać się do infekcji miejsca operowanego, co w konsekwencji może wpływać na gojenie się blizn macicznych. Leczenie pacjentek z CSD agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) może potencjalnie poprawić efekty terapeutyczne naprawy pochwy. Dlatego obecne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy zastosowanie GnRHa w połączeniu z naprawą pochwy może przynieść lepsze efekty kliniczne niż te osiągnięte przez samą naprawę CSD pochwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miesiączka pooperacyjna może przyczyniać się do infekcji miejsca operowanego, środowiska zapalnego, przekrwienia w miejscu założenia szwu, nacieku komórek odpornościowych i innych skutków, a następnie może wpływać na gojenie się blizn macicy. Uzasadniona jest hipoteza, że ​​opóźnienie okresu rekonwalescencji pooperacyjnej może pozwolić na gojenie się blizn macicznych bez reakcji zapalnej spowodowanej menstruacją. Leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) ma zdolność hamowania uwalniania hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH), utrzymując w ten sposób niski poziom estrogenów i powodując przejściowy brak miesiączki. Po podaniu GnRHa można uzyskać przedłużony okres powrotu do zdrowia po menstruacji. Naprawa pochwy CSD w połączeniu z GnRHa może poprawić efekty terapeutyczne leczenia CSD. Dlatego randomizowane badanie zaprojektowano w celu oceny, czy zastosowanie GnRHa w połączeniu z naprawą pochwy może przynieść lepsze efekty kliniczne niż te osiągnięte przez samą naprawę CSD pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają mniej niż 40 lat.
  2. Wyraźnie zdiagnozowano CSD.
  3. Doświadczanie klinicznych cech nieprawidłowego krwawienia z macicy, przedłużonego krwawienia miesiączkowego (czas trwania miesiączki przekracza 7 dni).
  4. Grubość pozostałej warstwy mięśniowej CSD była mniejsza niż 3 mm.
  5. Kobiety mają co najmniej 20 lat z ciążami pojedynczymi i przeszły cesarskie cięcie po co najmniej 37 tygodniach ciąży.
  6. Leczenie zachowawcze lekami jest nieważne.
  7. Odmowa lub stosowanie przeciwwskazań do tabletek antykoncepcyjnych.
  8. Brak poważnych problemów zdrowotnych (ważna funkcja narządów wewnętrznych w normie).
  9. Brak mięśniaków macicy, endometriozy, adenomiozy i pacjentek z torbielami jajników.
  10. Żadnych ginekologii ani innych nowotworów złośliwych.
  11. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powyżej 40 roku życia;
  2. Nieokreślona diagnoza.
  3. Brak objawów klinicznych CSD.
  4. Obecność nieregularnych miesiączek przed cięciem cesarskim.
  5. Zaburzenia krzepnięcia.
  6. Nowotwory złośliwe.
  7. Z poważnymi problemami zdrowotnymi (ciężka choroba wątroby, choroba nerek, choroby układu oddechowego, choroby serca lub niekontrolowana cukrzyca, padaczka itp., dysfunkcja ważnych narządów).
  8. Znane przewlekłe choroby zapalne, wszelkie inne choroby macicy (takie jak mięśniaki macicy, endometrioza i adenomioza), operacje macicy z wyjątkiem cięcia cesarskiego.
  9. Stosowanie urządzeń wewnątrzmacicznych.
  10. Niechęć do wykonania planu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR + GnRHa
Pacjentki z CSD leczono dopochwową naprawą CSD w połączeniu z GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Wielka Brytania) w postaci wstrzyknięcia podskórnego (w skrócie VR + GnRHa). W grupie VR + GnRHa podano 2 dawki GnRHa. Pierwszą dawkę wstrzykiwano w czasie badania histeroskopii, a drugą dzień po zabiegu chirurgicznym VR. Szczegółowa procedura VR została opisana w naszym poprzednim badaniu (Zhou i in., 2016).
Lek: GnRHa
Podawano podskórnie dwie dawki GnRHa. Pierwszą dawkę wstrzykiwano w czasie badania histeroskopii, a drugą dzień po zabiegu chirurgicznym VR.
Inne nazwy:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Wielka Brytania
Procedura: Naprawa pochwy CSD
Procedura naprawy przezpochwowej CSD została przedstawiona w następujący sposób. Pęcherz moczowy ostrożnie wypreparowano od macicy w kierunku jamy brzusznej, aż do osiągnięcia otrzewnej. Tkankę CSD wycięto do prawidłowego, zdrowego mięśnia po wejściu do jamy brzusznej i całkowitym odsłonięciu dolnych odcinków macicy. Do zamknięcia nacięć zastosowano podwójną warstwę wchłanialnych szwów przerywanych 1-0.
Komparator placebo: VR
Pacjentki z CSD leczono dopochwową naprawą CSD w połączeniu z 0,01 ml soli fizjologicznej w postaci wstrzyknięcia podskórnego (w skrócie VR). W grupie VR podano 2 dawki soli fizjologicznej. Pierwszą dawkę wstrzykiwano w czasie badania histeroskopii, a drugą dzień po zabiegu chirurgicznym VR. Szczegółowa procedura VR została opisana w naszym poprzednim badaniu (Zhou i in., 2016).
Procedura: Naprawa pochwy CSD
Procedura naprawy przezpochwowej CSD została przedstawiona w następujący sposób. Pęcherz moczowy ostrożnie wypreparowano od macicy w kierunku jamy brzusznej, aż do osiągnięcia otrzewnej. Tkankę CSD wycięto do prawidłowego, zdrowego mięśnia po wejściu do jamy brzusznej i całkowitym odsłonięciu dolnych odcinków macicy. Do zamknięcia nacięć zastosowano podwójną warstwę wchłanialnych szwów przerywanych 1-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość pozostałej warstwy mięśniowej (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Grubość pozostałej warstwy mięśniowej mierzy się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
czas trwania miesiączki (dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Czas trwania miesiączki u pacjentek z CSD jest zbierany 6 miesięcy po naprawie pochwy CSD.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość CSD (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Długość CSD mierzy się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
szerokość CSD (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Szerokość CSD mierzy się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
głębokość CSD (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Głębokość CSD mierzy się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xipeng Wang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GnRHa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj