Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie i profilaktyka osób zażywających narkotyki w iniekcjach

26 marca 2025 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network

Zintegrowane leczenie i profilaktyka osób przyjmujących narkotyki dożylnie: badanie awangardowe sieciowej, randomizowanej próby zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, porównujące zintegrowaną interwencję, w tym wspomaganą terapię antyretrowirusową, ze standardem opieki

Celem tego badania jest określenie wykonalności przyszłego badania, które oceni, czy zintegrowana interwencja łącząca poradnictwo psychospołeczne i wspierane skierowania na terapię antyretrowirusową (ART) przy dowolnej liczbie komórek CD4 i leczenie uzależnień u osób zakażonych wirusem HIV, które wstrzykują narkotyki (PWID) zmniejszy przenoszenie wirusa HIV na partnerów niezakażonych wirusem HIV w porównaniu z rutynową opieką podyktowaną krajowymi wytycznymi dla pacjentów z PWID zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, awangardowe badanie. Jednostki sieciowe będą składać się z zakażonego wirusem HIV uczestnika indeksu i jego/jej niezakażonego wirusem HIV partnera(ów) do wstrzyknięć sieciowych. Jednostki sieciowe zostaną losowo przydzielone do grup interwencji lub standardu opieki w stosunku 1:3, z podziałem na miejsca. Aby ocenić wykonalność interwencji, w każdym ośrodku badawczym zostaną przeprowadzone dodatkowe wywiady z personelem badawczym (nawigatorami systemów i doradcami) oraz interesariuszami klinicznymi.

Zarejestrowanych zostanie około 500 uczestników Indeksu i ich partnerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1281

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • CIPTO
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Pho Yen Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy indeksu:

  • Wiek 18-45 lat podczas wizyty przesiewowej (procedury weryfikacji wieku zostaną określone w Podręczniku procedur specyficznych dla badania [SSP])
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Aktywny użytkownik narkotyków w iniekcjach, zdefiniowany jako samoopis o: a) przyjmowaniu narkotyków w iniekcjach około dwa lub więcej razy w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące oraz b) zdolności do określenia anatomicznej lokalizacji ostatniego miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
  • Zgłasza dzielenie się igłami/strzykawkami lub roztworami leków co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zakażone wirusem HIV na podstawie algorytmu testowego zdefiniowanego w badaniu (zdefiniowanego w Podręczniku SSP)
  • Miano wirusa ≥1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Chęć i zdolność do zidentyfikowania, rekrutacji i zapisania co najmniej jednego partnera do iniekcji z sieci niezakażonego wirusem HIV, który kwalifikuje się do udziału w badaniu zgodnie z poniższymi kryteriami
  • Nie planować wyprowadzania się poza obszar studiów przez co najmniej rok po zapisaniu się na studia
  • Chęć udziału w działaniach interwencyjnych, w tym regularny kontakt telefoniczny

Partnerzy iniekcji niezakażeni wirusem HIV:

  • Wiek 18-45 lat podczas wizyty przesiewowej (procedury weryfikacji wieku zostaną określone w Podręczniku SSP)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Aktywny użytkownik narkotyków w iniekcjach, zdefiniowany jako: a) deklaracja przyjmowania narkotyków w iniekcjach około dwa razy w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące oraz b) umiejętność określenia anatomicznej lokalizacji ostatniego miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
  • Potwierdzony partner iniekcyjny, za pomocą kart identyfikacyjnych skierowania, uczestnika indeksu w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Niezakażeni wirusem HIV na podstawie algorytmu testowego zdefiniowanego w badaniu* (zdefiniowanego w Podręczniku SSP badania)
  • Nie planować wyprowadzania się poza obszar studiów przez co najmniej rok po zapisaniu się na studia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja
Standard opieki oraz zintegrowany system poradnictwa psychospołecznego i nawigacji po systemach leczenia HIV i leczenia uzależnień
Behawioralne: Zintegrowana interwencja
nawigacja w systemach, poradnictwo psychospołeczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wirusa HIV wśród partnerów wstrzyknięć sieciowych uczestników indeksu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba serokonwersji HIV u partnerów w grupie kontrolnej Uczestnicy indeksu
18 miesięcy
rejestracja i przechowywanie zarażonych wirusem HIV PWID i ich niezakażonych wirusem HIV partnerów do wstrzykiwania sieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba zapisanych uczestników i liczba uczestników z końcową wizytą studyjną.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV wśród partnerów iniekcji sieciowych uczestników indeksu w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba serokonwersji HIV u partnerów uczestników grupy interwencyjnej
18 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę nad świadczeniami leczenia ART grupy kontrolnej a interwencja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników w obu ramionach, którzy zgłaszają, że są pod opieką ART (formularze opisów przypadków), a także badają przechowywane osocze pod kątem supresji HIV RNA
18 miesięcy
Liczba uczestników w obu ramionach zaangażowanych w leczenie uzależnień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zgłaszali się samodzielnie na formularzach opisów przypadków
18 miesięcy
wielkość i stabilność sieci używających narkotyków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zgłaszane przez siebie dane za pomocą kwestionariusza dotyczącego nawyków związanych z używaniem narkotyków i partnerów podczas każdej wizyty studyjnej
18 miesięcy
szkody i korzyści społeczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
raport własny za pomocą kwestionariusza
18 miesięcy
filogenetyka do opisu dynamiki transmisji HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
przechowywane próbki osocza od osób, które są zakażone wirusem HIV i od osób, które stały się zakażone wirusem HIV podczas badania
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HIV Prevention Trials Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: William Miller, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadne dane osobowe nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV pozytywny

Badania kliniczne na Zintegrowana interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami