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Tratamento Integrado e Prevenção para Pessoas que Injetam Drogas

26 de março de 2025 atualizado por: HIV Prevention Trials Network

Tratamento e prevenção integrados para pessoas que injetam drogas: um estudo de vanguarda para um estudo randomizado de prevenção do HIV baseado em rede, comparando uma intervenção integrada, incluindo terapia antirretroviral de suporte com o padrão de atendimento

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um estudo futuro que avaliará se uma intervenção integrada combinando aconselhamento psicossocial e encaminhamentos apoiados para terapia antirretroviral (TARV) em qualquer contagem de células CD4 e tratamento do uso de substâncias para pessoas infectadas pelo HIV que usam drogas injetáveis (PWID) reduzirá a transmissão do HIV para parceiros de injeção não infectados pelo HIV, em comparação com os cuidados de rotina ditados pelas diretrizes nacionais para PWID infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de vanguarda multi-local, de dois braços, randomizado. As unidades da rede consistirão de um participante índice infectado pelo HIV e seu(s) parceiro(s) de injeção da rede não infectado(s) pelo HIV. As unidades da rede serão randomizadas para os braços de intervenção ou padrão de tratamento em uma proporção de 1:3, estratificada por local. Para avaliar a viabilidade da intervenção, entrevistas adicionais serão realizadas com a equipe do estudo (navegadores de sistemas e conselheiros) e as partes interessadas da clínica em cada local de estudo.

Aproximadamente 500 participantes do Index e seus parceiros serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1281

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • CIPTO
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Pho Yen Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes do índice:

  • Idade 18-45 anos na visita de triagem (os procedimentos de verificação de idade serão definidos no Manual de Procedimentos Específicos do Estudo [SSP])
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Usuário ativo de drogas injetáveis, definido como autorrelato de: a) injetar drogas aproximadamente duas ou mais vezes por semana nos últimos três meses e b) capacidade de identificar a localização anatômica do local de injeção mais recente, conforme determinado pela equipe do estudo
  • Relata compartilhamento de agulhas/seringas ou soluções medicamentosas pelo menos uma vez no último mês
  • Infectado pelo HIV com base em um algoritmo de teste definido pelo estudo (definido no Manual do SSP)
  • Carga viral ≥1.000 cópias/mL na triagem
  • Disposto e capaz de identificar, recrutar e inscrever pelo menos um parceiro de injeção de rede não infectado pelo HIV que seja elegível para participação no estudo de acordo com os critérios abaixo
  • Não tem planos de se mudar para fora da área de estudo por pelo menos um ano após a inscrição no estudo
  • Disposto a participar de atividades de intervenção, incluindo contato telefônico regular

Parceiros de injeção não infectados pelo HIV:

  • Idade 18-45 anos na visita de Triagem (os procedimentos de verificação de idade serão definidos no Manual do SSP)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Usuário ativo de drogas injetáveis, definido como: a) auto-relato de drogas injetáveis ​​aproximadamente duas vezes por semana nos últimos três meses, e b) capacidade de identificar a localização anatômica do local de injeção mais recente, conforme determinado pela equipe do estudo
  • Parceiro de injeção confirmado, usando cartões de identificação de referência, do participante índice no último 1 mês
  • Não infectado pelo HIV com base no algoritmo de teste definido pelo estudo* (definido no Manual do SSP do Estudo)
  • Não tem planos de se mudar para fora da área de estudo por pelo menos um ano após a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção Integrada
Padrão de atendimento mais um sistema integrado de aconselhamento psicossocial e navegação de sistemas para tratamento de HIV e tratamento de uso de substâncias
Comportamental: Intervenção Integrada
navegação de sistemas, aconselhamento psicossocial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HIV entre parceiros de injeção de rede de participantes do índice
Prazo: 18 meses
Número de soroconversões de HIV para parceiros para participantes do índice do braço de controle
18 meses
inscrição e retenção de PWID infectadas pelo HIV e seus parceiros de injeção de rede não infectados pelo HIV
Prazo: 18 meses
Número de participantes inscritos e número de participantes com uma visita de estudo final.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HIV entre parceiros de injeção de rede de participantes do índice no braço de intervenção
Prazo: 18 meses
Número de soroconversões de HIV para parceiros de participantes do braço de intervenção
18 meses
Envolvimento em cuidados para serviços de tratamento de TARV do braço de controle vs intervenção
Prazo: 18 meses
Número de participantes em ambos os braços que relatam estar em tratamento de TARV (formulários de relato de caso), bem como testar o plasma armazenado para supressão do RNA do HIV
18 meses
Número de participantes em ambos os braços envolvidos em tratamento para uso de substâncias
Prazo: 18 meses
auto relatado em formulários de relato de caso
18 meses
tamanho e estabilidade das redes de usuários de drogas
Prazo: 18 meses
dados auto relatados por meio de questionário de hábitos de compartilhamento de drogas e parceiros em cada visita do estudo
18 meses
danos e benefícios sociais
Prazo: 18 meses
auto-relato via questionário
18 meses
filogenética para descrever a dinâmica da transmissão do HIV
Prazo: 18 meses
amostras de plasma armazenadas das pessoas que são HIV positivas e das que se tornaram HIV positivas durante o estudo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HIV Prevention Trials Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: William Miller, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum dado individual será compartilhado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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