- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02946515
Badanie SIM-PLICITY: projekt SIMulation – SŁUCHANIE I INTERWENCJA W OTYŁOŚCI DZIECIĘCEJ (SIM-PLICITY)
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Wirtualne odgrywanie ról w celu zmniejszenia występowania otyłości u dzieci
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności wykorzystania technologii PeopleSim firmy SIMmersion do szkolenia dostawców poprzez symulacje odgrywania ról, aby skutecznie prowadzić rozmowy z rodzicami w celu zapewnienia interwencji i zmniejszenia prawdopodobieństwa rozwoju otyłości u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości u dzieci potroiła się w ciągu ostatnich dwudziestu pięciu lat (Skelton i in., 2009).
Priorytetem są interwencje skierowane do dzieci, ponieważ nadwaga i otyłość narażają dzieci na całe życie (Ogden i in., 2007; Franks i in., 2010).
Pracownicy służby zdrowia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej mają potencjał dotarcia do dużej liczby rodziców i dzieci oraz zajęcia się problemem otyłości, ponieważ mają regularne interakcje z rodzinami i mają wpływ na ich życie.
Badania pokazują, że nawet dobrze udzielona krótka rada może mieć znaczący wpływ.
Aby wesprzeć usługodawców w tej ważnej roli, Centra Kontroli i Prewencji Chorób współpracowały z innymi organizacjami zdrowotnymi w celu opracowania zaleceń dotyczących oceny, zapobiegania i leczenia nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży.
Pomimo opublikowania tych zaleceń w 2007 r. i rosnącego uznania otyłości dziecięcej za problem zdrowia publicznego, wskaźniki poradnictwa i poradnictwa związanego z otyłością pozostają niskie (Tanda i Salsberry, 2013), a badania wskazują, że pracownicy służby zdrowia mogliby skorzystać z dodatkowej edukacji , szkolenia i wsparcie związane z profilaktyką i leczeniem otyłości.
Dlatego potrzebne są skuteczne strategie wspierające pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej w ich wysiłkach na rzecz interwencji w walce z otyłością dziecięcą.
Opierając się na sukcesach osiągniętych w badaniu fazy I, firma SIMmersion LLC we współpracy z dr Nancy Sherwood z HealthPartners Institute, dr Jayne Fulkerson z University of Minnesota i dr Michaelem Flemingiem z Northwestern University rozszerzy symulację fazy I prototyp, wykorzystując informacje zwrotne przekazane przez zespół niezależnych ekspertów.
Innowacyjny komputerowy system szkoleniowy z interaktywnymi symulacjami odgrywania ról zapewni pracownikom służby zdrowia bardzo potrzebne możliwości doświadczalne, aby rozwinąć umiejętności prowadzenia dyskusji z rodzicami i dziećmi na temat otyłości.
Skuteczność produktu zostanie oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT); Do udziału zostanie zrekrutowanych 100 lekarzy pediatrów, praktyków rodzinnych i pielęgniarek oraz stażystów na różnych poziomach doświadczenia.
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, podczas której będą wykorzystywać nowo opracowany produkt symulacyjny do rozwijania swoich umiejętności, a połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej z listy oczekujących; głównym rezultatem jest odgrywanie ról z wyszkolonymi aktorami po 2 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
- HealthPartners Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Pracownik służby zdrowia w ramach systemu HealthPartners Medical Group lub systemu klinik Park Nicollet LUB rezydent programu rezydentury z zakresu pediatrii i medycyny rodzinnej Uniwersytetu w Minnesocie LUB student programu pielęgniarskiego lub szkoły medycznej Uniwersytetu w Minnesocie
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach pomiarowych i działaniach interwencyjnych
- Przyjrzyj się pacjentom pediatrycznym przez co najmniej 1/3 czasu ich praktyki
Kryteria wyłączenia:
- < 21 lat
- Nie można zapewnić zaangażowania w badania, pomiary i działania interwencyjne
- Przyjmuj pacjentów pediatrycznych przez mniej niż 1/3 czasu ich praktyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Interwencją edukacyjną będzie program szkolenia symulacyjnego online.
Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi symulacji podczas 30-minutowej sesji orientacyjnej z pracownikiem naukowym.
Zastosujemy podejście oparte na mistrzostwie, zamiast przepisywać bezwzględną liczbę godzin, które uczestnicy muszą rozegrać.
Kryteria są następujące: 1) osiągnięcie wyniku 90% lub więcej w 2 z ostatnich 3 rozegranych symulacji lub 2) maksymalnie 8 godzin gry, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po sesjach orientacyjnych, szkolenia będą realizowane przez uczestników we własnym zakresie.
Zespół badawczy potwierdzi zdalne użycie i skontaktuje się z uczestnikami przez e-mail i telefon, aby w razie potrzeby przyspieszyć użycie.
Zespół badawczy przewiduje, że proponowana metoda dostosuje się do harmonogramów uczestników, jednocześnie zapewniając zgodność interwencji.
|
Interwencją edukacyjną będzie program szkolenia symulacyjnego online.
Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi symulacji podczas 30-minutowej sesji orientacyjnej z pracownikiem naukowym.
Zastosujemy podejście oparte na mistrzostwie, zamiast przepisywać bezwzględną liczbę godzin, które uczestnicy muszą rozegrać.
Kryteria są następujące: 1) osiągnięcie wyniku 90% lub więcej w 2 z ostatnich 3 rozegranych symulacji lub 2) maksymalnie 8 godzin gry, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po sesjach orientacyjnych, szkolenia będą realizowane przez uczestników we własnym zakresie.
Zespół badawczy potwierdzi zdalne użycie i skontaktuje się z uczestnikami przez e-mail i telefon, aby w razie potrzeby przyspieszyć użycie.
Zespół badawczy przewiduje, że proponowana metoda dostosuje się do harmonogramów uczestników, jednocześnie zapewniając zgodność interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna weźmie udział w ocenie umiejętności konwersacyjnych przed i po teście z wyszkolonym aktorem.
Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących uzyska dostęp do symulacji, a zespół badawczy przeprowadzi szkolenie dla uczestników na żądanie.
|
Dostęp do szkolenia symulacyjnego online po zakończeniu kolejnej wizyty pomiarowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symulacja Całkowity wynik odgrywania ról
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zmień od linii bazowej całkowity wynik odgrywania ról z wyszkolonym aktorem, aby ocenić skuteczność symulacji.
Skala odgrywania ról mierzyła umiejętności kliniczne uczestników oceniane przy użyciu standaryzowanych pacjentów (SP), niewidomych na warunki badania, którzy pełnili rolę rodziców dziecka z nadwagą podczas wizyty dziecka zdrowego.
Bezpośrednio po każdej 15-minutowej interakcji z uczestnikiem badania, opiekun wypełniał listę kontrolną, która oceniała, czy uczestnik 1) wykonał umiejętność poprawnie, 2) wykonał umiejętność niepoprawnie; lub 3) nie ukończył umiejętności.
Uczestnicy otrzymywali wynik 1, jeśli prawidłowo ukończyli umiejętność zarówno w Przypadku A, jak i Przypadku B. Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny wynik to 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fleming M, Olsen D, Stathes H, Boteler L, Grossberg P, Pfeifer J, Schiro S, Banning J, Skochelak S. Virtual reality skills training for health care professionals in alcohol screening and brief intervention. J Am Board Fam Med. 2009 Jul-Aug;22(4):387-98. doi: 10.3122/jabfm.2009.04.080208.
- Kubik MY, Story M, Davey C, Dudovitz B, Zuehlke EU. Providing obesity prevention counseling to children during a primary care clinic visit: results from a pilot study. J Am Diet Assoc. 2008 Nov;108(11):1902-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.017.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44DP005954 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .