Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie i profilaktyka osób zażywających narkotyki w iniekcjach

26 marca 2025 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network

Zintegrowane leczenie i profilaktyka osób przyjmujących narkotyki dożylnie: badanie awangardowe sieciowej, randomizowanej próby zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, porównujące zintegrowaną interwencję, w tym wspomaganą terapię antyretrowirusową, ze standardem opieki

Celem tego badania jest określenie wykonalności przyszłego badania, które oceni, czy zintegrowana interwencja łącząca poradnictwo psychospołeczne i wspierane skierowania na terapię antyretrowirusową (ART) przy dowolnej liczbie komórek CD4 i leczenie uzależnień u osób zakażonych wirusem HIV, które wstrzykują narkotyki (PWID) zmniejszy przenoszenie wirusa HIV na partnerów niezakażonych wirusem HIV w porównaniu z rutynową opieką podyktowaną krajowymi wytycznymi dla pacjentów z PWID zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, awangardowe badanie. Jednostki sieciowe będą składać się z zakażonego wirusem HIV uczestnika indeksu i jego/jej niezakażonego wirusem HIV partnera(ów) do wstrzyknięć sieciowych. Jednostki sieciowe zostaną losowo przydzielone do grup interwencji lub standardu opieki w stosunku 1:3, z podziałem na miejsca. Aby ocenić wykonalność interwencji, w każdym ośrodku badawczym zostaną przeprowadzone dodatkowe wywiady z personelem badawczym (nawigatorami systemów i doradcami) oraz interesariuszami klinicznymi.

Zarejestrowanych zostanie około 500 uczestników Indeksu i ich partnerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jakarta, Indonezja
        • CIPTO
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
      • Hanoi, Wietnam
        • Pho Yen Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy indeksu:

  • Wiek 18-45 lat podczas wizyty przesiewowej (procedury weryfikacji wieku zostaną określone w Podręczniku procedur specyficznych dla badania [SSP])
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Aktywny użytkownik narkotyków w iniekcjach, zdefiniowany jako samoopis o: a) przyjmowaniu narkotyków w iniekcjach około dwa lub więcej razy w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące oraz b) zdolności do określenia anatomicznej lokalizacji ostatniego miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
  • Zgłasza dzielenie się igłami/strzykawkami lub roztworami leków co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zakażone wirusem HIV na podstawie algorytmu testowego zdefiniowanego w badaniu (zdefiniowanego w Podręczniku SSP)
  • Miano wirusa ≥1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Chęć i zdolność do zidentyfikowania, rekrutacji i zapisania co najmniej jednego partnera do iniekcji z sieci niezakażonego wirusem HIV, który kwalifikuje się do udziału w badaniu zgodnie z poniższymi kryteriami
  • Nie planować wyprowadzania się poza obszar studiów przez co najmniej rok po zapisaniu się na studia
  • Chęć udziału w działaniach interwencyjnych, w tym regularny kontakt telefoniczny

Partnerzy iniekcji niezakażeni wirusem HIV:

  • Wiek 18-45 lat podczas wizyty przesiewowej (procedury weryfikacji wieku zostaną określone w Podręczniku SSP)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Aktywny użytkownik narkotyków w iniekcjach, zdefiniowany jako: a) deklaracja przyjmowania narkotyków w iniekcjach około dwa razy w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące oraz b) umiejętność określenia anatomicznej lokalizacji ostatniego miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
  • Potwierdzony partner iniekcyjny, za pomocą kart identyfikacyjnych skierowania, uczestnika indeksu w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Niezakażeni wirusem HIV na podstawie algorytmu testowego zdefiniowanego w badaniu* (zdefiniowanego w Podręczniku SSP badania)
  • Nie planować wyprowadzania się poza obszar studiów przez co najmniej rok po zapisaniu się na studia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja
Standard opieki oraz zintegrowany system poradnictwa psychospołecznego i nawigacji po systemach leczenia HIV i leczenia uzależnień
nawigacja w systemach, poradnictwo psychospołeczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wirusa HIV wśród partnerów wstrzyknięć sieciowych uczestników indeksu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba serokonwersji HIV u partnerów w grupie kontrolnej Uczestnicy indeksu
18 miesięcy
rejestracja i przechowywanie zarażonych wirusem HIV PWID i ich niezakażonych wirusem HIV partnerów do wstrzykiwania sieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba zapisanych uczestników i liczba uczestników z końcową wizytą studyjną.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV wśród partnerów iniekcji sieciowych uczestników indeksu w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba serokonwersji HIV u partnerów uczestników grupy interwencyjnej
18 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę nad świadczeniami leczenia ART grupy kontrolnej a interwencja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników w obu ramionach, którzy zgłaszają, że są pod opieką ART (formularze opisów przypadków), a także badają przechowywane osocze pod kątem supresji HIV RNA
18 miesięcy
Liczba uczestników w obu ramionach zaangażowanych w leczenie uzależnień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zgłaszali się samodzielnie na formularzach opisów przypadków
18 miesięcy
wielkość i stabilność sieci używających narkotyków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zgłaszane przez siebie dane za pomocą kwestionariusza dotyczącego nawyków związanych z używaniem narkotyków i partnerów podczas każdej wizyty studyjnej
18 miesięcy
szkody i korzyści społeczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
raport własny za pomocą kwestionariusza
18 miesięcy
filogenetyka do opisu dynamiki transmisji HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
przechowywane próbki osocza od osób, które są zakażone wirusem HIV i od osób, które stały się zakażone wirusem HIV podczas badania
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Miller, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadne dane osobowe nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV pozytywny

Badania kliniczne na Zintegrowana interwencja

Subskrybuj