Wpływ dwufazowego materiału kostnego z autologicznym fibryną bogatopłytkową na regenerację kości w torbieli szczęki
Wpływ dwufazowego materiału przeszczepu kostnego (BGM) w połączeniu z autologiczną fibryną bogatopłytkową (PRF) na regenerację kości w zębopochodnej torbieli szczęki: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torbiele zębopochodne są najczęstszą postacią zmian torbielowatych, które zajmują okolice jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Często dyskutowano o ich pochodzeniu, mechanizmie wzrostu, a także o problemach leczenia.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest koncentratem płytek krwi drugiej generacji, opracowanym po raz pierwszy we Francji przez Choukron i wsp. w 2001 r., przygotowanym z odwirowanej krwi autologicznej. Jest to skrzep fibrynowy bogaty w płytki krwi bez dodatku trombiny bydlęcej, chlorku wapnia lub antykoagulantu podczas przygotowania, co eliminuje ryzyko związane ze stosowaniem trombiny. Fibryna bogatopłytkowa pochodzi z naturalnej i postępującej polimeryzacji w wyniku wirowania. Postępujący lub stosunkowo powolny tryb polimeryzacji może zwiększać wbudowywanie krążących cytokin w siateczki fibryny, które są następnie uwalniane w stosunkowo długotrwały i kontrolowany sposób, co z kolei pomoże w gojeniu tkanek miękkich i przyspieszeniu regeneracji kości.
Pochodne krwi poprawiające regenerację kości:
Klej 1-fibrynowy: Jest klasycznie opisywany jako dwuskładnikowa mieszanina, w której stężony czynnik fibrynogenu XIII i fibronektyna są dodawane do trombiny, chlorku wapnia i inhibitora fibrynolizy w celu utworzenia skrzepu fibrynowego.
Wady:
Ryzyko przeniesienia wirusa, takiego jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). 2. Autologiczne kleje fibrynowe: Krew pacjenta jest pobierana 1:3 tygodnie przed interwencją i wymaga oddzielenia jednej jednostki składnika pełnej krwinki i frakcji osocza do wykorzystania jako krioprecypitat.
Wady:
- Ekstremalnie długi.
- Złożone protokoły. 3. Osocze bogatopłytkowe (PRP): Jest to modyfikacja autologicznych klejów fibrynowych, wymagająca pobrania autologicznej krwi w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym i przetworzenia w wirówce, która w momencie aplikacji jest mieszana z bydlęcą trombiną i chlorkiem wapnia.
Wady:
- Stosowanie trombiny bydlęcej naraża pacjenta na zagrażające życiu koagulopatie związane z rozwojem przeciwciał przeciwko czynnikowi V, XI i trombinie.
- Wyższe stężenie trombiny utrudnia migrację komórek podczas gojenia kości.
- Pośredniczy tylko we wczesnych aspektach naprawy kości. Do stymulacji mechanizmu regeneracji kości stosowano różnorodne metody leczenia, w tym stosowanie autogennych przeszczepów kostnych i materiałów zastępczych kości, sterowaną regenerację tkanek (GTR) z wykorzystaniem błon barierowych i czynników wzrostu. Wady związane z autogenicznymi przeszczepami kostnymi doprowadziły do produkcji dużej liczby alternatywnych materiałów kościozastępczych. Ich zachowanie biologiczne zależy od ich składu chemicznego i struktury fizykochemicznej. Materiały do przeszczepów kostnych obejmują autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i alloplasty. Osteoprzewodnikowe hydroksyapatytowe materiały do przeszczepów są szeroko stosowane w celu zwiększenia regeneracji nowej kości.
SYMBIOS®:
Biphasic Bone Graft Material (BGM) to wchłanialny nieorganiczny materiał kościotwórczy w postaci granulatu pochodzenia roślinnego, pozyskiwany z czerwonych alg morskich. Skład chemiczny tego połączonego porowatego produktu biologicznego jest podobny do nieorganicznej części ludzkiej kości. Jest to kompozycja 20% hydroksyapatytu (HA) i 80% β-fosforanu trójwapniowego (ß-TCP). Ze względu na wysoką zawartość fosforanu trójwapniowego w produkcie resorbuje się znacznie szybciej niż czysty hydroksyapatyt. Dwufazowy BGM jest biokompatybilny i osteokondukcyjny. Wybór dwóch wielkości ziarna zależy od defektu.
Czynniki wzrostu stanowią obszar zainteresowania chirurgów próbujących modyfikować i usprawniać proces gojenia się ran i regeneracji tkanek. Jednak osocze bogatopłytkowe (PRP) jest już od pewnego czasu stosowane przez hematologów do transfuzji i zapobiegania epizodom krwawień u pacjentów z ciężką trombocytopenią.
Zastosowania PRF nad PRP:
- Ulepszone właściwości mechaniczne PRF w porównaniu z konwencjonalnym PRP przekładają się na matrycę biologiczną, która jest łatwa w obsłudze i implantacji w wielu różnych zastosowaniach związanych z naprawą tkanek.
- Fibryna bogatopłytkowa ma zwiększony moduł sprężystości. Właściwość ta nadaje mu lepszą giętkość i podatność na układanie, co pozwala mu ściśle dopasować się do różnorodnych nieregularnych miejsc chirurgicznych i powierzchni podobnych do autoprzeszczepów skóry o pośredniej grubości.
- Fibrynę bogatopłytkową można łatwo przyszyć do miejsca operacji.
Korzyści z tego badania dla pacjentów:
- Leczenie zmian torbielowatych.
- Wzmocnienie regeneracji kości.
Korzyści z tego badania dla innych klinicystów:
Badanie dostarcza nowej metody regeneracji nowej kości po wyłuszczeniu torbielowatym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, B.D.S.
- Numer telefonu: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Numer telefonu: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Przedział wiekowy to 15: 60 lat.
- Torbiele zębopochodne szczęki większe niż 3 cm.
Kryteria wyłączenia
- Torbiele zębopochodne szczęki mniejsze niż 3 cm.
- Torbiele zębopochodne żuchwy.
- Torbiele niezębopochodne.
- Pacjenci z czynnikami ryzyka zakrzepicy lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwufazowy przeszczep kości z autologiczną fibryną bogatopłytkową
Pacjenci zostaną poddani całkowitemu usunięciu jamy torbielowatej z zastosowaniem dwufazowego materiału kościozastępczego SYMBIOS w połączeniu z PRF w jamie torbielowatej
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko dwufazowy materiał do przeszczepu kości
Pacjenci zostaną poddani całkowitemu usunięciu jamy torbielowatej z zastosowaniem dwufazowego materiału kościozastępczego SYMBIOS bez PRF w jamie torbielowatej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Wizualna skala analogowa
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regeneracja kości
Ramy czasowe: od sześciu do dziewięciu miesięcy
|
Wartość w skali szarości za pomocą CT wiązki stożkowej
|
od sześciu do dziewięciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .