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注射薬物使用者のための総合的な治療と予防

2025年3月26日 更新者：HIV Prevention Trials Network

薬物を注射する人々のための統合された治療と予防: サポートされている抗レトロウイルス療法を含む統合的介入を標準治療と比較する、ネットワークベースの無作為化 HIV 予防試験のバンガード研究

この研究の目的は、心理社会的カウンセリングと抗レトロウイルス療法 (ART) を任意の CD4 細胞数で支援する紹介を組み合わせた統合的介入と、薬物を注射する HIV 感染者に対する物質使用治療かどうかを評価する将来の試験の実現可能性を判断することです。 (PWID) は、HIV に感染した PWID の国家ガイドラインによって指示された定期的なケアと比較して、HIV に感染していない注射パートナーへの HIV 感染を減らします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、マルチサイト、2群、無作為化、前衛研究です。 ネットワーク ユニットは、HIV に感染したインデックス参加者と、HIV に感染していないネットワーク インジェクション パートナーで構成されます。 ネットワークユニットは、介入または標準治療アームに 1:3 の比率で無作為に割り付けられ、サイトごとに階層化されます。 介入の実現可能性を評価するために、研究スタッフ (システムナビゲーターおよびカウンセラー) と各研究サイトのクリニックベースの利害関係者との追加のインタビューが実施されます。

約 500 の Index 参加者とそのパートナーが登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1281

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

インデックス参加者:

  • -スクリーニング訪問時の年齢18〜45歳（年齢確認手順は、研究固有の手順[SSP]マニュアルで定義されます）
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • a) 過去 3 か月間、週に約 2 回以上薬物を注射したこと、および b) 研究スタッフによって決定された最新の注射部位の解剖学的位置を特定する能力。
  • 過去 1 か月に少なくとも 1 回、針/注射器または薬液を共有したことを報告
  • -研究で定義されたテストアルゴリズムに基づくHIV感染（SSPマニュアルで定義）
  • スクリーニング時のウイルス量が1,000コピー/mL以上
  • -以下の基準に従って研究参加の資格がある少なくとも1人のHIVに感染していないネットワーク注入パートナーを特定し、募集し、登録する意思と能力がある
  • 研究登録後、少なくとも1年間は研究地域外に移動する予定がない
  • 定期的な電話連絡を含む、介入活動に喜んで参加する

HIV に感染していない注射パートナー:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が18〜45歳（年齢確認手順はSSPマニュアルで定義されます）
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • a) 過去 3 か月間、週に約 2 回薬物を注射したという自己報告、および b) 研究スタッフによって決定された最新の注射部位の解剖学的位置を特定する能力。
  • -過去1か月以内にインデックス参加者の紹介IDカードを使用して確認された注射パートナー
  • 研究で定義された検査アルゴリズムに基づく HIV 非感染* (研究 SSP マニュアルで定義)
  • 研究登録後、少なくとも1年間は研究地域外に移動する予定がない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
標準治療
実験的：統合介入
標準治療に加えて、HIV 治療と物質使用治療のための心理社会的カウンセリングとシステム ナビゲーションの統合システム
行動：統合介入
システムナビゲーション、心理社会的カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス参加者のネットワーク注入パートナー間の HIV 発生率
時間枠：18ヶ月
コントロール アームへのパートナーへの HIV セロコンバージョンの数 インデックスの参加者
18ヶ月
HIV に感染した PWID とその HIV に感染していないネットワーク注入パートナーの登録と保持
時間枠：18ヶ月
登録された参加者の数、および最終治験訪問のある参加者の数。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入アームのインデックス参加者のネットワーク注射パートナー間のHIV発生率
時間枠：18ヶ月
介入アーム参加者のパートナーへの HIV セロコンバージョンの数
18ヶ月
コントロールアーム対介入のART治療サービスのケアへの関与
時間枠：18ヶ月
ART (症例報告書) ケアを受けていることを報告し、HIV RNA 抑制のために保存された血漿をテストしている両群の参加者の数
18ヶ月
物質使用治療に従事するいずれかのアームの参加者数
時間枠：18ヶ月
症例報告フォームでの自己報告
18ヶ月
ネットワークを利用した薬物のサイズと安定性
時間枠：18ヶ月
各研究訪問時の薬物共有習慣とパートナーのアンケートによる自己報告データ
18ヶ月
社会的な害と利益
時間枠：18ヶ月
アンケートによる自己申告
18ヶ月
HIV感染のダイナミクスを説明するための系統発生学
時間枠：18ヶ月
HIV 陽性者および研究中に HIV 陽性になった者からの保存血漿サンプル
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HIV Prevention Trials Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：William Miller, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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