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Trattamento e prevenzione integrati per le persone che si iniettano droghe

26 marzo 2025 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network

Trattamento integrato e prevenzione per le persone che si iniettano droghe: uno studio d'avanguardia per uno studio randomizzato di prevenzione dell'HIV basato su rete che confronta un intervento integrato che include una terapia antiretrovirale supportata con lo standard di cura

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di una sperimentazione futura che valuterà se un intervento integrato che combini consulenza psicosociale e rinvii supportati per la terapia antiretrovirale (ART) a qualsiasi conteggio delle cellule CD4 e trattamento dell'uso di sostanze per le persone con infezione da HIV che iniettano droghe (PWID) ridurrà la trasmissione dell'HIV a partner di iniezione non infetti da HIV, rispetto alle cure di routine dettate dalle linee guida nazionali per PWID con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multi-sito, a due bracci, randomizzato e all'avanguardia. Le unità di rete saranno composte da un partecipante all'indice con infezione da HIV e dai suoi partner di iniezione della rete non infetti da HIV. Le unità di rete saranno randomizzate all'intervento o allo standard dei bracci di cura in un rapporto 1: 3, stratificato per sito. Per valutare la fattibilità dell'intervento, saranno condotte ulteriori interviste con il personale dello studio (navigatori di sistemi e consulenti) e le parti interessate cliniche in ciascun sito di studio.

Saranno iscritti circa 500 partecipanti all'Index e i loro partner.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1281

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • CIPTO
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti all'indice:

  • Età 18-45 anni alla visita di screening (le procedure di verifica dell'età saranno definite nel Manuale delle procedure specifiche dello studio [SSP])
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Consumatore attivo di droghe per iniezione, definito come auto-segnalazione di: a) iniezione di droghe circa due o più volte alla settimana negli ultimi tre mesi, e b) capacità di identificare la posizione anatomica del sito di iniezione più recente, come determinato dal personale dello studio
  • Segnala la condivisione di aghi/siringhe o soluzioni farmacologiche almeno una volta nell'ultimo mese
  • Infetti da HIV sulla base di un algoritmo di test definito dallo studio (definito nel manuale SSP)
  • Carica virale ≥1.000 copie/mL allo screening
  • Disponibilità e capacità di identificare, reclutare e aver arruolato almeno un partner di iniezione della rete non infetto da HIV idoneo alla partecipazione allo studio in base ai criteri seguenti
  • Non hai intenzione di trasferirti al di fuori dell'area di studio per almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio
  • Disponibilità a partecipare ad attività di intervento, compreso il contatto telefonico regolare

Partner di iniezione non infetti da HIV:

  • Età 18-45 anni alla visita di Screening (le procedure di verifica dell'età saranno definite nel Manuale SSP)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Consumatore attivo di droghe per iniezione, definito come: a) auto-segnalazione di droghe per via parenterale circa due volte alla settimana negli ultimi tre mesi e b) capacità di identificare la posizione anatomica del sito di iniezione più recente, come determinato dal personale dello studio
  • Partner di iniezione confermato, utilizzando carte di identificazione di rinvio, del partecipante all'indice nell'ultimo mese
  • Non infetti da HIV in base all'algoritmo di test definito dallo studio* (definito nel Manuale SSP dello studio)
  • Non hai intenzione di trasferirti al di fuori dell'area di studio per almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento Integrato
Standard di cura più un sistema integrato di consulenza psicosociale e sistemi di navigazione per il trattamento dell'HIV e il trattamento per l'uso di sostanze
Comportamentale: Intervento Integrato
sistemi di navigazione, consulenza psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV tra i partner di iniezione di rete dei partecipanti all'indice
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di sieroconversioni dell'HIV in partner per il braccio di controllo Partecipanti all'indice
18 mesi
arruolamento e mantenimento di PWID con infezione da HIV e dei loro partner di iniezione della rete non infetti da HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti iscritti e numero di partecipanti con una visita di studio finale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV tra i partner di iniezione di rete dei partecipanti all'indice nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di sieroconversioni HIV a partner di partecipanti al braccio di intervento
18 mesi
Impegno nella cura dei servizi di trattamento ART del braccio di controllo vs intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti in entrambi i bracci che riferiscono di essere in cura ART (case report form), oltre a testare il plasma immagazzinato per la soppressione dell'HIV RNA
18 mesi
Numero di partecipanti in entrambi i bracci impegnati nel trattamento dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi
autosegnalati sui moduli di segnalazione dei casi
18 mesi
dimensioni e stabilità delle reti di consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 18 mesi
dati auto-segnalati tramite questionario sulle abitudini di condivisione di droghe e partner ad ogni visita di studio
18 mesi
danni e benefici sociali
Lasso di tempo: 18 mesi
autovalutazione tramite questionario
18 mesi
filogenetica per descrivere le dinamiche di trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
campioni di plasma conservati da quelle persone che sono sieropositive e da quelle che diventano sieropositive durante lo studio
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HIV Prevention Trials Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: William Miller, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun dato individuale sarà condiviso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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