- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02935296
Zintegrowane leczenie i profilaktyka osób zażywających narkotyki w iniekcjach
Zintegrowane leczenie i profilaktyka osób przyjmujących narkotyki dożylnie: badanie awangardowe sieciowej, randomizowanej próby zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, porównujące zintegrowaną interwencję, w tym wspomaganą terapię antyretrowirusową, ze standardem opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, awangardowe badanie. Jednostki sieciowe będą składać się z zakażonego wirusem HIV uczestnika indeksu i jego/jej niezakażonego wirusem HIV partnera(ów) do wstrzyknięć sieciowych. Jednostki sieciowe zostaną losowo przydzielone do grup interwencji lub standardu opieki w stosunku 1:3, z podziałem na miejsca. Aby ocenić wykonalność interwencji, w każdym ośrodku badawczym zostaną przeprowadzone dodatkowe wywiady z personelem badawczym (nawigatorami systemów i doradcami) oraz interesariuszami klinicznymi.
Zarejestrowanych zostanie około 500 uczestników Indeksu i ich partnerów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy indeksu:
- Wiek 18-45 lat podczas wizyty przesiewowej (procedury weryfikacji wieku zostaną określone w Podręczniku procedur specyficznych dla badania [SSP])
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Aktywny użytkownik narkotyków w iniekcjach, zdefiniowany jako samoopis o: a) przyjmowaniu narkotyków w iniekcjach około dwa lub więcej razy w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące oraz b) zdolności do określenia anatomicznej lokalizacji ostatniego miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
- Zgłasza dzielenie się igłami/strzykawkami lub roztworami leków co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
- Zakażone wirusem HIV na podstawie algorytmu testowego zdefiniowanego w badaniu (zdefiniowanego w Podręczniku SSP)
- Miano wirusa ≥1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
- Chęć i zdolność do zidentyfikowania, rekrutacji i zapisania co najmniej jednego partnera do iniekcji z sieci niezakażonego wirusem HIV, który kwalifikuje się do udziału w badaniu zgodnie z poniższymi kryteriami
- Nie planować wyprowadzania się poza obszar studiów przez co najmniej rok po zapisaniu się na studia
- Chęć udziału w działaniach interwencyjnych, w tym regularny kontakt telefoniczny
Partnerzy iniekcji niezakażeni wirusem HIV:
- Wiek 18-45 lat podczas wizyty przesiewowej (procedury weryfikacji wieku zostaną określone w Podręczniku SSP)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Aktywny użytkownik narkotyków w iniekcjach, zdefiniowany jako: a) deklaracja przyjmowania narkotyków w iniekcjach około dwa razy w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące oraz b) umiejętność określenia anatomicznej lokalizacji ostatniego miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
- Potwierdzony partner iniekcyjny, za pomocą kart identyfikacyjnych skierowania, uczestnika indeksu w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Niezakażeni wirusem HIV na podstawie algorytmu testowego zdefiniowanego w badaniu* (zdefiniowanego w Podręczniku SSP badania)
- Nie planować wyprowadzania się poza obszar studiów przez co najmniej rok po zapisaniu się na studia
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja
Standard opieki oraz zintegrowany system poradnictwa psychospołecznego i nawigacji po systemach leczenia HIV i leczenia uzależnień
|
nawigacja w systemach, poradnictwo psychospołeczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wirusa HIV wśród partnerów wstrzyknięć sieciowych uczestników indeksu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba serokonwersji HIV u partnerów w grupie kontrolnej Uczestnicy indeksu
|
18 miesięcy
|
|
rejestracja i przechowywanie zarażonych wirusem HIV PWID i ich niezakażonych wirusem HIV partnerów do wstrzykiwania sieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zapisanych uczestników i liczba uczestników z końcową wizytą studyjną.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na HIV wśród partnerów iniekcji sieciowych uczestników indeksu w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba serokonwersji HIV u partnerów uczestników grupy interwencyjnej
|
18 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w opiekę nad świadczeniami leczenia ART grupy kontrolnej a interwencja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników w obu ramionach, którzy zgłaszają, że są pod opieką ART (formularze opisów przypadków), a także badają przechowywane osocze pod kątem supresji HIV RNA
|
18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników w obu ramionach zaangażowanych w leczenie uzależnień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zgłaszali się samodzielnie na formularzach opisów przypadków
|
18 miesięcy
|
|
wielkość i stabilność sieci używających narkotyków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zgłaszane przez siebie dane za pomocą kwestionariusza dotyczącego nawyków związanych z używaniem narkotyków i partnerów podczas każdej wizyty studyjnej
|
18 miesięcy
|
|
szkody i korzyści społeczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
raport własny za pomocą kwestionariusza
|
18 miesięcy
|
|
filogenetyka do opisu dynamiki transmisji HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
przechowywane próbki osocza od osób, które są zakażone wirusem HIV i od osób, które stały się zakażone wirusem HIV podczas badania
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Miller, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sivay MV, Grabowski MK, Zhang Y, Palumbo PJ, Guo X, Piwowar-Manning E, Hamilton EL, Viet Ha T, Antonyak S, Imran D, Go V, Liulchuk M, Djauzi S, Hoffman I, Miller W, Eshleman SH. Phylogenetic Analysis of Human Immunodeficiency Virus from People Who Inject Drugs in Indonesia, Ukraine, and Vietnam: HPTN 074. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1836-1846. doi: 10.1093/cid/ciz1081.
- Miller WC, Hoffman IF, Hanscom BS, Ha TV, Dumchev K, Djoerban Z, Rose SM, Latkin CA, Metzger DS, Lancaster KE, Go VF, Dvoriak S, Mollan KR, Reifeis SA, Piwowar-Manning EM, Richardson P, Hudgens MG, Hamilton EL, Sugarman J, Eshleman SH, Susami H, Chu VA, Djauzi S, Kiriazova T, Bui DD, Strathdee SA, Burns DN. A scalable, integrated intervention to engage people who inject drugs in HIV care and medication-assisted treatment (HPTN 074): a randomised, controlled phase 3 feasibility and efficacy study. Lancet. 2018 Sep 1;392(10149):747-759. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31487-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPTN 074
- UM1AI068619 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV pozytywny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPhiladelphia Positive (Ph+) przewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Francja, Republika Korei, Tajlandia, Włochy, Holandia, Indyk, Węgry, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Malezja
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
Badania kliniczne na Zintegrowana interwencja
-
Liu ZhihanAktywny, nie rekrutującyInteligentne usługi opieki zintegrowanej i domuChiny
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony