Effekt af bifasisk knogletransplantatmateriale med autologt blodpladerigt fibrin på knogleregenerering i en maksillær cyste
Effekt af bifasisk knogletransplantatmateriale (BGM) i kombination med autologt blodpladerigt fibrin (PRF) på knogleregenerering i en odontogen maxillær cyste: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Odontogene cyster er den mest almindelige form for cystiske læsioner, der påvirker den orale og maxillofaciale region. Deres oprindelse, vækstmekanisme samt behandlingsproblemer er ofte blevet diskuteret.
Blodpladerigt fibrin (PRF) er en anden generation af blodpladekoncentrat, som først blev udviklet i Frankrig af Choukron et al i 2001, fremstillet af centrifugeret autologt blod. Det er en fibrinprop rig på blodplader uden tilsætning af bovint thrombin, calciumchlorid eller antikoagulant under tilberedning, hvilket eliminerer risiciene forbundet med brugen af thrombin. Blodpladerigt fibrin er afledt af en naturlig og progressiv polymerisation, der forekommer ved centrifugering. En progressiv eller relativt langsom polymerisationsmåde kan øge inkorporeringen af de cirkulerende cytokiner i fibrinmaskerne, som derefter frigives på en relativt langsigtet og kontrollerbar måde, hvilket igen vil hjælpe med heling af blødt væv og accelereret knogleregenerering.
Blodderivater, der forbedrer knogleregenerering:
1-Fibrin lim: Det er klassisk beskrevet som en to-komponent blanding, hvor koncentreret fibrinogen faktor XIII og fibronectin tilsættes til thrombin, calcium cholorid og en hæmmer af fibrinolyse for at danne en fibrin koagel.
Mangler:
Risikoen for overførsel af virus, som human immundefektvirus (HIV). 2. Autologe fibrin-klæbemidler: Patientens blod høstes 1:3 uger før interventionen og kræver adskillelse af én enhed fuldblodscellekomponent og plasmafraktion til brug som kryopfældning.
Mangler:
- Ekstremt lang.
- Komplekse protokoller. 3. Blodpladerigt plasma (PRP): Det er en modifikationstype af autologe fibrinklæbemidler, som kræver autolog blodopsamling i den umiddelbare præoperative periode og behandling i centrifugeringen, som derefter blandes med bovin thrombin og calciumchlorid på påføringstidspunktet.
Mangler:
- Brugen af bovint trombin sætter patienten i fare for livstruende koagulopatier forbundet med udvikling af antistoffer mod faktor V, XI og trombin.
- Højere koncentration af thrombin hæmmer cellemigration under knogleheling.
- Det formidler kun de tidlige aspekter af knoglereparation. En række behandlingsmodaliteter, herunder brugen af autogene knogletransplantater og knogleerstatningsmaterialer, guidet vævsregenerering (GTR) med brug af barrieremembraner og vækstfaktorer er blevet brugt til at stimulere knogleregenereringsmekanismen. Ulemperne forbundet med autogene knogletransplantationer har ført til til produktion af et stort antal alternative knogleerstatningsmaterialer. Deres biologiske adfærd afhænger af deres kemiske sammensætning og fysisk-kemiske struktur. Knogletransplantationsmaterialer indbefatter autografter, allografter, xenografter og alloplaster. De osteoledende hydroxyapatit-transplantationsmaterialer er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre ny knogleregenerering.
SYMBIOS®:
Biphasic Bone Graft Material (BGM) er et resorberbart uorganisk knogledannende materiale i granulær form af planteoprindelse afledt af røde marinealger. Den kemiske sammensætning af dette indbyrdes forbundne porøse biologiske produkt ligner den uorganiske del af den menneskelige knogle. Det er en sammensætning af 20% hydroxyapatit (HA) og 80% β-tricalciumphosphat (ß-TCP). På grund af det høje indhold af tricalciumphosphat i produktet resorberes det betydeligt hurtigere end ren hydroxyapatit. Den bifasiske BGM er biokompatibel og osteoledende. Valget af de to kornstørrelser afhænger af defekten.
Vækstfaktorer repræsenterer et interesseområde for kirurger, der forsøger at modificere og forbedre sårhelingsprocessen og vævsregenerering. Blodpladerigt plasma (PRP) er dog allerede i nogen tid brugt af hæmatologer til transfusioner og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med svær trombocytopeni.
Anvendelser af PRF over PRP:
- De forbedrede mekaniske egenskaber af PRF i forhold til konventionel PRP oversætter det til en biologisk matrix, der er let at håndtere og implantere i en lang række af vævsreparationsapplikationer.
- Blodpladerigt fibrin har øget elasticitetsmodul. Denne egenskab giver den bedre bøjelighed og draperbarhed, så den kan tilpasse sig en lang række uregelmæssige operationssteder og overflader, der ligner autografts med splittykkelse.
- Blodpladerigt fibrin kan nemt sys til operationsstedet.
Fordele ved denne undersøgelse for patienter:
- Behandling af cystiske læsioner.
- Forbedring af knogleregenerering.
Fordele ved denne undersøgelse for andre klinikere:
Undersøgelsen giver en ny modalitet til regenerering af ny knogle efter cystisk enucleation.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, B.D.S.
- Telefonnummer: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Telefonnummer: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Aldersgrænsen er 15:60 år.
- En maxillær odontogen cyster større end 3 cm i størrelse.
Eksklusionskriterier
- En maxillær odontogen cyster er mindre end 3 cm i størrelse.
- En mandibular odontogene cyster.
- Ikke-odontogene cyster.
- Patienter med trombotiske risikofaktorer eller tager anti-blodplademedicin.
- Patienter med systemiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bifasisk knogletransplantat med autologt blodpladerigt fibrin
Patienterne vil gennemgå fuldstændig fjernelse af det cystiske hulrum med påføring af SYMBIOS bifasisk knogletransplantatmateriale i kombination med PRF i cystisk hulrum
|
|
|
Aktiv komparator: Kun bifasisk knogletransplantatmateriale
Patienterne vil gennemgå fuldstændig fjernelse af det cystiske hulrum med påføring af SYMBIOS bifasisk knogletransplantatmateriale uden PRF i cystisk hulrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse
Tidsramme: seks uger
|
Visuel analog skala
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogleregenerering
Tidsramme: fra seks til ni måneder
|
Gråskalaværdi via keglestråle CT
|
fra seks til ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Odontogene maxillære cyster
-
NCT04720495AfsluttetMaxillary Ridge Augmentation
-
NCT07348198AfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary Atrofi
-
NCT02424422AfsluttetSkelet Maxillary Transversal Deficiency
-
NCT07133867Aktiv, ikke rekrutterendeOrtodontisk behandlingsplanlægning | Manglende manglende maxillary laterale forænder
-
NCT05899530Ikke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
NCT07407361AfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary Atrofi
-
NCT07200349Ikke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelse | Maxillary hunde tilbagetrækning | Lokal calcitriol -levering
-
NCT07533682Ikke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner Appliance
-
NCT03633968UkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge
-
NCT03629860UkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge