Wirkung von biphasischem Knochenersatzmaterial mit autologem plättchenreichem Fibrin auf die Knochenregeneration in einer Oberkieferzyste
Wirkung von biphasischem Knochentransplantatmaterial (BGM) in Kombination mit autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) auf die Knochenregeneration in einer odontogenen Oberkieferzyste: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Odontogene Zysten sind die häufigste Form zystischer Läsionen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich. Ihr Ursprung, ihr Wachstumsmechanismus sowie Behandlungsprobleme wurden oft diskutiert.
Platelet Rich Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das erstmals 2001 in Frankreich von Choukron et al. entwickelt wurde und aus zentrifugiertem Eigenblut hergestellt wird. Es ist ein Fibringerinnsel, das reich an Blutplättchen ist, ohne Zugabe von Rinderthrombin, Calciumchlorid oder Antikoagulans während der Zubereitung, wodurch die mit der Verwendung von Thrombin verbundenen Risiken eliminiert werden. Blutplättchenreiches Fibrin wird aus einer natürlichen und fortschreitenden Polymerisation gewonnen, die durch Zentrifugation auftritt. Ein progressiver oder relativ langsamer Polymerisationsmodus kann den Einbau der zirkulierenden Zytokine in die Fibrinnetze erhöhen, die dann relativ langfristig und kontrollierbar freigesetzt werden, was wiederum zur Weichgewebeheilung und beschleunigten Knochenregeneration beiträgt.
Blutderivate zur Verbesserung der Knochenregeneration:
1-Fibrin-Kleber: Er wird klassischerweise als Zwei-Komponenten-Mischung beschrieben, in der konzentrierter Fibrinogenfaktor XIII und Fibronectin zu Thrombin, Calciumchlorid und einem Inhibitor der Fibrinolyse hinzugefügt werden, um ein Fibringerinnsel zu bilden.
Mängel:
Das Risiko der Übertragung von Viren wie dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). 2. Autologe Fibrinkleber: Das Blut des Patienten wird 1:3 Wochen vor dem Eingriff entnommen und erfordert die Trennung einer Einheit aus Vollblutzellbestandteil und Plasmafraktion zur Verwendung als Kryopräzipitat.
Mängel:
- Extrem lang.
- Komplexe Protokolle. 3. Blutplättchenreiches Plasma (PRP): Es ist ein Modifikationstyp von autologem Fibrinkleber, der eine autologe Blutentnahme in der unmittelbaren präoperativen Phase und Verarbeitung in der Zentrifugation erfordert, die dann zum Zeitpunkt der Anwendung mit Rinderthrombin und Calciumchlorid gemischt wird.
Mängel:
- Die Anwendung von Rinderthrombin setzt den Patienten dem Risiko lebensbedrohlicher Koagulopathien in Verbindung mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor V, XI und Thrombin aus.
- Eine höhere Thrombinkonzentration behindert die Zellmigration während der Knochenheilung.
- Es vermittelt nur die frühen Aspekte der Knochenreparatur. Eine Vielzahl von Behandlungsmodalitäten, einschließlich der Verwendung von autogenen Knochentransplantaten und Knochenersatzmaterialien, gesteuerter Geweberegeneration (GTR) mit der Verwendung von Barrieremembranen und Wachstumsfaktoren, wurden verwendet, um den Knochenregenerationsmechanismus zu stimulieren. Die mit autogenen Knochentransplantaten verbundenen Nachteile haben dazu geführt zur Herstellung einer Vielzahl alternativer Knochenersatzmaterialien. Ihr biologisches Verhalten hängt von ihrer chemischen Zusammensetzung und physikalisch-chemischen Struktur ab. Knochentransplantationsmaterialien schließen Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und Alloplasten ein. Die osteokonduktiven Hydroxylapatit-Transplantationsmaterialien wurden weitverbreitet verwendet, um die Regeneration neuer Knochen zu verbessern.
SYMBIOS®:
Biphasisches Knochentransplantatmaterial (BGM) ist ein resorbierbares anorganisches knochenbildendes Material in Granulatform pflanzlichen Ursprungs, das aus roten Meeresalgen gewonnen wird. Die chemische Zusammensetzung dieses miteinander verbundenen porösen biologischen Produkts ähnelt dem anorganischen Teil des menschlichen Knochens. Es ist eine Zusammensetzung aus 20 % Hydroxylapatit (HA) und 80 % β-Trikalziumphosphat (ß-TCP). Aufgrund des hohen Tricalciumphosphatgehalts des Produkts wird es deutlich schneller resorbiert als reines Hydroxyapatit. Das biphasische BGM ist biokompatibel und osteokonduktiv. Die Auswahl der beiden Korngrößen ist defektabhängig.
Wachstumsfaktoren stellen einen Bereich von Interesse für Chirurgen dar, die versuchen, den Wundheilungsprozess und die Geweberegeneration zu modifizieren und zu verbessern. Das plättchenreiche Plasma (PRP) wird jedoch bereits seit einiger Zeit von Hämatologen für Transfusionen und zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie eingesetzt.
Verwendung von PRF über PRP:
- Die verbesserten mechanischen Eigenschaften von PRF gegenüber herkömmlichem PRP wandeln es in eine biologische Matrix um, die einfach zu handhaben und in einer Vielzahl von Gewebereparaturanwendungen implantiert werden kann.
- Plättchenreiches Fibrin hat einen erhöhten Elastizitätsmodul. Diese Eigenschaft verleiht ihr eine bessere Geschmeidigkeit und Drapierfähigkeit, wodurch sie sich eng an eine große Vielzahl von unregelmäßigen Operationsstellen und -oberflächen anpassen kann, ähnlich wie bei Spalthaut-Autotransplantaten.
- Blutplättchenreiches Fibrin kann einfach an die Operationsstelle genäht werden.
Vorteile dieser Studie für Patienten:
- Behandlung von zystischen Läsionen.
- Verbesserung der Knochenregeneration.
Vorteile dieser Studie für andere Kliniker:
Die Studie bietet eine neue Modalität für die Regeneration von neuem Knochen nach zystischer Enukleation.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, B.D.S.
- Telefonnummer: (+002)01009026713
- E-Mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
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Kontakt:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Telefonnummer: (+002)01009026713
- E-Mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Altersspanne ist 15: 60 Jahre alt.
- Eine odontogene Zyste im Oberkiefer, die größer als 3 cm ist.
Ausschlusskriterien
- Eine maxilläre odontogene Zyste mit einer Größe von weniger als 3 cm.
- Eine mandibuläre odontogene Zyste.
- Nicht odontogene Zysten.
- Patienten mit thrombotischen Risikofaktoren oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Biphasisches Knochentransplantat mit autologem plättchenreichem Fibrin
Die Patienten werden einer vollständigen Entfernung der Zystenhöhle unterzogen, indem biphasisches SYMBIOS-Knochentransplantatmaterial in Kombination mit PRF in der Zystenhöhle appliziert wird
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Aktiver Komparator: Nur biphasisches Knochentransplantatmaterial
Die Patienten werden einer vollständigen Entfernung der Zystenhöhle mit der Anwendung von SYMBIOS biphasischem Knochentransplantatmaterial ohne PRF in der Zystenhöhle unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellung
Zeitfenster: sechs Wochen
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Visuelle Analogskala
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenregeneration
Zeitfenster: von sechs bis neun Monaten
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Grauwert über Cone Beam CT
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von sechs bis neun Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- CU
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