Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba a prevence pro lidi, kteří injekčně užívají drogy

26. března 2025 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

Integrovaná léčba a prevence pro lidi, kteří injekčně užívají drogy: Studie Vanguard pro síťovou randomizovanou studii prevence HIV porovnávající integrovanou intervenci včetně podporované antiretrovirové terapie se standardem péče

Účelem této studie je určit proveditelnost budoucí studie, která posoudí, zda integrovaná intervence kombinující psychosociální poradenství a podporované doporučení pro antiretrovirovou terapii (ART) při jakémkoli počtu buněk CD4 a léčbu užíváním návykových látek u lidí infikovaných HIV, kteří injekčně užívají drogy (PWID) sníží přenos HIV na HIV-neinfikované injekční partnery ve srovnání s běžnou péčí diktovanou národními směrnicemi pro HIV-infikované PWID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná, dvouramenná, randomizovaná, přední studie. Síťové jednotky se budou skládat z účastníka indexu infikovaného HIV a jeho/její HIV-neinfikovaného síťového injekčního partnera (partnerů). Síťové jednotky budou náhodně rozděleny do ramen intervence nebo standardní péče v poměru 1:3, stratifikované podle lokality. Pro posouzení proveditelnosti intervence budou provedeny další rozhovory s personálem studie (systémovými navigátory a poradci) a zainteresovanými stranami na klinice na každém místě studie.

Zapsáno bude přibližně 500 účastníků Indexu a jejich partnerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • CIPTO
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci indexu:

  • Věk 18–45 let na screeningové návštěvě (postupy ověření věku budou definovány v Manuálu specifických postupů pro studii [SSP])
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní uživatel injekčních drog, definovaný jako vlastní hlášení o: a) injekčním užívání drog přibližně dvakrát nebo vícekrát týdně za poslední tři měsíce a b) schopnosti identifikovat anatomické umístění posledního místa vpichu, jak určili pracovníci studie
  • Hlášení sdílení jehel/stříkaček nebo roztoků léků alespoň jednou za poslední měsíc
  • HIV infikovaný na základě testovacího algoritmu definovaného studií (definovaného v příručce SSP)
  • Virová zátěž ≥1 000 kopií/ml při screeningu
  • Ochota a schopnost identifikovat, naverbovat a zapsat alespoň jednoho injekce v síti neinfikovaného HIV, který je způsobilý pro účast ve studii podle níže uvedených kritérií
  • Neplánujte se stěhovat mimo studijní oblast alespoň jeden rok po zápisu do studia
  • Ochota účastnit se zásahových aktivit včetně pravidelného telefonického kontaktu

HIV neinfikovaní injekční partneři:

  • Věk 18–45 let při screeningové návštěvě (postupy ověření věku budou definovány v manuálu SSP)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní uživatel injekčních drog, definovaný jako: a) vlastní hlášení o injekčním užívání drog přibližně dvakrát týdně za poslední tři měsíce a b) schopnost identifikovat anatomické umístění posledního místa vpichu, jak určili pracovníci studie
  • Potvrzený injekční partner pomocí identifikačních karet doporučení účastníka indexu za poslední 1 měsíc
  • HIV-neinfikované na základě testovacího algoritmu definovaného studií* (definovaného v příručce Study SSP Manual)
  • Neplánujte se stěhovat mimo studijní oblast alespoň jeden rok po zápisu do studia

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Integrovaná intervence
Standardní péče plus integrovaný systém psychosociálního poradenství a navigace v systémech pro léčbu HIV a léčbu užíváním návykových látek
Behaviorální: Integrovaná intervence
navigace v systémech, psychosociální poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV mezi partnery v síti injekcí účastníků indexu
Časové okno: 18 měsíců
Počet HIV sérokonverzí na partnery pro kontrolní rameno účastníků Indexu
18 měsíců
registrace a uchování HIV-infikovaných PWID a jejich HIV-neinfikovaných síťových injekčních partnerů
Časové okno: 18 měsíců
Počet zapsaných účastníků a počet účastníků se závěrečnou studijní návštěvou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV mezi partnery v síti injekčních partnerů indexových účastníků v intervenční větvi
Časové okno: 18 měsíců
Počet sérokonverzí HIV u partnerů účastníků intervenční větve
18 měsíců
Zapojení do péče o ART léčebné služby kontrolního ramene vs. intervence
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků v obou větvích, kteří hlásí, že jsou v péči ART (formuláře případových zpráv), stejně jako testování skladované plazmy na potlačení HIV RNA
18 měsíců
Počet účastníků v obou větvích zapojených do léčby užívání návykových látek
Časové okno: 18 měsíců
self report na formulářích pro kazuistiku
18 měsíců
velikost a stabilita sítí užívajících drogy
Časové okno: 18 měsíců
sami nahlásili údaje prostřednictvím dotazníku o zvycích a partnerech při sdílení drog při každé studijní návštěvě
18 měsíců
sociální škody a výhody
Časové okno: 18 měsíců
vlastní zprávu prostřednictvím dotazníku
18 měsíců
fylogenetika k popisu dynamiky přenosu HIV
Časové okno: 18 měsíců
uchovávané vzorky plazmy od těch osob, které jsou HIV pozitivní, a těch, které se staly HIV pozitivními během studie
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HIV Prevention Trials Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: William Miller, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebudou sdíleny žádné individuální údaje

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV pozitivní

Klinické studie na Integrovaná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení